Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агонистов GLP-1 по сравнению с ОК на нарушения репродуктивной функции и сердечно-сосудистые риски при СПКЯ с избыточным весом

7 ноября 2023 г. обновлено: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния агониста рецепторов метформина-ГПП-1 по сравнению с терапией оральными контрацептивами (ОК) на нарушения репродуктивной функции и сердечно-сосудистые риски у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточным весом

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это проблема со здоровьем, которая затрагивает каждую десятую женщину детородного возраста и обычно характеризуется гормональным дисбалансом и проблемами обмена веществ, такими как гиперандрогения и ожирение. Таблетки Диане 35 классифицируются как оральные контрацептивы, которые эффективно снижают уровень циркулирующих андрогенов и используются для лечения гиперандрогении, вызванной андрогенными кожными симптомами и нерегулярными менструальными циклами. Агонист рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид) снижают уровень сахара в крови и контролируют массу тела за счет ингибирования опорожнения желудка и уменьшения потребления пищи. Это исследование направлено на оценку влияния комбинации метформин-агонист рецептора ГПП-1 по сравнению с комбинированной терапией метформин-диан-35 на метаболизм липидов и сердечно-сосудистые риски у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группы:

Экспериментальное лечение: терапия агонистом рецепторов метформина-ГПП-1.

Регулярное лечение: Метформин-оральные контрацептивы (ОК).

Момент времени:

Начальное лечение;

постобработка (4 нед);

постобработка (8 нед);

постобработка (12 нед);

Оцените репродуктивные функции и сердечно-сосудистые факторы риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xing Li, PhD
  • Номер телефона: 13062313858
  • Электронная почта: xiahcaihong@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Long, MD
  • Номер телефона: 023-68763255
  • Электронная почта: longmin_casper@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям основывается на наличии двух из трех критериев: олигоменорея, клиническая или биохимическая гиперандрогения и поликистоз яичников на УЗИ после исключения других эндокринных причин гиперандрогении.
  • У участников не было сопутствующих заболеваний, и они не принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могли бы повлиять на чувствительность к инсулину или уровень липидов в течение предшествующих 12 недель.
  • Участникам было рекомендовано не менять физическую активность или диетические привычки в течение периода исследования. Все испытуемые имели избыточный вес/ожирение [индекс массы тела (ИМТ)>=24 кг/м2 или обхват талии>=85 см].
  • У всех испытуемых были нормальные уровни тиреотропного гормона и пролактина.

Критерий исключения:

  • курение, употребление алкоголя или прием лекарств в течение 2 месяцев после исследования, которые, как известно, влияют на репродуктивную или метаболическую функции.
  • возраст до 14 лет или старше 50 лет.
  • постменопаузальный.
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >=160/100 мм рт.ст.).
  • ранее существовавшие OP или добавки с агонистами GLP-1
  • употребление алкоголя более 20 г/день или беременность.
  • признаки печеночной или почечной недостаточности или активного заболевания печени (АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормальных значений).
  • PLT<60*10^9/л, Hb<100 г/л, курение, употребление алкоголя.
  • Пациент, который не может завершить вмешательство или имеет другие состояния, которые не подходят для включения в группу, например, пациенты, принимающие глюкокортикоидные стероиды или лечение злокачественной опухоли и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Агонист рецептора метформин-GLP-1
Терапия агонистом рецепторов метформина-ГПП-1: метформин 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день с подкожной инъекцией 5 мкг эксенатида два раза в день в течение 4 недель, затем перейти на подкожную инъекцию 10 мкг эксенатида два раза в день в течение 8 недель; или метформин 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день с лираглутидом 0,6 мг подкожно 1 раз в день в течение 1 недели, затем перейти на 1,2-1,8 мг лираглутида подкожно в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента, два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Агонист рецептора метформин-GLP-1
метформин перорально с подкожной инъекцией эксенатида/лираглутида.
Другие имена:
  • Метформин-экзенатид/лираглутид Терапия
Активный компаратор: Метформин-оральные контрацептивы (ОК)
Метформин-оральные контрацептивы (ОК) Терапия: метформин по 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день, с Диане 35(ОК) по 1 штуке в день внутрь, в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин-оральные контрацептивы (ОК)
метформин с Диане 35 перорально.
Другие имена:
  • Метформин, Диана 35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка репродуктивных функций
Временное ограничение: 12 недель
Концентрацию ЛГ измеряли в мМЕ/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные жизненно важные признаки
Временное ограничение: 12 недель
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
12 недель
Оценка функции печени
Временное ограничение: 12 недель
Аланинтрансаминазу измеряли в МЕ/л.
12 недель
Оценка артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое артериальное давление измеряли в мм рт. ст.
12 недель
Оценка репродуктивной функции
Временное ограничение: 12 недель
Были измерены изменения уровня тестостерона.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Xinqiao Endocrinology

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист рецептора метформин-GLP-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками