Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GLP-1-agonister kontra OC på reproduktionsstörningar och kardiovaskulära risker vid överviktiga PCOS

7 november 2023 uppdaterad av: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av metformin-GLP-1-receptoragonist kontra oral antikonceptionsterapi (OC) på reproduktionsstörningar och kardiovaskulära risker hos patienter med övervikt med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett hälsoproblem som drabbar en av 10 kvinnor i fertil ålder, vilket vanligtvis kännetecknas av hormonell obalans och ämnesomsättningsproblem som hyperandrogenism och fetma. Diane 35-piller klassificeras som orala preventivmedel, som effektivt minskar cirkulerande androgener och är behandling för hyperandrogenism orsakade androgena hudsymtom och oregelbundna menstruationscykler. GLP-1-receptoragonist (t.ex. exenatid, liraglutid) har effekterna att sänka blodsockret och viktkontroll genom att hämma magtömningen och minska matintaget. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av metformin-GLP-1-receptoragonistkombination kontra metformin-Diane-35 kombinationsbehandling på lipidmetabolism och kardiovaskulära risker hos patienter med övervikt med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Grupper:

Experimentell behandling: Metformin-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.

Regelbunden behandling: Metformin-Oral Contraceptive(OC) Therapy.

Tidpunkt:

Inledande behandling;

Efterbehandling (4w);

Efterbehandling (8w);

efterbehandling (12w);

Bedöm reproduktionsfunktioner och kardiovaskulära riskfaktorer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PCOS enligt Rotterdamkriterierna baserat på närvaron av två av tre kriterier: oligomenorré, klinisk eller biokemisk hyperandrogenism och polycystiska äggstockar på ultraljud efter uteslutning av andra endokrina orsaker till hyperandrogenism.
  • Deltagarna hade ingen samtidig sjukdom och fick inte receptbelagda eller receptfria läkemedel som sannolikt skulle påverka insulinkänsligheten eller lipider under de föregående 12 veckorna.
  • Deltagarna rekommenderades att inte ändra fysisk aktivitet eller kostvanor under studieperioden. Alla försökspersoner var överviktiga/fetma [kroppsmassaindex (BMI) >=24 kg/m2 eller midja >=85 cm ].
  • Alla försökspersoner hade normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon och prolaktin.

Exklusions kriterier:

  • rökning, alkoholanvändning eller att ha tagit medicin inom 2 månader efter studien som är känd för att påverka reproduktiva eller metaboliska funktioner.
  • ålder under 14 år eller över 50 år.
  • postmenopausal.
  • okontrollerad hypertoni (blodtryck >=160/100 mm Hg).
  • redan existerande OP eller GLP-1-agonister tillskott
  • alkoholintag större än 20 g/d, eller graviditet.
  • tecken på lever- eller njursvikt eller aktiv leversjukdom (ALT > 2,5× den övre gränsen för normala värden).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, rökning, alkoholanvändning.
  • Den patient som inte kan genomföra interventionen eller har andra tillstånd som inte är lämpliga att komma in i gruppen, såsom patienter som tar glukokortikoider eller behandling av maligna tumörer etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin-GLP-1-receptoragonist
Metformin-GLP-1-receptoragonistterapi: metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med 5 ug exenatid subkutan injektion två gånger per dag, i 4 veckor, byt sedan till 10 ug exenatid subkutan injektion två gånger per dag i 8 veckor; eller metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med 0,6 mg liraglutid subkutan injektion en gång om dagen, i 1 vecka, ändra sedan till 1,2-1,8 mg liraglutid subkutan injektion beroende på patientens blodsockertillstånd, två gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Metformin-GLP-1-receptoragonist
metformin oralt med exenatid/liraglutid subkutan injektion.
Andra namn:
  • Metformin-exenatid/liraglutid-terapi
Aktiv komparator: Metformin-oralt preventivmedel (OC)
Metformin-oral preventivmedel(OC) Terapi: metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med Diane 35(OC) 1 st per dag genom munnen, i 12 veckor.
Läkemedel: Metformin-oralt preventivmedel (OC)
metformin med Diane 35 oralt intag.
Andra namn:
  • Metformin, Diane 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av reproduktiva funktioner
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationen av LH mättes i mIU/ml.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 veckor
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 12 veckor
Alanintransaminas mättes i IU/L.
12 veckor
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt blodtryck mättes i mmHg.
12 veckor
Bedömning av reproduktiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i testosteronnivåer mättes
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Xinqiao Endocrinology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar