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Ajudar pessoas com condições de saúde a tomar decisões de controle de natalidade

18 de julho de 2025 atualizado por: Justine Wu, University of Michigan

Melhorando os cuidados contraceptivos para indivíduos com condições crônicas

O objetivo deste projeto é descrever como os serviços contraceptivos estão sendo entregues a mulheres com condições médicas que buscam atendimento em ambientes comunitários de cuidados primários, como medicina de família e escritórios clínicos de medicina interna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto procura:

1. Compreender as crenças, atitudes e experiências das mulheres com contracepção no contexto de suas condições médicas, terapia medicamentosa, preferências pessoais e experiências atuais na atenção primária.

b. Descrever o fornecedor- descrever fatores de nível de fornecedor e prática que afetam a prestação de serviços contraceptivos na atenção primária.

Buscar as perspectivas de múltiplas partes interessadas: 1) mulheres de 18 a 50 anos com uma ou mais condições médicas; e 2) praticar membros que consistem em prestadores de cuidados primários (PCPs) e funcionários do escritório (por exemplo enfermeiros, assistentes médicos e funcionários administrativos). O objetivo específico deste estudo qualitativo formativo é identificar os principais fatores de nível de paciente, provedor e prática que são críticos para a entrega de aconselhamento e serviços contraceptivos a mulheres com condições médicas.

Para atingir esses objetivos, dados qualitativos serão coletados em ambientes clínicos que atualmente fornecem cuidados primários e planejamento familiar para mulheres em idade reprodutiva com condições médicas. Os dados coletados serão: 1) entrevistas detalhadas com mulheres com condições médicas e membros da prática; e 2) observações semiestruturadas das atividades e processos do escritório (por exemplo check -in do paciente, agendamento do paciente).

Utilizando métodos mistas qualitativos rigorosos para coletar e analisar dados, será obtido um entendimento mais profundo de fatores que devem ser considerados no projeto e implementação de intervenções futuras para melhorar os cuidados contraceptivos para mulheres com condições médicas na atenção primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Department of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Identificação das práticas de atenção primária (5-10) que fornecem serviços de atenção primária e fornecem prescrições para o controle da natalidade e/ou fornecem inserção/remoção de dispositivos contraceptivos (o dispositivo intra-uterino ou implante sub-dérmico) no sudeste de Michigan. Os médicos da atenção primária (30) e a equipe médica (30) nas práticas de atenção primária identificadas para recrutamento serão abordadas para entrevistas. Aproximadamente 30 mulheres serão abordadas sobre a participação no estudo após a aprovação do médico da atenção primária. Uma abordagem de amostragem de conveniência será usada.

Descrição

Pacientes:

Para ser elegível para o estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Tenha pelo menos uma condição médica significativa (definida como qualquer condição que requer gerenciamento de medicamentos e/ou monitoramento ativo, como hipertensão, diabetes) que representaria um risco maior que a média para a mulher durante a gravidez, incluindo o uso de medicamentos que poderiam estar associados a possíveis danos fetais no caso de gravidez não planejada (definidas como medicamentos que estão na categoria C, a categoria c, d, ou x).

Critérios de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  • cirurgicamente ou medicamente estéril ou cujo (s) parceiro (s) atual (s) é cirurgicamente ou medicamente estéril
  • As fêmeas menores de 18 anos são excluídas porque a literatura anterior mostrou que suas experiências relacionadas à saúde e da gravidez diferem substancialmente o suficiente das de mulheres adultas.

Pratique os membros de inclusão dos membros:

Para ser elegível para o estudo, o membro da prática deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade 18 ou mais
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Indiretamente ou diretamente envolvido com o atendimento ao paciente

Práticas primárias:

Para ser elegível para o estudo, as práticas de atenção primária devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Atualmente, fornece serviços de atenção primária a mulheres de idade reprodutiva de 18 a 45 anos de idade reprodutiva de 18 a 45 anos
  • Atualmente, forneça prescrições para o controle da natalidade e/ou forneça inserção/remoção de dispositivos contraceptivos (o dispositivo intra-uterino ou implante sub-dérmico) no local ou consulte os pacientes a outro local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes
Mulheres com condições médicas crônicas
Comportamental: Entrevista
1 hora semiestruturada
Prestadores de cuidados primários e equipe médica

Os prestadores de cuidados primários podem incluir médicos e profissionais de prática avançada, incluindo parteiras, enfermeiros e assistentes médicos.

A equipe médica pode incluir assistentes sociais, enfermeiros, assistentes médicos e equipe administrativa
Comportamental: Entrevista
1 hora semiestruturada
Prática primária
Práticas de atenção primária (medicina de família, medicina interna, medicina-pediatrica ou qualquer combinação destes) que em um nível prático já fornecem aconselhamento e serviços contraceptivos para mulheres em idade reprodutiva
Comportamental: Observação
Observação de campo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores para orientar o design da aplicação de design contraceptiva
Prazo: 6 meses
Uma entrevista semiestruturada será usada para identificar fatores de nível de paciente, fornecedor e prática relevantes para o design e implementação de um auxílio à decisão contraceptivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justine P WU, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Conjuntos finais de dados podem ser compartilhados para uso por meio de um contrato de compartilhamento de dados assinado.

  1. As organizações do projeto continuam sendo os proprietários completos/conjuntos de tais dados.
  2. Uma das duas condições a seguir deve ser atendida: a. Nenhum identificador de saúde pessoal está incluído no conjunto de dados final; b. O consentimento do paciente apropriado e a renúncia do conselho de revisão institucional foram obtidos para todos os dados identificáveis
  3. Todos os dados transferidos estarão em um formato criptografado e armazenados com segurança.
  4. Ambas as partes concordam em não divulgar informações sobre sujeitos identificáveis específicos para qualquer pessoa.
  5. Ambas as partes concordam com as condições de contorno da proposta original sob a qual o compartilhamento de dados foi iniciado.
  6. Ambas as partes concordam em apoiar o prêmio de concessão pertinente como parte da seção Agradecimentos publicados para qualquer documento compartilhado sob este Contrato.
  7. Todas as publicações decorrentes desse conjunto de dados compartilhadas devem ser revisadas e aprovadas pelo investigador principal do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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