Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonistů GLP-1 versus OC na reprodukční poruchy a kardiovaskulární rizika u PCOS s nadváhou

7. listopadu 2023 aktualizováno: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku agonisty receptoru metforminu-GLP-1 versus terapie perorální antikoncepcí (OC) na reprodukční poruchy a kardiovaskulární rizika u pacientek s nadváhou se syndromem polycystických ovárií (PCOS)

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je zdravotní problém, který postihuje jednu z 10 žen v plodném věku, který je obvykle charakterizován hormonální nerovnováhou a metabolickými problémy, jako je hyperandrogenismus a obezita. Pilulky Diane 35 jsou klasifikovány jako perorální antikoncepce, které účinně snižují cirkulující androgeny a jsou léčbou androgenních kožních příznaků způsobených hyperandrogenismem a nepravidelného menstruačního cyklu. Agonista receptoru GLP-1 (např. exenatid, liraglutid) mají účinky na snížení hladiny cukru v krvi a kontrolu hmotnosti inhibicí vyprazdňování žaludku a snížením příjmu potravy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek kombinace agonisty metformin-GLP-1 receptor versus kombinovaná léčba metformin-Diane-35 na metabolismus lipidů a kardiovaskulární rizika u pacientek se syndromem polycystických ovarií s nadváhou (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny:

Experimentální léčba: terapie agonistou receptoru metforminu-GLP-1.

Pravidelná léčba: Metformin-orální antikoncepce (OC) terapie.

Časový bod:

Počáteční léčba;

Následná úprava (4w);

Následná úprava (8w);

Následná úprava (12w);

Posuďte reprodukční funkce a kardiovaskulární rizikové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií na základě přítomnosti dvou ze tří kritérií: oligomenorea, klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a polycystické vaječníky na ultrazvuku po vyloučení jiných endokrinních příčin hyperandrogenismu.
  • Účastníci neměli žádné souběžné onemocnění a v předchozích 12 týdnech nebyli na předpis ani volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit citlivost na inzulín nebo lipidy.
  • Účastníkům bylo doporučeno, aby během období studie neměnili fyzickou aktivitu ani stravovací návyky. Všichni jedinci měli nadváhu/obezitu [index tělesné hmotnosti (BMI) >=24 kg/m2 nebo obvod pasu>=85 cm].
  • Všechny subjekty měly normální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu a prolaktinu.

Kritéria vyloučení:

  • kouření, užívání alkoholu nebo užívání léků do 2 měsíců od studie, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce.
  • věk pod 14 let nebo nad 50 let.
  • postmenopauzální.
  • nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >=160/100 mm Hg).
  • již existující OP nebo suplementace agonisty GLP-1
  • příjem alkoholu vyšší než 20 g/den nebo těhotenství.
  • známky jaterního nebo renálního selhání nebo aktivní jaterní onemocnění (ALT > 2,5× horní hranice normálních hodnot).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, kouření, požívání alkoholu.
  • Pacient, který nemůže dokončit intervenci nebo má jiné stavy, které není vhodné pro zařazení do skupiny, jako jsou pacienti užívající glukokortikoidy nebo léčbu maligních nádorů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agonista receptoru metforminu-GLP-1
Terapie agonistou receptoru metforminu-GLP-1: metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s 5 ug exenatidu subkutánní injekcí dvakrát denně, po dobu 4 týdnů, poté změňte na subkutánní injekci 10 ug exenatidu dvakrát denně po dobu 8 týdnů; nebo metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s 0,6 mg liraglutidu subkutánní injekcí jednou denně, po dobu 1 týdne, poté změňte na 1,2–1,8 mg liraglutidu subkutánní injekcí podle stavu glukózy v krvi pacienta dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Agonista receptoru metforminu-GLP-1
metformin perorálně se subkutánní injekcí exenatidu/liraglutidu.
Ostatní jména:
  • Léčba metformin-exenatidem/liraglutidem
Aktivní komparátor: Metformin-orální antikoncepce (OC)
Terapie metforminem-orální antikoncepcí (OC): metformin 0,5 g/krát perorálně, 3krát denně, s Diane 35 (OC) 1 kus denně ústy po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin-orální antikoncepce (OC)
metformin s perorálním podáním Diane 35.
Ostatní jména:
  • Metformin, Diane 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukčních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace LH byla měřena v mIU/ml.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vitální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 týdnů
Hodnocení funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
Alanin transamináza byla měřena v IU/l.
12 týdnů
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak byl měřen v mmHg.
12 týdnů
Hodnocení reprodukční funkce
Časové okno: 12 týdnů
Byly měřeny změny hladin testosteronu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xinqiao Endocrinology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agonista receptoru metforminu-GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit