Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinihoito paikan päällä ruiskunvaihtoohjelmissa (O-BMT)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Buprenorfiinihoito ruiskujen vaihdoissa opioidien väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa värvätään ruiskunvaihtoon osallistujia, joilla on opioidien käyttöhäiriö New Yorkissa, ja testataan, onko buprenorfiinihoidon aloittaminen ruiskujen vaihto-ohjelmassa tehokkaampaa kuin lähete yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin suurella kaupunkialueella, jossa opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) ja HIV:tä esiintyy paljon, 250 hoidon ulkopuolella olevaa opioidien käyttäjää, jotka käyttävät ruiskujen vaihtoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan paikan päällä annettavaa hoitoa ( O-BMT) tai tehostettu lähete buprenorfiinihoitoon. Kahden viikon aikana O-BMT-haaraan osallistujat näkevät buprenorfiinin toimittajan kahdesti, saavat viikoittain läpipainopakkauksia lääkkeitä ja sitten heidän hoitonsa siirretään paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tehostetun lähetteen yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten. Tiedonkeruu sisältää virtsan lääketestejä, kyselylomakkeita sekä lääketieteellisten ja apteekkien tietueiden tarkastuksen. Keskeisiä tuloksia ovat osallistuminen buprenorfiinihoitoon, hoidon tulokset ja ohjelmalliset kustannukset. Buprenorfiinin kulkeutumista arvioidaan käyttämällä elektronisia monitoreja, jotka arvioivat lääkityksen noudattamista, testaamalla virtsanäytteitä buprenorfiinin varalta sekä peräkkäisillä tutkimuksilla laittoman buprenorfiinin ostosta tai myynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta
  2. opioidien käytön häiriö
  3. kiinnostusta buprenorfiinihoitoon
  4. motivaatio opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon
  5. halukkuutta ottaa vastaan ​​lähete terveyskeskukseen
  6. ruiskunvaihdon osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut opioidiagonistihoitoa viimeisten 30 päivän aikana (New Yorkin reseptilääkkeiden seurantaohjelman vahvistama);
  2. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  3. epävakaa mielisairaus (esim. itsemurha, psykoosi jne.)
  4. vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan
  5. yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille.
  6. raskaus (varmistettu virtsatestillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O-BMT (hoito paikan päällä)
Yli 2 viikon ruiskunvaihto-ohjelmassa O-BMT-haaraan osallistujat näkevät buprenorfiinin toimittajan kahdesti, saavat viikoittain läpipainopakkauksia lääkkeitä ja sitten heidän hoitonsa siirretään paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
Osallistujat tapaavat buprenorfiinihoidon tarjoajan, joka arvioi opioidien käyttöhäiriön kliiniset kriteerit ja kirjoittaa buprenorfiinihoitoon reseptin, joka täytetään apteekissa.
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
Active Comparator: Tehostettu viittaus
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tehostetun lähetteen yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
Osallistujat saavat nopean ajan paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoidon arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Buprenorfiinin sitoutuminen määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli aktiivinen buprenorfiiniresepti 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Vastaukset laskettiin kaksijakoisella (eli kyllä/ei) -mitalla. Tiedot on koottu tutkimusryhmittäin.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon jatkumista arvioitiin sen mukaan, kuinka monella/osalla osallistujista oli lääkärintarkastus JA aktiivinen buprenorfiini-resepti joka kuukausi buprenorfiinihoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ajan. Tulokset on tiivistetty tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIV:n riskikäyttäytymisen muutosta arvioidaan käyttämällä HIV-riskitutkimuskyselyä. Tätä kyselyä, joka koostuu injektioriskin dikotomisesta (kyllä/ei) mittarista, käytetään perustuen vähintään yhden riskikäyttäytymisen (ruiskujen jakaminen, ruiskujen puhdistamatta jättäminen kloorilla, keittimien jakaminen tai ruiskujen etu-/takakuormitus) itseraportoituun ilmoitukseen raportointivälin aikana. Osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään yhden riskikäyttäytymisen 6 kuukauden välin aikana, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Buprenorfiinin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Buprenorfiinin käänteiskäyttö määritellään vähintään yhden ongelmakäyttäytymisen esiintymisenä: säädellyn lääkkeen noudattamattomuus sähköisessä valvonnassa, itse ilmoitettu käänteiskäyttö tai virtsanäyte, joka on yhdenmukainen käänteiskäytön kanssa 6 kuukauden aikana. Tätä lopputulosta käytetään määrittämään, kuinka moni osallistuja myy tai luovuttaa säädeltyä lääkettä. Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi ongelmakäyttäytyminen, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Marginaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICER lasketaan jakamalla O-BMT-ryhmän lisäkustannusten keskiarvo verrattuna kontrolliryhmään O-BMT-ryhmän lisätehokkuuden keskiarvolla verrattuna kontrolliryhmään. Ensisijainen taloudellinen tehokkuustulos on laatuun mukautettu elinvuosi (QALY), joka sisältää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi. ICER on yhdistelmämittari, joka sisältää QALY:t (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena) ja kustannusten keskiarvot (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena).
6 kuukautta
Laatusäätöisten elinvuosien (QALY) hyödyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkein taloudellisen tehokkuuden tulosmittari on laadukorjattu elinvuosi (QALY), mitta, joka yhdistää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi. Keskimääräiset elinvuodet on koottu tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Keskimääräinen ero kokonaiskustannuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
O-BMT-ryhmän keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) verrattiin kontrolliryhmään. Resurssien käyttö ja O-BMT-intervention toteuttamisesta ja hallinnoinnista aiheutuvat kustannukset arvioitiin mikrokustannusanalyysin ja osallistujien omien raporttien avulla. Keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Aika ensimmäiseen buprenorfiini-reseptiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen kuluva aika määritellään päivinä ilmaistuna aikana, joka kuluu osallistujan rekrytoinnista ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
1 kuukausi
Osallistujien lukumäärä/ prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiini-reseptin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiinireseptin, määritellään niiden osallistujien määräksi/prosenttiosuudeksi, jotka täyttivät vähintään yhden buprenorfiinireseptin tutkimukseen osallistumisen aikana. Tulokset on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
6 kuukautta
Kokonaisaika Määrätty Buprenorfiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Buprenorfiinin määrätty kokonaisaika määritellään tutkimusjakson aikana osallistujille määrätyn buprenorfiinin käyttöajan pituudeksi päivinä. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .