L'effetto degli agonisti del GLP-1 rispetto agli OC sui disturbi riproduttivi e sui rischi cardiovascolari nella PCOS in sovrappeso
Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'agonista del recettore della metformina-GLP-1 rispetto alla terapia contraccettiva orale (OC) sui disturbi riproduttivi e sui rischi cardiovascolari nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi:
Trattamento sperimentale: Metformina-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.
Trattamento regolare: terapia contraccettiva orale con metformina (OC).
Punto temporale:
Trattamento iniziale;
Post-trattamento (4w);
Post-trattamento (8w);
Post-trattamento (12w);
Valutare le funzioni riproduttive e i fattori di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xing Li, PhD
- Numero di telefono: 13062313858
- Email: xiahcaihong@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Long, MD
- Numero di telefono: 023-68763255
- Email: longmin_casper@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PCOS secondo i criteri di Rotterdam basata sulla presenza di due dei tre criteri: oligomenorrea, iperandrogenismo clinico o biochimico e ovaie policistiche all'ecografia dopo l'esclusione di altre cause endocrine di iperandrogenismo.
- I partecipanti non avevano malattie concomitanti e non assumevano farmaci da prescrizione o da banco che potessero influenzare la sensibilità all'insulina o i lipidi nelle 12 settimane precedenti.
- Ai partecipanti è stato consigliato di non modificare l'attività fisica o le abitudini alimentari durante il periodo di studio. Tutti i soggetti erano in sovrappeso/obesi [indice di massa corporea (BMI) >=24 kg/m2 o giro vita >=85 cm].
- Tutti i soggetti avevano normali livelli di ormone stimolante la tiroide e di prolattina.
Criteri di esclusione:
- fumo, uso di alcol o assunzione di farmaci entro 2 mesi dallo studio che è noto per influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche.
- età inferiore a 14 anni o superiore a 50 anni.
- postmenopausale.
- ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >=160/100 mm Hg).
- integrazione di OP preesistenti o agonisti del GLP-1
- assunzione di alcol superiore a 20 g/die o gravidanza.
- segni di insufficienza epatica o renale o malattia epatica attiva (ALT > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali).
- PLT<60*10^9/L, Hb<100g/L, fumo, consumo di alcol.
- Il paziente che non può completare l'intervento o ha altre condizioni che non è appropriato per entrare nel gruppo, come i pazienti che stanno assumendo steroidi glucocorticoidi o trattamento del tumore maligno, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agonista del recettore della metformina-GLP-1
Terapia con agonista del recettore della metformina-GLP-1: metformina 0,5 g/ora per via orale, 3 volte al giorno, con 5 ug di exenatide per iniezione sottocutanea due volte al giorno, per 4 settimane, quindi passare a 10 ug di exenatide per iniezione sottocutanea due volte al giorno per 8 settimane; o metformina 0,5 g/ora per via orale, 3 volte al giorno, con iniezione sottocutanea di 0,6 mg di liraglutide una volta al giorno, per 1 settimana, poi passare a 1,2-1,8
mg di liraglutide iniezione sottocutanea in base alle condizioni glicemiche del paziente, due volte al giorno per 8 settimane.
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metformina orale con iniezione sottocutanea di exenatide/liraglutide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metformina-Contraccettivo orale (OC)
Metformina-Terapia contraccettiva orale (OC): metformina 0,5 g/ora per bocca, 3 volte al giorno, con Diane 35(OC) 1 pezzo al giorno per via orale, per 12 settimane.
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metformina con Diane 35 assunzione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle funzioni riproduttive
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione di LH è stata misurata in mIU/ml.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali di base
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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12 settimane
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Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'alanina transaminasi è stata misurata in UI/L.
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12 settimane
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in mmHg.
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12 settimane
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Valutazione della funzione riproduttiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati misurati i cambiamenti nei livelli di testosterone
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Macut D, Bjekic-Macut J, Rahelic D, Doknic M. Insulin and the polycystic ovary syndrome. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Aug;130:163-170. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.011. Epub 2017 Jun 12.
- Zhou BF; Cooperative Meta-Analysis Group of the Working Group on Obesity in China. Predictive values of body mass index and waist circumference for risk factors of certain related diseases in Chinese adults--study on optimal cut-off points of body mass index and waist circumference in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2002 Mar;15(1):83-96.
- Barthelmess EK, Naz RK. Polycystic ovary syndrome: current status and future perspective. Front Biosci (Elite Ed). 2014 Jan 1;6(1):104-19. doi: 10.2741/e695.
- Dumesic DA, Oberfield SE, Stener-Victorin E, Marshall JC, Laven JS, Legro RS. Scientific Statement on the Diagnostic Criteria, Epidemiology, Pathophysiology, and Molecular Genetics of Polycystic Ovary Syndrome. Endocr Rev. 2015 Oct;36(5):487-525. doi: 10.1210/er.2015-1018.
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Farrell K, Antoni MH. Insulin resistance, obesity, inflammation, and depression in polycystic ovary syndrome: biobehavioral mechanisms and interventions. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1565-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.081. Epub 2010 May 14.
- Escobar-Morreale HF. Polycystic ovary syndrome: definition, aetiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):270-284. doi: 10.1038/nrendo.2018.24. Epub 2018 Mar 23.
- Ruan X, Kubba A, Aguilar A, Mueck AO. Use of cyproterone acetate/ethinylestradiol in polycystic ovary syndrome: rationale and practical aspects. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):183-190. doi: 10.1080/13625187.2017.1317735. Epub 2017 May 2.
- Wang YW, He SJ, Feng X, Cheng J, Luo YT, Tian L, Huang Q. Metformin: a review of its potential indications. Drug Des Devel Ther. 2017 Aug 22;11:2421-2429. doi: 10.2147/DDDT.S141675. eCollection 2017.
- Jiang Y, Wang Z, Ma B, Fan L, Yi N, Lu B, Wang Q, Liu R. GLP-1 Improves Adipocyte Insulin Sensitivity Following Induction of Endoplasmic Reticulum Stress. Front Pharmacol. 2018 Oct 16;9:1168. doi: 10.3389/fphar.2018.01168. eCollection 2018.
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Completamento primario
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xinqiao Endocrinology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Agonista del recettore della metformina-GLP-1
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NCT02320305CompletatoMelanoma cutaneo in stadio IV | Melanoma cutaneo in stadio IIIB | Melanoma cutaneo in stadio IIIC | Melanoma cutaneo in stadio IIA | Melanoma cutaneo in stadio IIB | Melanoma cutaneo in stadio IIC | Melanoma cutaneo in stadio IIIA
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NCT03799510Completato
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NCT03041766Completato
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NCT00393445Completato
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NCT07313384ReclutamentoObesità (disturbo) | Obesità Diabete mellito di tipo 2
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NCT06000891TerminatoSicurezza e tollerabilità
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NCT07428746Non ancora reclutamento
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NCT07531108Completato
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NCT07340112Non ancora reclutamentoClaudicatio, intermittente | Malattia arteriosa periferica (PAD) | Ischemia cronica minacciosa per gli arti