Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie buprenorfiną na miejscu w ramach programów wymiany strzykawek (O-BMT)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Leczenie buprenorfiną podczas wymiany strzykawek w celu zmniejszenia nadużywania opioidów i ryzyka HIV

Ta próba zwerbuje uczestników wymiany strzykawek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w Nowym Jorku i sprawdzi, czy rozpoczęcie leczenia buprenorfiną w ramach programu wymiany strzykawek jest skuteczniejsze niż skierowanie do lokalnego ośrodka zdrowia w celu leczenia buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 24-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu prowadzonym na dużym obszarze miejskim z wysokimi wskaźnikami zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i HIV, 250 osób używających opioidów po zakończeniu leczenia, którzy korzystają z wymiany strzykawek, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji terapeutycznej na miejscu ( O-BMT) lub rozszerzone skierowanie na leczenie buprenorfiną. W ciągu 2 tygodni uczestnicy ramienia O-BMT będą dwukrotnie spotykać się z dostawcą buprenorfiny, otrzymywać cotygodniowe blistry leków, a następnie ich opieka zostanie przeniesiona do środowiskowego ośrodka zdrowia w celu leczenia podtrzymującego buprenorfiną. W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają wzmocnione skierowanie do środowiskowego ośrodka zdrowia w celu leczenia podtrzymującego buprenorfiną. Gromadzenie danych będzie obejmować badania moczu na obecność narkotyków, kwestionariusze oraz przegląd dokumentacji medycznej i farmaceutycznej. Kluczowe wyniki będą obejmować zaangażowanie w leczenie buprenorfiną, wyniki leczenia i koszty programowe. Przekierowanie buprenorfiny zostanie ocenione za pomocą elektronicznych monitorów, które oceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich, badanie próbek moczu na obecność buprenorfiny oraz kolejne ankiety dotyczące kupna lub sprzedaży nielegalnej buprenorfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. zaburzenie związane z używaniem opioidów
  3. zainteresowanie leczeniem buprenorfiną
  4. motywacja do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  5. gotowość przyjęcia skierowania do środowiskowej poradni zdrowia
  6. uczestnik wymiany strzykawek

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymywanie leczenia agonistami opioidowymi w ciągu ostatnich 30 dni (potwierdzone przez program monitorowania leków na receptę w Nowym Jorku);
  2. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. niestabilna choroba psychiczna (np. samobójstwo, psychoza itp.)
  4. ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson.
  6. ciąża (potwierdzona badaniem moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: O-BMT (leczenie na miejscu)
W ciągu 2 tygodni programu wymiany strzykawek uczestnicy ramienia O-BMT dwukrotnie spotkają się z dostawcą buprenorfiny, otrzymają cotygodniowe blistry z lekami, a następnie ich opieka zostanie przeniesiona do lokalnego ośrodka zdrowia w celu podtrzymania leczenia buprenorfiną
Behawioralne: Leczenie na miejscu
Uczestnicy spotkają się z dostawcą leczenia buprenorfiną, który oceni kryteria kliniczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów i wypisze receptę na leczenie buprenorfiną, która zostanie zrealizowana w aptece społecznej.
Lek: Buprenorfina
wszyscy uczestnicy otrzymają buprenorfinę
Aktywny komparator: Ulepszone skierowanie
W grupie kontrolnej uczestnicy będą częściej kierowani do lokalnego ośrodka zdrowia w celu podtrzymującego leczenia buprenorfiną
Lek: Buprenorfina
wszyscy uczestnicy otrzymają buprenorfinę
Behawioralne: Ulepszone skierowanie
Uczestnicy otrzymają przyspieszoną wizytę w lokalnym ośrodku zdrowia w celu oceny leczenia buprenorfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w buprenorfinę
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zaangażowanie w buprenorfinę zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy otrzymali aktywną receptę na buprenorfinę 30 dni po randomizacji. Odpowiedzi zliczano za pomocą miary dychotomicznej (tj. Tak/Nie). Dane podsumowano według ramienia badania.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja Leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencję leczenia oceniano na podstawie liczby/procentu uczestników, którzy mieli wizytę lekarską ORAZ aktywną receptę na buprenorfinę w każdym miesiącu po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną przez 6 miesięcy. Wyniki podsumowano według ramienia badania.
6 miesięcy
Zachowania zwiększające ryzyko zakażenia HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z ryzykiem HIV będzie oceniana za pomocą ankiety dotyczącej zachowań ryzykownych w kontekście HIV. Ankieta ta, składająca się z dychotomicznej (tak/nie) miary ryzyka związanego z iniekcjami, będzie stosowana na podstawie samoopisu co najmniej jednego zachowania ryzykownego (dzielenie się strzykawkami, niestosowanie wybielacza do czyszczenia strzykawek, dzielenie się pojemnikami na narkotyki lub przednie/tylne ładowanie strzykawek) zgłoszonego w danym okresie. Liczba uczestników wykazujących co najmniej jedno zachowanie ryzykowne w ciągu 6-miesięcznego okresu jest podsumowana według ramienia badania.
6 miesięcy
Nadużywanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dywersja buprenorfiny będzie definiowana jako wystąpienie co najmniej jednego problematycznego zachowania: nieprzestrzeganie przepisanej medykacji w monitorowaniu elektronicznym, samodzielnie zgłoszona dywersja lub próbka moczu wskazująca na dywersję w ciągu 6-miesięcznego interwału. Ten miernik wyniku służy do określenia, ilu uczestników sprzedaje lub rozdaje przepisane leki. Liczba uczestników z co najmniej jednym problematycznym zachowaniem jest podsumowana według ramienia badania.
6 miesięcy
Przyrostowy Współczynnik Kosztowo-Efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ICER zostanie obliczony poprzez podzielenie przyrostowego średniego kosztu ramienia O-BMT w stosunku do ramienia kontrolnego przez przyrostową średnią skuteczność ramienia O-BMT w stosunku do ramienia kontrolnego. Podstawowym wynikiem ekonomicznej skuteczności będzie skorygowany o jakość rok życia (QALY), miara, która uwzględnia zarówno czas trwania, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem i jest zalecana jako podstawowa miara ekonomicznej skuteczności. ICER jest miarą złożoną, która uwzględnia QALY (również zgłaszane jako oddzielna miara wyników) i średnie koszty (również zgłaszane jako oddzielna miara wyników).
6 miesięcy
Zdobyte lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem ekonomicznej efektywności będzie skorygowany o jakość rok życia (QALY), miara uwzględniająca zarówno czas trwania, jak i jakość życia związana ze zdrowiem i zalecana jako podstawowa miara ekonomicznej efektywności. Średnie lata zysku podsumowano według ramienia badania.
6 miesięcy
Średnia różnica w całkowitych kosztach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie koszty (w dolarach amerykańskich) w ramieniu O-BMT porównano z ramieniem kontrolnym. Wykorzystanie zasobów i wynikające z tego koszty wdrożenia i administrowania interwencją O-BMT oszacowano przy użyciu analizy mikrokosztów i samodzielnych raportów uczestników. Średnie koszty (w dolarach amerykańskich) zestawiono według ramienia badania.
6 miesięcy
Czas do pierwszej recepty na buprenorfinę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do pierwszej recepty na buprenorfinę definiuje się jako ilość czasu w dniach od momentu włączenia uczestnika do badania do otrzymania pierwszej recepty na buprenorfinę. Wyniki podsumowano według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
1 miesiąc
Liczba/Procent uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek przepis na buprenorfinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba/procent uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek przepisanie buprenorfiny, jest zdefiniowana jako liczba/procent uczestników, którzy zrealizowali co najmniej jedno przepisanie na buprenorfinę podczas uczestnictwa w badaniu. Wyniki są podsumowane według ramienia badawczego.
6 miesięcy
Całkowity Czas Przepisanej Buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przepisanej buprenorfiny definiuje się jako ilość czasu w dniach, w których uczestnikom przepisano buprenorfinę w okresie badania.
Wyniki są podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami