Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme lidem se zdravotními stavy přijímat rozhodnutí o kontrole antikoncepce

18. července 2025 aktualizováno: Justine Wu, University of Michigan

Zlepšení antikoncepční péče o jednotlivce s chronickými stavy

Účelem tohoto projektu je popsat, jak se v současné době poskytují antikoncepční služby ženám se zdravotním stavem, které hledají péči v komunitním nastavení primární péče, jako je rodinný lékař a klinické úřady interního lékařství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží:

1. Porozumět přesvědčení, postoji a zkušenostem žen s antikoncepcí v souvislosti s jejich zdravotními stavy, drogovou terapií, osobními preferencemi a současnými zkušenostmi v primární péči.

b. Popsat poskytovatele- popsat faktory na úrovni poskytovatele a praxe, které ovlivňují poskytování antikoncepčních služeb v primární péči.

Hledat perspektivy více zúčastněných stran: 1) ženy ve věku 18–50 let s jedním nebo více zdravotními stavy; a 2) praktické členy, kteří se skládají z poskytovatelů primární péče (PCP) a zaměstnanců kanceláře (např. sestry, lékařské asistenti a administrativní zaměstnanci). Specifickým cílem této formativní, kvalitativní studie je identifikovat klíčové faktory pacienta, poskytovatele a na úrovni praxe, které jsou rozhodující pro poskytování antikoncepčního poradenství a služeb ženám se zdravotním stavem.

K dosažení těchto cílů budou kvalitativní údaje shromažďovány v klinických prostředích, které v současné době poskytují primární péči a plánování rodiny pro ženy reprodukčního věku se zdravotním stavem. Shromážděné údaje budou: 1) hloubkové rozhovory se ženami se zdravotním stavem a členy praxe; a 2) polostrukturovaná pozorování kancelářských činností a procesů (např. Odbavení pacienta, plánování pacienta).

Použitím přísných kvalitativních smíšených metod ke sběru a analýze údajů bude získáno hlubší porozumění faktorům, které by měly být zváženy při navrhování a provádění budoucích zásahů ke zlepšení antikoncepční péče o ženy se zdravotním stavem v primární péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Identifikace postupů primární péče (5-10), které poskytují služby primární péče a poskytují předpisy pro kontrolu porodnosti a/nebo poskytují vložení/odstranění antikoncepčních zařízení (intrauterinní zařízení nebo sub-dermální implantát) v jihovýchodním Michiganu. Lékaři primární péče (30) a zdravotnický personál (30) v rámci postupů primární péče identifikované pro nábor budou k rozhovorům osloveni. O účasti na studii bude osloveno přibližně 30 žen po schválení lékaře primární péče. Bude použit přístup vzorkování pohodlí.

Popis

Pacienti:

Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Schopen mluvit anglicky
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Mají alespoň jeden významný zdravotní stav (definovaný jako jakýkoli stav, který vyžaduje řízení léků a/nebo aktivní monitorování, jako je hypertenze, diabetes), který by pro ženu během těhotenství představoval větší než průměrné riziko, včetně užívání léků, které by mohly být spojeny s potenciálním poškozením plodu v případě neplánovaného těhotenství (definované jako léky, které jsou kategorií těhotenství C, D, nebo x).

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • chirurgicky nebo lékařsky sterilní nebo jehož současný mužský partner je chirurgicky nebo lékařsky sterilní
  • Ženy do 18 let jsou vyloučeny, protože předchozí literatura ukázala, že jejich zkušenosti související s zdravotní péčí a těhotenstvím se podstatně liší od těch dospělých žen.

Kritéria pro zařazení členů praxe:

Aby byl člen praktický člen způsobilý, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopen mluvit anglicky
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nepřímo nebo přímo zapojený do péče o pacienty

Primární praktiky:

Aby byly pro studii způsobilé, musí postupy primární péče splňovat všechna následující kritéria:

  • V současné době poskytuje služby primární péče ženám ve věku 18–45 let
  • V současné době poskytují recepty pro kontrolu antikoncepce a/nebo poskytují vložení/odstranění antikoncepčních zařízení (intrauterinní zařízení nebo sub-dermální implantát) na místě nebo se vztahují pacienty na jiné místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Ženy s chronickým zdravotním stavem
Behaviorální: Rozhovor
1 hodina polostrukturované
Poskytovatelé primární péče a zdravotničtí personál

Poskytovatelé primární péče mohou zahrnovat lékaře a odborníky na pokročilé praxe, včetně porodních asistentek, zdravotních sester a asistentů lékaře.

Zdravotnický personál může zahrnovat sociální pracovníky, zdravotní sestry, lékařské asistenty a administrativní personál
Behaviorální: Rozhovor
1 hodina polostrukturované
Primární praxe
Postupy primární péče (rodinný lékař, interní medicína, medicína-pediatrická nebo jakákoli jejich kombinace), které na úrovni tréninku již poskytují antikoncepční poradenství a služby ženám v reprodukčním věku
Behaviorální: Pozorování
Pozorování pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory pro vedení návrhu aplikace pro antikoncepci
Časové okno: 6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor bude použit k identifikaci faktorů na úrovni pacienta, poskytovatele a praxe, které jsou relevantní pro navrhování a provádění antikoncepční rozhodovací pomoci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justine P WU, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečné sady dat mohou být sdíleny pro použití prostřednictvím podepsané smlouvy o sdílení dat.

  1. Organizace v projektu zůstávají plnými/společnými vlastníky těchto údajů.
  2. Je třeba splnit jednu z následujících dvou podmínek: Do konečné sady údajů nejsou zahrnuty žádné osobní identifikátory zdraví; b. Pro všechna identifikovatelná data byla získána vhodná uznání souhlasu s pacientem a uznání institucionální revizní rady
  3. Všechna přenesená data budou v šifrovaném formátu a bezpečně uložena.
  4. Obě strany souhlasí s tím, že nezveřejňují informace o konkrétních identifikovatelných subjektech nikomu.
  5. Obě strany souhlasí s hraničními podmínkami původního návrhu, podle kterého bylo sdílení údajů zahájeno.
  6. Obě strany souhlasí s podporou příslušných cen o udělení grantu v rámci zveřejněné sekce pro potvrzení pro jakýkoli dokument sdílený podle této dohody.
  7. Všechny publikace vyplývající z tohoto sdíleného souboru údajů musí být přezkoumány a schváleny hlavním vyšetřovatelem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení