Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonistů GLP-1 versus OC na reprodukční poruchy a kardiovaskulární rizika u PCOS s nadváhou

7. listopadu 2023 aktualizováno: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku agonisty receptoru metforminu-GLP-1 versus terapie perorální antikoncepcí (OC) na reprodukční poruchy a kardiovaskulární rizika u pacientek s nadváhou se syndromem polycystických ovárií (PCOS)

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je zdravotní problém, který postihuje jednu z 10 žen v plodném věku, který je obvykle charakterizován hormonální nerovnováhou a metabolickými problémy, jako je hyperandrogenismus a obezita. Pilulky Diane 35 jsou klasifikovány jako perorální antikoncepce, které účinně snižují cirkulující androgeny a jsou léčbou androgenních kožních příznaků způsobených hyperandrogenismem a nepravidelného menstruačního cyklu. Agonista receptoru GLP-1 (např. exenatid, liraglutid) mají účinky na snížení hladiny cukru v krvi a kontrolu hmotnosti inhibicí vyprazdňování žaludku a snížením příjmu potravy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek kombinace agonisty metformin-GLP-1 receptor versus kombinovaná léčba metformin-Diane-35 na metabolismus lipidů a kardiovaskulární rizika u pacientek se syndromem polycystických ovarií s nadváhou (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupiny:

Experimentální léčba: terapie agonistou receptoru metforminu-GLP-1.

Pravidelná léčba: Metformin-orální antikoncepce (OC) terapie.

Časový bod:

Počáteční léčba;

Následná úprava (4w);

Následná úprava (8w);

Následná úprava (12w);

Posuďte reprodukční funkce a kardiovaskulární rizikové faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií na základě přítomnosti dvou ze tří kritérií: oligomenorea, klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a polycystické vaječníky na ultrazvuku po vyloučení jiných endokrinních příčin hyperandrogenismu.
  • Účastníci neměli žádné souběžné onemocnění a v předchozích 12 týdnech nebyli na předpis ani volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit citlivost na inzulín nebo lipidy.
  • Účastníkům bylo doporučeno, aby během období studie neměnili fyzickou aktivitu ani stravovací návyky. Všichni jedinci měli nadváhu/obezitu [index tělesné hmotnosti (BMI) >=24 kg/m2 nebo obvod pasu>=85 cm].
  • Všechny subjekty měly normální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu a prolaktinu.

Kritéria vyloučení:

  • kouření, užívání alkoholu nebo užívání léků do 2 měsíců od studie, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce.
  • věk pod 14 let nebo nad 50 let.
  • postmenopauzální.
  • nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >=160/100 mm Hg).
  • již existující OP nebo suplementace agonisty GLP-1
  • příjem alkoholu vyšší než 20 g/den nebo těhotenství.
  • známky jaterního nebo renálního selhání nebo aktivní jaterní onemocnění (ALT > 2,5× horní hranice normálních hodnot).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, kouření, požívání alkoholu.
  • Pacient, který nemůže dokončit intervenci nebo má jiné stavy, které není vhodné pro zařazení do skupiny, jako jsou pacienti užívající glukokortikoidy nebo léčbu maligních nádorů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Agonista receptoru metforminu-GLP-1
Terapie agonistou receptoru metforminu-GLP-1: metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s 5 ug exenatidu subkutánní injekcí dvakrát denně, po dobu 4 týdnů, poté změňte na subkutánní injekci 10 ug exenatidu dvakrát denně po dobu 8 týdnů; nebo metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s 0,6 mg liraglutidu subkutánní injekcí jednou denně, po dobu 1 týdne, poté změňte na 1,2–1,8 mg liraglutidu subkutánní injekcí podle stavu glukózy v krvi pacienta dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Agonista receptoru metforminu-GLP-1
metformin perorálně se subkutánní injekcí exenatidu/liraglutidu.
Ostatní jména:
  • Léčba metformin-exenatidem/liraglutidem
Aktivní komparátor: Metformin-orální antikoncepce (OC)
Terapie metforminem-orální antikoncepcí (OC): metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s Diane 35 (OC) 1 kus denně ústy po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin-orální antikoncepce (OC)
metformin s perorálním podáním Diane 35.
Ostatní jména:
  • Metformin, Diane 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukčních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace LH byla měřena v mIU/ml.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vitální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 týdnů
Hodnocení funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
Alanin transamináza byla měřena v IU/l.
12 týdnů
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak byl měřen v mmHg.
12 týdnů
Hodnocení reprodukční funkce
Časové okno: 12 týdnů
Byly měřeny změny hladin testosteronu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xinqiao Endocrinology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agonista receptoru metforminu-GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení