Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-agonister versus OC'er på reproduktionsforstyrrelser og kardiovaskulære risici ved overvægtig PCOS

7. november 2023 opdateret af: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​metformin-GLP-1-receptoragonist versus oral præventionsterapi (OC) på reproduktionsforstyrrelser og kardiovaskulære risici hos overvægtige polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-patienter

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et sundhedsproblem, der rammer én ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder, som normalt er karakteriseret ved hormonel ubalance og stofskifteproblemer såsom hyperandrogenisme og fedme. Diane 35 piller er klassificeret som orale præventionsmidler, som effektivt reducerer cirkulerende androgener og er behandling for hyperandrogenisme forårsaget af androgene hudsymptomer og uregelmæssige menstruationscyklusser. GLP-1-receptoragonist (f.eks. exenatid, liraglutid) har virkningerne af at sænke blodsukkeret og vægtkontrol ved at hæmme mavetømning og reducere fødeindtagelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​metformin-GLP-1-receptoragonistkombination versus metformin-Diane-35 kombinationsbehandling på lipidmetabolisme og kardiovaskulære risici hos overvægtige polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grupper:

Eksperimentel behandling: Metformin-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.

Regelmæssig behandling: Metformin-oral prævention (OC) terapi.

Tidspunkt:

Indledende behandling;

Efterbehandling (4w);

Efterbehandling (8w);

efterbehandling (12w);

Vurder reproduktive funktioner og kardiovaskulære risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne baseret på tilstedeværelsen af ​​to af tre kriterier: oligomenoré, klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd efter udelukkelse af andre endokrine årsager til hyperandrogenisme.
  • Deltagerne havde ingen samtidig sygdom og var ikke på nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som sandsynligvis ville påvirke insulinfølsomheden eller lipider i de foregående 12 uger.
  • Deltagerne blev frarådet at ændre fysisk aktivitet eller kostvaner i løbet af undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner var overvægtige/fede [body mass index (BMI) >=24 kg/m2 eller talje >=85 cm ].
  • Alle forsøgspersoner havde normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon og prolaktin.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, alkoholbrug eller at have taget medicin inden for 2 måneder efter undersøgelsen, som vides at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner.
  • alder under 14 år eller over 50 år.
  • postmenopausal.
  • ukontrolleret hypertension (blodtryk >=160/100 mm Hg).
  • allerede eksisterende OP'er eller tilskud af GLP-1-agonister
  • alkoholindtag større end 20 g/d, eller graviditet.
  • tegn på lever- eller nyresvigt eller aktiv leversygdom (ALT > 2,5× den øvre grænse for normale værdier).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, rygning, alkoholbrug.
  • Den patient, der ikke kan gennemføre interventionen eller har andre tilstande, der ikke er hensigtsmæssige for at komme ind i gruppen, såsom patienter, der tager glukokortikoid-steroider eller ondartet tumorbehandling mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin-GLP-1-receptoragonist
Metformin-GLP-1-receptoragonistterapi: Metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med 5 ug exenatid subkutan injektion to gange dagligt i 4 uger, skift derefter til 10 ug exenatid subkutan injektion to gange dagligt i 8 uger; eller metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med 0,6 mg liraglutid subkutan injektion én gang dagligt i 1 uge, og skift derefter til 1,2-1,8 mg liraglutid subkutan injektion i henhold til patientens blodsukkertilstand, to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Metformin-GLP-1-receptoragonist
metformin oralt med exenatid/liraglutid subkutan injektion.
Andre navne:
  • Metformin-exenatid/liraglutid-terapi
Aktiv komparator: Metformin-oral prævention (OC)
Metformin-oral prævention (OC) terapi: Metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med Diane 35(OC) 1 stk. dagligt gennem munden i 12 uger.
Medicin: Metformin-oral prævention (OC)
metformin med Diane 35 oralt indtag.
Andre navne:
  • Metformin, Diane 35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reproduktive funktioner
Tidsramme: 12 uger
Koncentration af LH blev målt i mIU/ml.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
Alanintransaminase blev målt i IU/L.
12 uger
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk blev målt i mmHg.
12 uger
Vurdering af reproduktiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i testosteronniveauer blev målt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xinqiao Endocrinology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin-GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger