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Tratamento de buprenorfina no local em programas de troca de seringas (O-BMT)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Tratamento com buprenorfina em trocas de seringas para reduzir o uso indevido de opioides e o risco de HIV

Este estudo recrutará participantes de troca de seringas com transtorno por uso de opioides na cidade de Nova York e testará se o início do tratamento com buprenorfina no programa de troca de seringas é mais eficaz do que o encaminhamento a um centro de saúde comunitário para tratamento com buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um estudo randomizado controlado de 24 semanas baseado em uma grande área urbana com altas taxas de transtorno do uso de opioides (OUD) e HIV, 250 usuários de opioides fora de tratamento que utilizam trocas de seringas serão recrutados e randomizados para receber uma intervenção de tratamento no local ( O-BMT) ou encaminhamento aprimorado para tratamento com buprenorfina. Ao longo de 2 semanas, os participantes no braço O-BMT verão um fornecedor de buprenorfina duas vezes, receberão blisters semanais de medicação e, em seguida, seus cuidados serão transferidos para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina. No braço de controle, os participantes receberão encaminhamento aprimorado para o centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina. A coleta de dados incluirá testes de drogas na urina, questionários e revisão de registros médicos e farmacêuticos. Os principais resultados incluirão o envolvimento no tratamento com buprenorfina, os resultados do tratamento e os custos programáticos. O desvio de buprenorfina será avaliado usando monitores eletrônicos que estimam a adesão à medicação, testando amostras de urina para buprenorfina e por meio de pesquisas sequenciais sobre compra ou venda ilícita de buprenorfina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos
  2. transtorno de uso de opioides
  3. interesse no tratamento com buprenorfina
  4. motivação para o tratamento do transtorno por uso de opioides
  5. disposição para aceitar o encaminhamento do centro de saúde comunitário
  6. participante da troca de seringas

Critério de exclusão:

  1. recebendo tratamento com agonista opioide nos últimos 30 dias (confirmado pelo Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos de Nova York);
  2. incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. doença mental instável (por exemplo, tendências suicidas, psicose, etc.)
  4. transtorno grave por uso de álcool ou transtorno por uso de benzodiazepínicos pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  5. hipersensibilidade à buprenorfina ou naloxona.
  6. gravidez (confirmada através de teste de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O-BMT (tratamento no local)
Durante 2 semanas no programa de troca de seringas, os participantes do braço O-BMT consultarão um fornecedor de buprenorfina duas vezes, receberão blisters semanais de medicação e, em seguida, seus cuidados serão transferidos para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina
Comportamental: Tratamento no local
Os participantes verão um provedor de tratamento com buprenorfina que avaliará os critérios clínicos para o transtorno do uso de opioides e escreverá uma receita para o tratamento com buprenorfina, que será preenchida em uma farmácia comunitária.
Medicamento: Buprenorfina
todos os participantes receberão buprenorfina
Comparador Ativo: Referência aprimorada
No braço de controle, os participantes receberão encaminhamento aprimorado para um centro de saúde comunitário para tratamento de manutenção com buprenorfina
Medicamento: Buprenorfina
todos os participantes receberão buprenorfina
Comportamental: Referência aprimorada
Os participantes receberão uma consulta rápida em um centro de saúde comunitário para avaliação do tratamento com buprenorfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com Buprenorfina
Prazo: 30 dias após a randomização
O envolvimento com buprenorfina foi definido como o número de participantes com prescrição ativa de buprenorfina 30 dias após a randomização. As respostas foram computadas usando uma medida dicotômica (isto é, Sim/Não). Os dados são resumidos por braço do estudo.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do Tratamento
Prazo: 6 meses
A retenção ao tratamento foi avaliada pelo número/percentagem de participantes que tiveram uma consulta médica E uma prescrição ativa de buprenorfina em cada mês após o início da buprenorfina durante 6 meses. Os resultados são resumidos por braço do estudo.
6 meses
Comportamentos de Risco para o VIH
Prazo: 6 meses
A alteração dos comportamentos de risco de VIH será avaliada através do inquérito sobre comportamentos de risco de VIH.
Este inquérito, que consiste numa medida dicotómica (sim/não) do risco de injeção, será utilizado com base na autoavaliação de pelo menos um comportamento de risco (partilha de seringas, não utilização de lixívia para limpar seringas, partilha de cozinhadores ou carregamento frontal/posterior de seringas) reportado durante o intervalo.
O número de participantes que demonstra pelo menos um comportamento de risco durante o intervalo de 6 meses é resumido por braço de estudo.
6 meses
Desvio de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O desvio de buprenorfina será definido como tendo pelo menos um comportamento problemático: não adesão à medicação prescrita na monitorização eletrónica, desvio auto-reportado ou uma amostra de urina consistente com desvio durante o intervalo de 6 meses. Esta medida de resultado é utilizada para determinar quantos participantes vendem ou oferecem a medicação prescrita. O número de participantes com pelo menos um comportamento problemático é resumido por braço de estudo.
6 meses
Rácio de Custo-eficácia Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
O ICER será calculado dividindo o custo médio incremental do braço O-BMT em relação ao braço de controlo pela eficácia média incremental do braço O-BMT em relação ao braço de controlo. O principal resultado de eficácia económica será o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida que incorpora tanto a duração como a qualidade de vida relacionada com a saúde e é recomendada como a principal medida de eficácia económica. O ICER é uma medida composta que incorpora QALYs (também reportados como uma medida de resultado separada) e custos médios (também reportados como uma medida de resultado separada).
6 meses
Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) Ganhos
Prazo: 6 meses
O principal resultado de eficácia económica será o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida que incorpora tanto a duração como a qualidade de vida relacionada com a saúde e é recomendada como a principal medida de eficácia económica. Os anos médios ganhos são resumidos por braço de estudo.
6 meses
Diferença Média nos Custos Totais
Prazo: 6 meses
Os custos médios (em dólares americanos) do braço O-BMT foram comparados com o braço de controlo. A utilização de recursos e o custo resultante da implementação e administração da intervenção O-BMT foram estimados através de análise de microcustos e autorrelato dos participantes. Os custos médios (em dólares americanos) são resumidos por braço do estudo.
6 meses
Tempo até à Primeira Prescrição de Buprenorfina
Prazo: 1 mês
O tempo até à primeira prescrição de buprenorfina é definido como o período de tempo, em dias, desde que um participante se inscreveu no estudo até ao recebimento da primeira prescrição de buprenorfina. Os resultados são resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
1 mês
Número/Percentagem de Participantes que Receberam Qualquer Prescrição de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O número/percentagem de participantes que receberam qualquer prescrição de buprenorfina é definido como o número/percentagem de participantes que preencheram pelo menos uma prescrição de buprenorfina enquanto estavam inscritos no estudo. Os resultados são resumidos por braço de estudo.
6 meses
Tempo Total Prescrito de Buprenorfina
Prazo: 6 meses
O tempo total prescrito de buprenorfina é definido como a quantidade de tempo, em dias, durante o qual os participantes receberam prescrição de buprenorfina no período do estudo. Os resultados são resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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