Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphinbehandling på stedet ved sprøjteudvekslingsprogrammer (O-BMT)

25. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Buprenorphinbehandling ved sprøjteudveksling for at reducere opioidmisbrug og HIV-risiko

Dette forsøg vil rekruttere sprøjteudvekslingsdeltagere med opioidbrugsforstyrrelser i New York City og teste, om det er mere effektivt at starte buprenorphinbehandling ved sprøjteudvekslingsprogrammet end henvisning til et lokalt sundhedscenter for buprenorphinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et 24 ugers randomiseret kontrolleret forsøg baseret i et stort byområde med høje forekomster af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og HIV, vil 250 opioidbrugere uden for behandling, som bruger sprøjteudveksling, blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en behandlingsintervention på stedet ( O-BMT) eller øget henvisning til buprenorphinbehandling. I løbet af 2 uger vil deltagere i O-BMT-armen se en buprenorphinleverandør to gange, modtage ugentlige blisterpakninger med medicin, og derefter vil deres pleje blive overført til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelse af buprenorphinbehandling. I kontrolarmen vil deltagerne modtage øget henvisning til det lokale sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Dataindsamlingen vil omfatte urinstoftest, spørgeskemaer og gennemgang af læge- og apoteksjournaler. Nøgleresultater vil omfatte engagement i buprenorphinbehandling, behandlingsresultater og programmatiske omkostninger. Buprenorphin-afledning vil blive vurderet ved at bruge elektroniske monitorer, der estimerer medicinadhærens, testning af urinprøver for buprenorphin og gennem sekventielle undersøgelser vedrørende køb eller salg af ulovlig buprenorphin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. opioidbrugsforstyrrelse
  3. interesse for buprenorphinbehandling
  4. motivation for behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  5. vilje til at tage imod henvisning til sundhedscenter
  6. sprøjtebytterdeltager

Ekskluderingskriterier:

  1. modtaget opioid-agonistbehandling inden for de seneste 30 dage (bekræftet af New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. manglende evne til at give informeret samtykke
  3. ustabil psykisk sygdom (f.eks. suicidalitet, psykose osv.)
  4. alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  5. overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon.
  6. graviditet (bekræftet via urintest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: O-BMT (behandling på stedet)
I løbet af 2 uger på sprøjtebytteprogrammet vil deltagere i O-BMT-armen se en buprenorphinleverandør to gange, modtage ugentlige blisterpakninger med medicin, og derefter vil deres pleje blive overført til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin
Adfærdsmæssigt: Behandling på stedet
Deltagerne vil se en udbyder af buprenorphinbehandling, som vil vurdere for kliniske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser og skrive en recept til buprenorphinbehandling, som vil blive udfyldt på et lokalt apotek.
Medicin: Buprenorphin
alle deltagere vil modtage buprenorphin
Aktiv komparator: Forbedret henvisning
I kontrolarmen vil deltagerne modtage forbedret henvisning til et lokalt sundhedscenter for vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
alle deltagere vil modtage buprenorphin
Adfærdsmæssigt: Forbedret henvisning
Deltagerne vil modtage en fremskyndet aftale på et lokalt sundhedscenter til evaluering for buprenorphinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphin Engagement
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Buprenorphin engagement blev defineret som antallet af deltagere med en aktiv buprenorphin recept 30 dage efter randomisering. Svarene blev talt ved hjælp af et dikotomisk (dvs. Ja/Nej) mål. Data er opsummeret efter undersøgelsesarm.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsfastholdelse blev vurderet ud fra antallet/procentdelen af deltagere, der havde et lægebesøg OG en aktiv buprenorfinrecept hver måned efter buprenorfinpåbegyndelsen i 6 måneder. Resultaterne opsummeres efter studiearm.
6 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HIV-risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af HIV-risikoadfærdsundersøgelsen. Denne undersøgelse, som består af et dikotomt (ja/nej) mål for injektionsrisiko, vil blive brugt baseret på selvrapportering af mindst én risikoadfærd (deling af sprøjter, ikke at bruge blegemiddel til at rengøre sprøjter, deling af kogere eller for- og baglæssning af sprøjter) rapporteret i løbet af intervallet. Antallet af deltagere, der viser mindst én risikoadfærd i løbet af det 6-måneders interval, er opsummeret efter studiegruppe.
6 måneder
Buprenorfin-diversion
Tidsramme: 6 måneder
Buprenorfin-diversion defineres som at have mindst én problemadfærd: mangel på overholdelse af den ordinerede medicin ved elektronisk overvågning, selvrapporteret diversion eller en urinprøve, der er i overensstemmelse med diversion i løbet af det 6-måneders interval. Dette resultatmål bruges til at bestemme, hvor mange deltagere sælger eller giver den ordinerede medicin væk. Antallet af deltagere med mindst én problemadfærd opsummeres efter studiearm.
6 måneder
Inkrementel Omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
ICER vil blive beregnet ved at dividere den inkrementelle gennemsnitsomkostning for O-BMT-armen i forhold til kontrolarmen med den inkrementelle gennemsnitseffektivitet for O-BMT-armen i forhold til kontrolarmen. Det primære økonomiske effektivitetsresultat vil være kvalitetsjusterede leveår (QALY), et mål, der inkorporerer både varighed og sundhedsrelateret livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmål. ICER er et sammensat mål, der inkorporerer QALY'er (også rapporteret som et separat resultatmål) og gennemsnitsomkostninger (også rapporteret som et separat resultatmål).
6 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) opnået
Tidsramme: 6 måneder
Det primære økonomiske effektivitetsresultat vil være kvalitetsjusterede leveår (QALY), et mål, der inkorporerer både varighed og helbredsrelateret livskvalitet og anbefales som det primære økonomiske effektivitetsmål. Gennemsnitlige år vundet opsummeres efter undersøgelsesarm.
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige omkostninger (i amerikanske dollars) for O-BMT-armen blev sammenlignet med kontrolarmen. Ressourceforbruget og de resulterende omkostninger ved implementering og administration af O-BMT-interventionen blev estimeret ved hjælp af mikro-omkostningsanalyse og deltagernes selvrapportering. Gennemsnitlige omkostninger (i amerikanske dollars) er opsummeret efter studiearm.
6 måneder
Tid til første buprenorfin-recept
Tidsramme: 1 måned
Tiden til første buprenorfinrecept er defineret som mængden af tid, i dage, fra deltagerens indmeldelse i studiet til modtagelsen af den første buprenorfinrecept. Resultaterne opsummeres per studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
1 måned
Antal/procentdel af deltagere, der modtog enhver buprenorfin-recept
Tidsramme: 6 måneder
Antallet/procentdelen af deltagere, der modtog en hvilken som helst buprenorfinrecept, er defineret som antallet/procentdelen af deltagere, der fik udfyldt mindst én recept på buprenorfin, mens de var tilmeldt undersøgelsen. Resultaterne opsummeres efter undersøgelsesarm.
6 måneder
Total Tid Forordnet Buprenorphin
Tidsramme: 6 måneder
Total tid med ordinerede buprenorphine er defineret som mængden af tid i dage, som deltagerne blev ordineret buprenorphine i løbet af undersøgelsesperioden. Resultaterne opsummeres per undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger