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健康状態の人々を支援することは、避妊の決定を下します

2025年7月18日 更新者：Justine Wu、University of Michigan

慢性疾患のある個人の避妊ケアの改善

このプロジェクトの目的は、避妊サービスが現在、家庭医学や内科の臨床事務所などのコミュニティベースのプライマリケア環境でケアを求める女性にどのように提供されているかを説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、次のことを求めています。

1.女性の信念、態度、および医学的状態、薬物療法、個人的な好み、プライマリケアにおける現在の経験の文脈における避妊の経験を理解する。

b。 プロバイダーを説明するために - プライマリケアでの避妊サービスの提供に影響を与えるプロバイダーおよびプラクティスレベルの要因を説明します。

複数の利害関係者の視点を求める：1）18〜50歳の女性が1つ以上の病状を抱えている。 2）プライマリケアプロバイダー（PCP）とオフィススタッフ（例： 看護師、医療アシスタント、および管理スタッフメンバー）。 この形成的で定性的な研究の特定の目的は、避妊カウンセリングと医学的状態の女性へのサービスの提供に重要な主要な患者、プロバイダー、および実践レベルの要因を特定することです。

これらの目的を達成するために、現在、病状を備えた生殖年齢の女性にプライマリケアと家族計画を提供する臨床環境で定性的データが収集されます。 収集されたデータは次のとおりです。1）病状の女性と実践メンバーの女性との詳細なインタビュー。 2）オフィスの活動とプロセスの半構造化された観察（例： 患者のチェックイン、患者のスケジューリング）。

厳密な定性的混合方法を使用してデータを収集および分析するために、プライマリケアにおける病状を伴う女性の避妊ケアを改善するために、将来の介入の設計と実装で考慮すべき要因について、より深い理解が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Department of Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアサービスを提供し、避妊のための処方箋を提供し、/またはミシガン州南東部内の避妊薬（子宮内デバイスまたは皮下インプラント）の挿入/除去を提供するプライマリケア慣行（5-10）の識別。 採用のために特定されたプライマリケア慣行内のプライマリケア医（30）および医療スタッフ（30）は、インタビューのためにアプローチされます。 プライマリケア医の承認後、約30人の女性が研究への参加についてアプローチされます。 便利なサンプリングアプローチが使用されます。

説明

患者：

研究の資格を得るには、患者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 英語を話すことができます
  • インフォームドコンセントを与えることができます
  • 少なくとも1つの重大な病状（高血圧、糖尿病などの積極的なモニタリングを必要とする任意の状態として定義されています）は、妊娠中の潜在的な胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性のある胎児の害に関連する可能性がある（妊娠C、D、またはX、またはX）。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 外科的または医学的に滅菌するか、現在の男性パートナーが外科的または医学的に不妊症です
  • 18歳未満の女性は除外されています。なぜなら、以前の文献は、彼らの医療と妊娠関連の経験が成人女性の経験とは大きく異なることを示しているからです。

練習メンバーインクルージョン基準：

調査の資格を得るには、実践メンバーは次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • 英語を話すことができます
  • インフォームドコンセントを与えることができます
  • 間接的または直接的な患者ケアに関与します

主な慣行：

調査の対象となるには、プライマリケアの実践は次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 現在、18〜45歳の生殖熟成された女性にプライマリケアサービスを提供しています
  • 現在、避妊薬の処方箋を提供し、避妊薬（子宮内装置または皮下インプラント）の挿入/除去を現場に提供するか、患者を別の部位に照会します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者
慢性的な病状の女性
行動：インタビュー
1時間半構造
プライマリケアプロバイダーと医療スタッフ

プライマリケア提供者には、助産師、看護師、医師のアシスタントなど、医師や高度な実践専門家が含まれます。

医療スタッフには、ソーシャルワーカー、看護師、医療アシスタント、および管理スタッフを含めることができます
行動：インタビュー
1時間半構造
主な練習
プライマリケアの慣行（家庭医学、内科、医学と科学、またはこれらの任意の組み合わせ）で、実践レベルではすでに生殖時代の女性に避妊カウンセリングとサービスを提供しています
行動：観察
野外観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊設計アプリケーションの設計を導く要因
時間枠：6ヶ月
半構造化されたインタビューを使用して、避妊薬の設計と実装に関連する患者、プロバイダー、および実践レベルの要因を特定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Justine P WU, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、署名されたデータ共有契約を介して使用するために共有される場合があります。

  1. このプロジェクトの組織は、そのようなデータの完全/共同所有者のままです。
  2. 次の2つの条件のいずれかを満たす必要があります。 最終的なデータセットには、個人の健康識別子は含まれていません。 b。 適切な患者の同意と機関審査委員会の免除がすべて識別可能なデータについて取得されました
  3. 転送されるすべてのデータは、暗号化された形式で、安全に保存されます。
  4. 両当事者は、特定の識別可能な被験者に関する情報を誰にも公開しないことに同意します。
  5. 両当事者は、データ共有が開始された元の提案の境界条件に同意します。
  6. 両当事者は、本契約に基づいて共有されている文書について、公開された謝辞セクションの一環として、関連する助成金賞の支援に同意します。
  7. この共有データセットから生じるすべての出版物は、研究の原則研究者によってレビューおよび承認されなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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