과체중 PCOS에서 생식 장애 및 심혈관 위험에 대한 GLP-1 작용제 대 OCs의 효과
2023년 11월 7일 업데이트: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
과체중 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 생식 장애 및 심혈관 위험에 대한 메트포르민-GLP-1 수용체 작용제 대 경구 피임제(OC) 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성 10명 중 1명이 겪는 건강 문제로, 일반적으로 안드로겐 과다증, 비만과 같은 호르몬 불균형 및 대사 문제가 특징입니다.
Diane 35 알약은 경구 피임약으로 분류되며 순환하는 안드로겐을 효과적으로 감소시키고 안드로겐 과다증으로 인한 안드로겐성 피부 증상 및 불규칙한 월경 주기를 치료합니다.
GLP-1 수용체 작용제(예:
exenatide, liraglutide)은 위배출을 억제하고 음식물 섭취를 줄여 혈당을 낮추고 체중을 조절하는 효과가 있다.
이 연구는 과체중 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 지질 대사 및 심혈관 위험에 대한 메트포르민-GLP-1 수용체 작용제 조합 대 메트포르민-다이안-35 조합 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 떼:
실험적 치료: Metformin-GLP-1 수용체 작용제 요법.
정기적인 치료: Metformin-Oral Contraceptive (OC) Therapy.
시점:
초기 치료;
후처리(4w);
후처리(8w);
후처리(12w);
생식 기능 및 심혈관 위험 요인을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xing Li, PhD
- 전화번호: 13062313858
- 이메일: xiahcaihong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Long, MD
- 전화번호: 023-68763255
- 이메일: longmin_casper@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3가지 기준 중 2가지의 존재에 기초한 로테르담 기준에 따른 PCOS의 임상 진단: 희발월경, 임상적 또는 생화학적 안드로겐과다증 및 안드로겐과다증의 다른 내분비 원인을 배제한 후 초음파에서 다낭성 난소.
- 참가자들은 동시 질병이 없었고 이전 12주 동안 인슐린 민감성이나 지질에 영향을 미칠 가능성이 있는 처방약이나 일반 의약품을 복용하지 않았습니다.
- 참가자들은 연구 기간 동안 신체 활동이나 식습관을 바꾸지 말 것을 권고 받았습니다. 모든 피험자는 과체중/비만[체질량 지수(BMI) >=24 kg/m2 또는 허리둘레 >=85cm]였습니다.
- 모든 피험자는 갑상선 자극 호르몬과 프로락틴 수치가 정상이었습니다.
제외 기준:
- 흡연, 음주 또는 연구 2개월 이내에 생식 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용.
- 14세 미만 또는 50세 이상.
- 폐경기.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >=160/100 mm Hg).
- 기존 OP 또는 GLP-1 작용제 보충
- 20g/d 이상의 알코올 섭취 또는 임신.
- 간 또는 신부전 또는 활동성 간 질환의 징후(ALT > 정상 수치의 상한치의 2.5배).
- PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, 흡연, 음주.
- 글루코코르티코이드 스테로이드를 복용하고 있거나 악성 종양 치료를 받고 있는 환자 등 중재를 완료할 수 없거나 그룹에 들어가기에 적합하지 않은 기타 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민-GLP-1 수용체 작용제
메트포르민-GLP-1 수용체 작용제 요법: 메트포르민 0.5g/회 경구 투여, 1일 3회, 5 ug 엑세나티드 1일 2회, 4주 동안 피하 주사 후, 8주 동안 10ug 엑세나티드 1일 2회 피하 주사로 변경; 또는 메트포르민 0.5g/회 경구 투여, 1일 3회, 0.6mg 리라글루타이드를 1일 1회, 1주 동안 피하 주사한 후 1.2-1.8로 변경
환자의 혈당 상태에 따라 liraglutide mg mg을 1일 2회 8주 동안 피하주사한다.
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엑세나타이드/리라글루타이드 피하 주사와 함께 경구용 메트포르민.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민-경구 피임제(OC)
메트포르민-경구 피임(OC) 요법: 메트포르민 0.5g/회, 1일 3회, 경구로 Diane 35(OC) 1조각, 12주 동안.
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Diane 35 경구 섭취와 함께 메트포르민.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 기능 평가
기간: 12주
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LH 농도는 mIU/ml 단위로 측정되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 활력징후
기간: 12주
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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12주
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간 기능 평가
기간: 12주
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알라닌 트랜스아미나제는 IU/L로 측정되었습니다.
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12주
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혈압 평가
기간: 12주
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수축기 혈압은 mmHg 단위로 측정되었습니다.
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12주
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생식 기능 평가
기간: 12주
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테스토스테론 수치의 변화가 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Macut D, Bjekic-Macut J, Rahelic D, Doknic M. Insulin and the polycystic ovary syndrome. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Aug;130:163-170. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.011. Epub 2017 Jun 12.
- Zhou BF; Cooperative Meta-Analysis Group of the Working Group on Obesity in China. Predictive values of body mass index and waist circumference for risk factors of certain related diseases in Chinese adults--study on optimal cut-off points of body mass index and waist circumference in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2002 Mar;15(1):83-96.
- Barthelmess EK, Naz RK. Polycystic ovary syndrome: current status and future perspective. Front Biosci (Elite Ed). 2014 Jan 1;6(1):104-19. doi: 10.2741/e695.
- Dumesic DA, Oberfield SE, Stener-Victorin E, Marshall JC, Laven JS, Legro RS. Scientific Statement on the Diagnostic Criteria, Epidemiology, Pathophysiology, and Molecular Genetics of Polycystic Ovary Syndrome. Endocr Rev. 2015 Oct;36(5):487-525. doi: 10.1210/er.2015-1018.
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Farrell K, Antoni MH. Insulin resistance, obesity, inflammation, and depression in polycystic ovary syndrome: biobehavioral mechanisms and interventions. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1565-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.081. Epub 2010 May 14.
- Escobar-Morreale HF. Polycystic ovary syndrome: definition, aetiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):270-284. doi: 10.1038/nrendo.2018.24. Epub 2018 Mar 23.
- Ruan X, Kubba A, Aguilar A, Mueck AO. Use of cyproterone acetate/ethinylestradiol in polycystic ovary syndrome: rationale and practical aspects. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):183-190. doi: 10.1080/13625187.2017.1317735. Epub 2017 May 2.
- Wang YW, He SJ, Feng X, Cheng J, Luo YT, Tian L, Huang Q. Metformin: a review of its potential indications. Drug Des Devel Ther. 2017 Aug 22;11:2421-2429. doi: 10.2147/DDDT.S141675. eCollection 2017.
- Jiang Y, Wang Z, Ma B, Fan L, Yi N, Lu B, Wang Q, Liu R. GLP-1 Improves Adipocyte Insulin Sensitivity Following Induction of Endoplasmic Reticulum Stress. Front Pharmacol. 2018 Oct 16;9:1168. doi: 10.3389/fphar.2018.01168. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Xinqiao Endocrinology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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