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Trattamento con buprenorfina in loco presso i programmi di scambio di siringhe (O-BMT)

25 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Trattamento con buprenorfina allo scambio di siringhe per ridurre l'abuso di oppioidi e il rischio di HIV

Questo studio recluterà partecipanti allo scambio di siringhe con disturbo da uso di oppioidi a New York City e verificherà se iniziare il trattamento con buprenorfina nel programma di scambio di siringhe sia più efficace del rinvio a un centro sanitario comunitario per il trattamento con buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 24 settimane con sede in una vasta area urbana con alti tassi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) e HIV, 250 consumatori di oppioidi fuori dal trattamento che utilizzano scambi di siringhe saranno reclutati e randomizzati per ricevere un intervento di trattamento in loco ( O-BMT) o maggiore rinvio al trattamento con buprenorfina. Nell'arco di 2 settimane, i partecipanti al braccio O-BMT vedranno due volte un fornitore di buprenorfina, riceveranno blister settimanali di farmaci e quindi le loro cure saranno trasferite a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina. Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno un maggiore rinvio al centro sanitario della comunità per il trattamento di mantenimento con buprenorfina. La raccolta dei dati includerà test antidroga sulle urine, questionari e revisione dei registri medici e farmaceutici. I risultati chiave includeranno l'impegno nel trattamento con buprenorfina, i risultati del trattamento e i costi programmatici. La diversione della buprenorfina sarà valutata utilizzando monitor elettronici che stimano l'aderenza ai farmaci, testando campioni di urina per la buprenorfina e attraverso indagini sequenziali riguardanti l'acquisto o la vendita di buprenorfina illecita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. disturbo da uso di oppioidi
  3. interesse per il trattamento con buprenorfina
  4. motivazione per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
  5. disponibilità ad accettare il rinvio al centro sanitario comunitario
  6. partecipante allo scambio di siringhe

Criteri di esclusione:

  1. aver ricevuto un trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 30 giorni (confermato dal New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. impossibilità di fornire il consenso informato
  3. malattia mentale instabile (ad esempio, suicidalità, psicosi, ecc.)
  4. disturbo da uso grave di alcol o disturbo da uso di benzodiazepine secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  5. ipersensibilità alla buprenorfina o al naloxone.
  6. gravidanza (confermata tramite test delle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: O-BMT (trattamento in loco)
Nel corso di 2 settimane al programma di scambio di siringhe, i partecipanti al braccio O-BMT vedranno due volte un fornitore di buprenorfina, riceveranno blister settimanali di farmaci e quindi le loro cure verranno trasferite a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina
Comportamentale: Trattamento in loco
I partecipanti vedranno un fornitore di trattamenti con buprenorfina che valuterà i criteri clinici per il disturbo da uso di oppioidi e scriverà una prescrizione per il trattamento con buprenorfina, che sarà compilato in una farmacia comunitaria.
Droga: Buprenorfina
tutti i partecipanti riceveranno buprenorfina
Comparatore attivo: Referral migliorato
Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno un migliore rinvio a un centro sanitario comunitario per il trattamento di mantenimento con buprenorfina
Droga: Buprenorfina
tutti i partecipanti riceveranno buprenorfina
Comportamentale: Rinvio potenziato
I partecipanti riceveranno un appuntamento accelerato presso un centro sanitario comunitario per la valutazione per il trattamento con buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della buprenorfina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
L'impegno con buprenorfina è stato definito come il numero di partecipanti che avevano una prescrizione attiva di buprenorfina 30 giorni dopo la randomizzazione. Le risposte sono state conteggiate utilizzando una misura dicotomica (cioè Sì/No). I dati sono riepilogati per braccio di studio.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del Trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La ritenzione del trattamento è stata valutata dal numero/percentuale di partecipanti che hanno effettuato una visita medica E avevano una prescrizione attiva di buprenorfina ogni mese dopo l'inizio del trattamento con buprenorfina per 6 mesi. I risultati sono riassunti per braccio di studio.
6 mesi
Comportamenti a Rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nei comportamenti a rischio per l'HIV sarà valutato utilizzando il questionario sui comportamenti a rischio per l'HIV.
Questo questionario, composto da una misura dicotomica (sì/no) del rischio di iniezione, sarà utilizzato sulla base dell'autodichiarazione di almeno un comportamento a rischio (condivisione di siringhe, mancato utilizzo di candeggina per pulire le siringhe, condivisione di cucchiaini o caricamento anteriore/posteriore di siringhe) riportato durante l'intervallo.
Il numero di partecipanti che dimostrano almeno un comportamento a rischio durante l'intervallo di 6 mesi è riassunto per braccio di studio.
6 mesi
Diversione del Buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
La deviazione di buprenorfina sarà definita come la presenza di almeno un comportamento problematico: non aderenza al farmaco prescritto secondo il monitoraggio elettronico, autodichiarata deviazione, o un campione di urina coerente con la deviazione durante l'intervallo di 6 mesi. Questa misura di esito è utilizzata per determinare quanti partecipanti vendono o regalano il farmaco prescritto. Il numero di partecipanti con almeno un comportamento problematico è riassunto per braccio di studio.
6 mesi
Rapporto Incrementale Costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ICER sarà calcolato dividendo il costo medio incrementale del braccio O-BMT rispetto al braccio di controllo per l'efficacia media incrementale del braccio O-BMT rispetto al braccio di controllo. Il principale risultato di efficacia economica sarà l'anno di vita corretto per la qualità (QALY), una misura che incorpora sia la durata che la qualità della vita correlata alla salute ed è raccomandata come principale misura di efficacia economica. L'ICER è una misura composita che incorpora i QALY (riportati anche come misura di risultato separata) e i costi medi (riportati anche come misura di risultato separata).
6 mesi
Anni di vita rettificati in base alla qualità (QALY) guadagnati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il principale risultato di efficacia economica sarà l'anno di vita corretto per la qualità (QALY), una misura che incorpora sia la durata che la qualità della vita correlata alla salute ed è raccomandata come misura primaria di efficacia economica. Gli anni medi guadagnati sono riepilogati per braccio di studio.
6 mesi
Differenza Media nei Costi Totali
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi medi (in dollari statunitensi) del braccio O-BMT sono stati confrontati con il braccio di controllo. L'utilizzo delle risorse e il costo risultante dell'implementazione e della somministrazione dell'intervento O-BMT sono stati stimati utilizzando l'analisi di microcosto e l'autosegnalazione dei partecipanti. I costi medi (in dollari statunitensi) sono riassunti per braccio di studio.
6 mesi
Tempo fino alla Prima Prescrizione di Buprenorfina
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo fino alla prima prescrizione di buprenorfina è definito come la quantità di tempo, in giorni, dal momento in cui un partecipante si è iscritto allo studio fino alla ricezione della prima prescrizione di buprenorfina. I risultati sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese
Numero/Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi prescrizione di buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero/percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione di buprenorfina è definito come il numero/percentuale di partecipanti che hanno ritirato almeno una prescrizione di buprenorfina durante la partecipazione allo studio. I risultati sono riepilogati per braccio di studio.
6 mesi
Tempo Totale Prescritto Buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di buprenorfina prescritta è definito come la quantità di tempo in giorni durante i quali i partecipanti hanno ricevuto la prescrizione di buprenorfina nel periodo dello studio. I risultati sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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