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Die Wirkung von GLP-1-Agonisten im Vergleich zu OCs auf Reproduktionsstörungen und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigem PCOS

7. November 2023 aktualisiert von: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonisten im Vergleich zu einer Therapie mit oralen Kontrazeptiva (OC) auf Reproduktionsstörungen und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein Gesundheitsproblem, das eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und normalerweise durch ein hormonelles Ungleichgewicht und Stoffwechselprobleme wie Hyperandrogenismus und Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. Diane 35 Pillen werden als orale Kontrazeptiva eingestuft, die zirkulierende Androgene wirksam reduzieren und zur Behandlung von durch Hyperandrogenismus verursachten androgenen Hautsymptomen und unregelmäßigen Menstruationszyklen dienen. GLP-1-Rezeptor-Agonist (z. B. Exenatid, Liraglutid) wirken blutzuckersenkend und gewichtskontrollierend, indem sie die Magenentleerung hemmen und die Nahrungsaufnahme reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Kombination im Vergleich zu einer Metformin-Diane-35-Kombinationsbehandlung auf den Fettstoffwechsel und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gruppen:

Experimentelle Behandlung: Therapie mit Metformin-GLP-1-Rezeptoragonisten.

Regelmäßige Behandlung: Therapie mit oralen Kontrazeptiva (OC) mit Metformin.

Zeitpunkt:

Erstbehandlung;

Nachbehandlung (4w);

Nachbehandlung (8w);

Nachbehandlung (12 W);

Bewerten Sie die reproduktiven Funktionen und kardiovaskulären Risikofaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien basierend auf dem Vorhandensein von zwei von drei Kriterien: Oligomenorrhoe, klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall nach Ausschluss anderer endokriner Ursachen von Hyperandrogenismus.
  • Die Teilnehmer hatten keine gleichzeitige Krankheit und nahmen in den vorangegangenen 12 Wochen keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente ein, die wahrscheinlich die Insulinsensitivität oder die Lipide beeinflussen würden.
  • Den Teilnehmern wurde geraten, ihre körperliche Aktivität oder Ernährungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Alle Probanden waren übergewichtig/fettleibig [Body-Mass-Index (BMI) >=24 kg/m2 oder Taillenumfang >=85cm].
  • Alle Probanden hatten normale Schilddrüsen-stimulierende Hormon- und Prolaktinspiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Monaten nach der Studie, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen.
  • Alter unter 14 Jahren oder über 50 Jahren.
  • postmenopausal.
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >=160/100 mm Hg).
  • bereits bestehende OPs oder GLP-1-Agonisten-Supplementierung
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag oder Schwangerschaft.
  • Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen oder aktiver Lebererkrankung (ALT > 2,5-fach der oberen Grenze der Normalwerte).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, Rauchen, Alkoholkonsum.
  • Der Patient, der die Intervention nicht abschließen kann oder andere Bedingungen hat, die für die Aufnahme in die Gruppe nicht geeignet sind, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonist
Therapie mit Metformin-GLP-1-Rezeptoragonisten: Metformin 0,5 g/Mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit 5 ug Exenatid als subkutane Injektion zweimal täglich für 4 Wochen, dann Wechsel zu 10 ug Exenatid als subkutane Injektion zweimal täglich für 8 Wochen; oder Metformin 0,5 g/Mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit 0,6 mg Liraglutid als subkutane Injektion einmal täglich, für 1 Woche, dann Umstellung auf 1,2–1,8 mg Liraglutid subkutane Injektion entsprechend dem Blutzuckerzustand des Patienten, zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonist
orales Metformin mit subkutaner Injektion von Exenatid/Liraglutid.
Andere Namen:
  • Metformin-Exenatid/Liraglutid-Therapie
Aktiver Komparator: Metformin-orales Kontrazeptivum (OC)
Metformin-orale Kontrazeptivum(OC)-Therapie: Metformin 0,5 g/mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit Diane 35(OC) 1 Stück pro Tag zum Einnehmen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-orales Kontrazeptivum (OC)
Metformin mit Diane 35 orale Einnahme.
Andere Namen:
  • Metformin, Diane 35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fortpflanzungsfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die LH-Konzentration wurde in mIU/ml gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
12 Wochen
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Alanintransaminase wurde in IU/L gemessen.
12 Wochen
Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde in mmHg gemessen.
12 Wochen
Beurteilung der Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurden Veränderungen des Testosteronspiegels gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Xinqiao Endocrinology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonist

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