Buprenorfiinihoito paikan päällä ruiskunvaihtoohjelmissa (O-BMT)
Buprenorfiinihoito ruiskujen vaihdoissa opioidien väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Fox, MD, MS
- Puhelinnumero: 718-920-7173
- Sähköposti: adfox@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Washington Heights CORNER Project
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Harm Reduction Educators
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- BOOM!Health Harm Reduction Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- opioidien käytön häiriö
- kiinnostusta buprenorfiinihoitoon
- motivaatio opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon
- halukkuutta ottaa vastaan lähete terveyskeskukseen
- ruiskunvaihdon osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut opioidiagonistihoitoa viimeisten 30 päivän aikana (New Yorkin reseptilääkkeiden seurantaohjelman vahvistama);
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- epävakaa mielisairaus (esim. itsemurha, psykoosi jne.)
- vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan
- yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille.
- raskaus (varmistettu virtsatestillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-BMT (hoito paikan päällä)
Yli 2 viikon ruiskunvaihto-ohjelmassa O-BMT-haaraan osallistujat näkevät buprenorfiinin toimittajan kahdesti, saavat viikoittain läpipainopakkauksia lääkkeitä ja sitten heidän hoitonsa siirretään paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten.
|
Osallistujat tapaavat buprenorfiinihoidon tarjoajan, joka arvioi opioidien käyttöhäiriön kliiniset kriteerit ja kirjoittaa buprenorfiinihoitoon reseptin, joka täytetään apteekissa.
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
|
|
Active Comparator: Tehostettu viittaus
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tehostetun lähetteen yhteisön terveyskeskukseen buprenorfiinihoitoa varten
|
kaikki osallistujat saavat buprenorfiinia
Osallistujat saavat nopean ajan paikalliseen terveyskeskukseen buprenorfiinihoidon arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Buprenorfiinin sitoutuminen määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli aktiivinen buprenorfiiniresepti 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Vastaukset laskettiin kaksijakoisella (eli kyllä/ei) -mitalla.
Tiedot on koottu tutkimusryhmittäin.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jatkumista arvioitiin sen mukaan, kuinka monella/osalla osallistujista oli lääkärintarkastus JA aktiivinen buprenorfiini-resepti joka kuukausi buprenorfiinihoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ajan.
Tulokset on tiivistetty tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV:n riskikäyttäytymisen muutosta arvioidaan käyttämällä HIV-riskitutkimuskyselyä.
Tätä kyselyä, joka koostuu injektioriskin dikotomisesta (kyllä/ei) mittarista, käytetään perustuen vähintään yhden riskikäyttäytymisen (ruiskujen jakaminen, ruiskujen puhdistamatta jättäminen kloorilla, keittimien jakaminen tai ruiskujen etu-/takakuormitus) itseraportoituun ilmoitukseen raportointivälin aikana.
Osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään yhden riskikäyttäytymisen 6 kuukauden välin aikana, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Buprenorfiinin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Buprenorfiinin käänteiskäyttö määritellään vähintään yhden ongelmakäyttäytymisen esiintymisenä: säädellyn lääkkeen noudattamattomuus sähköisessä valvonnassa, itse ilmoitettu käänteiskäyttö tai virtsanäyte, joka on yhdenmukainen käänteiskäytön kanssa 6 kuukauden aikana.
Tätä lopputulosta käytetään määrittämään, kuinka moni osallistuja myy tai luovuttaa säädeltyä lääkettä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi ongelmakäyttäytyminen, on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Marginaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICER lasketaan jakamalla O-BMT-ryhmän lisäkustannusten keskiarvo verrattuna kontrolliryhmään O-BMT-ryhmän lisätehokkuuden keskiarvolla verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijainen taloudellinen tehokkuustulos on laatuun mukautettu elinvuosi (QALY), joka sisältää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi.
ICER on yhdistelmämittari, joka sisältää QALY:t (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena) ja kustannusten keskiarvot (jotka raportoidaan myös erillisenä tuloksena).
|
6 kuukautta
|
|
Laatusäätöisten elinvuosien (QALY) hyödyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkein taloudellisen tehokkuuden tulosmittari on laadukorjattu elinvuosi (QALY), mitta, joka yhdistää sekä elinajan että terveyteen liittyvän elämänlaadun ja jota suositellaan ensisijaiseksi taloudellisen tehokkuuden mittariksi.
Keskimääräiset elinvuodet on koottu tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero kokonaiskustannuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
O-BMT-ryhmän keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) verrattiin kontrolliryhmään.
Resurssien käyttö ja O-BMT-intervention toteuttamisesta ja hallinnoinnista aiheutuvat kustannukset arvioitiin mikrokustannusanalyysin ja osallistujien omien raporttien avulla.
Keskimääräiset kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen buprenorfiini-reseptiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen kuluva aika määritellään päivinä ilmaistuna aikana, joka kuluu osallistujan rekrytoinnista ensimmäisen buprenorfiinireseptin saamiseen.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä/ prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiini-reseptin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka saivat minkä tahansa buprenorfiinireseptin, määritellään niiden osallistujien määräksi/prosenttiosuudeksi, jotka täyttivät vähintään yhden buprenorfiinireseptin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tulokset on yhteenveto tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisaika Määrätty Buprenorfiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Buprenorfiinin määrätty kokonaisaika määritellään tutkimusjakson aikana osallistujille määrätyn buprenorfiinin käyttöajan pituudeksi päivinä.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7484
- R01DA044878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .