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건강 상태를 가진 사람들을 돕는 것은 피임 결정을 내립니다

2025년 7월 18일 업데이트: Justine Wu, University of Michigan

만성 질환이있는 개인의 피임 치료 개선

이 프로젝트의 목적은 피임 서비스가 현재 가정 의학 및 내과 임상 사무소와 같은 지역 사회 기반 1 차 진료 환경에서 치료를받는 의학적 상태를 가진 여성들에게 어떻게 전달되는지 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 연구는 다음을 추구합니다.

1. 의학적 상태, 약물 요법, 개인 취향 및 1 차 진료에서의 현재 경험의 맥락에서 피임에 대한 여성의 신념, 태도 및 경험을 이해합니다.

비. 제공자를 설명합니다. 1 차 진료에서 피임 서비스의 전달에 영향을 미치는 제공자 및 실무 수준 요인을 설명합니다.

여러 이해 관계자의 관점을 찾는다 : 1) 하나 이상의 의학적 상태를 가진 18-50 세의 여성; 2) 1 차 의료 제공자 (PCP) 및 사무실 직원 (예 : 간호사, 의료 보조원 및 행정 직원). 이 형성적이고 질적 인 연구의 구체적인 목표는 의학적 상태가있는 여성에게 피임 상담 및 서비스를 제공하는 데 중요한 주요 환자, 제공자 및 실무 수준 요인을 식별하는 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 질적 데이터는 현재 의학적 상태가있는 생식시 여성을위한 1 차 진료 및 가족 계획을 제공하는 임상 환경에서 수집됩니다. 수집 된 데이터는 다음과 같습니다. 1) 의학적 상태 및 실무 회원이있는 여성과의 심층 인터뷰; 및 2) 사무실 활동 및 프로세스의 반 구조적 관찰 (예 : 환자 체크인, 환자 예약).

데이터를 수집하고 분석하기 위해 엄격한 질적 혼합 방법을 사용하면 미래 중재의 설계 및 구현에서 고려해야 할 요인에 대한 더 깊은 이해가 이루어질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Department of Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1 차 진료 서비스를 제공하고 피임법에 대한 처방전을 제공하고/또는 미시간 남동부 내에서 피임 장치 (자궁 내 장치 또는 서브 레마 임플란트)의 삽입/제거를 제공하는 1 차 진료 관행 (5-10)의 식별. 채용을 위해 식별 된 1 차 진료 관행 내에서 1 차 의료 의사 (30)와 의료진 (30)은 인터뷰를 위해 접근 할 것입니다. 1 차 진료 의사의 승인 후 연구 참여에 대해 약 30 명의 여성이 접근 할 것입니다. 편의 샘플링 방식이 사용됩니다.

설명

환자 :

연구 자격을 갖추려면 환자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 영어를 할 수 있습니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 적어도 하나의 중요한 의학적 상태 (임신 중 임신시의 약물로 정의 된 약물로 정의 된 약물의 사용을 포함하여 임신 중 여성에 대한 평균 위험보다 큰 약물 관리 및/또는 고혈압, 당뇨병과 같은 약물 관리 및/또는 능동적 모니터링이 필요한 상태로 정의됩니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 외과 적 또는 의학적 무균 또는 현재 남성 파트너 (들)가 외과 적 또는 의학적으로 멸균 된
  • 이전 문헌에 따르면 의료 및 임신 관련 경험은 성인 여성의 건강과 실질적으로 충분히 다르다는 것이 18 세 미만의 여성이 제외됩니다.

연습 회원 포함 기준 :

연구 자격을 갖추려면 실무 회원은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 18 세 이상
  • 영어를 할 수 있습니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 간접적 또는 직접 환자 치료에 관여합니다

주요 관행 :

연구를 받으려면 1 차 진료 관행은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 현재 18-45 세의 생식시 여성에게 1 차 진료 서비스를 제공합니다.
  • 현재 피임약 처방 및/또는 피임 장치 (자궁 내 장치 또는 서브 레마 임플란트)의 삽입/제거를 제공하거나 환자를 다른 사이트로 추천합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
환자
만성 의학적 상태를 가진 여성
행동: 회견
1 시간 반 구조
1 차 의료 제공자 및 의료진

1 차 의료 서비스 제공자는 조산사, 간호사 실무자 및 의사 보조를 포함한 의사 및 고급 실무 전문가를 포함 할 수 있습니다.

의료진은 사회 복지사, 간호사, 의료 보조원 및 행정 직원을 포함 할 수 있습니다.
행동: 회견
1 시간 반 구조
주요 관행
1 차 진료 관행 (가정 의학, 내과, 의학-페이내터 또는 이들의 조합) 실무 수준에서 이미 생식기 여성에게 피임약 상담 및 서비스를 제공합니다.
행동: 관찰
현장 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피임약 설계 응용 프로그램의 설계를 안내하는 요소
기간: 6 개월
반 구조화 된 인터뷰는 피임약 의사 결정 원조의 설계 및 구현과 관련된 환자, 제공자 및 실무 수준 요소를 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Justine P WU, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트는 서명 된 데이터 공유 계약을 통해 사용하기 위해 공유 될 수 있습니다.

  1. 프로젝트의 조직은 그러한 데이터의 전체/공동 소유자로 남아 있습니다.
  2. 다음 두 조건 중 하나를 충족해야합니다. a. 최종 데이터 세트에는 개인 건강 식별자가 포함되어 있지 않습니다. 비. 모든 식별 가능한 데이터에 대해 적절한 환자 동의 및 기관 검토위원회 면제가 얻어졌습니다.
  3. 전송 된 모든 데이터는 암호화 된 형식이며 안전하게 저장됩니다.
  4. 양 당사자는 특정 식별 가능한 과목에 대한 정보를 누구에게나 공개하지 않기로 동의합니다.
  5. 양 당사자는 데이터 공유가 시작된 원래 제안의 경계 조건에 동의합니다.
  6. 양 당사자는 본 계약에 따라 공유 된 문서에 대한 공개 된 승인 섹션의 일환으로 관련 보조금 상을지지하기로 동의합니다.
  7. 이 공유 데이터 세트에서 발생하는 모든 간행물은 연구의 원칙 조사관이 검토하고 승인해야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 질환에 대한 임상 시험

회견에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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