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O efeito dos agonistas de GLP-1 versus ACOs em distúrbios reprodutivos e riscos cardiovasculares em SOP com excesso de peso

7 de novembro de 2023 atualizado por: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do agonista do receptor de metformina-GLP-1 versus terapia anticoncepcional oral (CO) em distúrbios reprodutivos e riscos cardiovasculares em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) com excesso de peso

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um problema de saúde que afeta uma em cada 10 mulheres em idade reprodutiva, que geralmente se caracteriza por desequilíbrio hormonal e problemas de metabolismo, como hiperandrogenismo e obesidade. As pílulas Diane 35 são classificadas como contraceptivos orais, o que efetivamente reduz os andrógenos circulantes e são o tratamento para sintomas de pele androgênica causada por hiperandrogenismo e ciclos menstruais irregulares. Agonista do Receptor GLP-1 (por exemplo exenatida, liraglutida) têm o efeito de diminuir o açúcar no sangue e controlar o peso, inibindo o esvaziamento gástrico e reduzindo a ingestão de alimentos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da combinação de agonista do receptor metformina-GLP-1 versus tratamento combinado de metformina-Diane-35 no metabolismo lipídico e riscos cardiovasculares em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupos:

Tratamento experimental: Terapia Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1.

Tratamento regular: Terapia com anticoncepcional oral (OC) com metformina.

Ponto de tempo:

Tratamento inicial;

Pós-tratamento (4s);

Pós-tratamento (8s);

Pós-tratamento (12s);

Avaliar funções reprodutivas e fatores de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam com base na presença de dois dos três critérios: oligomenorreia, hiperandrogenismo clínico ou bioquímico e ovários policísticos na ultrassonografia após exclusão de outras causas endócrinas de hiperandrogenismo.
  • Os participantes não tinham nenhuma doença concomitante e não estavam tomando nenhuma prescrição ou medicamento de venda livre que provavelmente afetasse a sensibilidade à insulina ou lipídios nas 12 semanas anteriores.
  • Os participantes foram orientados a não alterar a atividade física ou os hábitos alimentares durante o período do estudo. Todos os indivíduos estavam com sobrepeso/obesos [índice de massa corporal (IMC) >=24 kg/m2 ou cintura>=85cm ].
  • Todos os indivíduos tinham níveis normais de hormônio estimulante da tireoide e prolactina.

Critério de exclusão:

  • tabagismo, uso de álcool ou uso de medicamentos dentro de 2 meses do estudo que sabidamente afetam as funções reprodutivas ou metabólicas.
  • idade inferior a 14 anos ou superior a 50 anos.
  • pós-menopausa.
  • hipertensão não controlada (pressão arterial >=160/100 mm Hg).
  • OPs preexistentes ou suplementação de agonistas de GLP-1
  • ingestão de álcool superior a 20 g/dia ou gravidez.
  • sinais de insuficiência hepática ou renal ou doença hepática ativa (ALT > 2,5× o limite superior dos valores normais).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, tabagismo, etilismo.
  • O paciente que não consegue completar a intervenção ou tem outras condições que não são adequadas para entrar no grupo, como pacientes que estão tomando corticóides ou tratamento de tumores malignos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1
Terapia Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1: metformina 0,5 g/vez por via oral, 3 vezes ao dia, com injeção subcutânea de 5 ug de exenatida duas vezes ao dia, por 4 semanas, depois mude para injeção subcutânea de 10 ug de exenatida duas vezes ao dia por 8 semanas; ou metformina 0,5 g/vez por via oral, 3 vezes ao dia, com injeção subcutânea de 0,6 mg de liraglutida uma vez ao dia, por 1 semana, depois mude para 1,2-1,8 mg de injeção subcutânea de liraglutida de acordo com a condição de glicose no sangue do paciente, duas vezes por dia durante 8 semanas.
Medicamento: Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1
metformina oral com injeção subcutânea de exenatida/liraglutida.
Outros nomes:
  • Terapia com metformina-exenatida/liraglutida
Comparador Ativo: Metformina-Anticoncepcional Oral (CO)
Terapia anticoncepcional oral com metformina (OC): metformina 0,5 g/ vez via oral, 3 vezes ao dia, com Diane 35(OC) 1 peça por dia via oral, por 12 semanas.
Medicamento: Metformina-Anticoncepcional Oral (CO)
metformina com ingestão oral de Diane 35.
Outros nomes:
  • Metformina, Diane 35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das funções reprodutivas
Prazo: 12 semanas
A concentração de LH foi medida em mUI/ml.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais Vitais Básicos
Prazo: 12 semanas
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
12 semanas
Avaliação da Função Hepática
Prazo: 12 semanas
A alanina transaminase foi medida em UI/L.
12 semanas
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica foi medida em mmHg.
12 semanas
Avaliação da Função Reprodutiva
Prazo: 12 semanas
Mudanças nos níveis de testosterona foram medidas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Xinqiao Endocrinology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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