Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antipsychotik v paliativní péči (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

Využití antipsychotik v paliativní péči: prospektivní, multicentrická, observační studie.

Doporučení pro použití antipsychotik v paliativní péči není mnoho. Národní agentura pro akreditaci a hodnocení ve zdraví (ANAES) a Francouzská společnost pro doprovod a paliativní péči z ní v roce 2002 učinily léčbu první volby pro zmatek v paliativní péči, ale neexistují žádné informace o molekulách, které se mají použít, dávkování nebo způsob podání.

Mnoho symptomů může motivovat k předepsání antipsychotika a existuje mnoho molekul. Jejich způsob účinku je v podstatě stejný, ale jejich farmakologické vlastnosti jim někdy poskytují různé příznivé účinky nebo vedlejší účinky. Studují se v psychiatrii, ale velmi málo v paliativní péči.

V závislosti na symptomech prezentovaných pacientem může být preferováno kterékoli z těchto antipsychotik. Zdá se, že použití se liší od jednoho centra k druhému.

Zkoušející navrhuje multicentrickou, prospektivní, observační studii popisující užívaná antipsychotika podle příznaku.

Tato studie by měla zahrnovat 100 pacientů starších 18 let v paliativní péči (bez ohledu na patologii), kteří neužívají antipsychotika a u kterých je rozhodnutí o zavedení antipsychotika učiněno bez ohledu na symptom.

Účelem této práce je popsat nejčastěji používaná antipsychotika podle konkrétního symptomu, dále dávkování a způsob podání.

Zkoušející také vyhodnotí 7denní účinnost zvoleného antipsychotika na symptom, který motivoval k předepsání, a porovnáme dávkování přidružených léčeb před a po zavedení této nové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zkoušející zpochybní praxi lékařů paliativní péče v několika centrech ohledně používání antipsychotik.

Když vyšetřující lékař identifikuje pacienta splňujícího kritéria pro zařazení. Účastník vyplní dotazník obsahující některé obecné informace o vyšetřujícím lékaři a pacientovi, následuje první dotazník nazvaný A Form (vyplní se v D0, když je antipsychotikum zavedeno) s 8 otázkami týkajícími se předepisujícího symptomu, použitého antipsychotika a související terapie.

O sedm dní později vyplní stejný lékař druhý formulář nazvaný B formulář (vyplní se na D7) s 9 otázkami o účinnosti léčby, možných úpravách a souvisejících léčbách.

Každý vyšetřující lékař zahrnuje maximálně 4 pacienty během 6měsíčního období zařazení.

Jakmile vyplní 4 dotazníky (formulář A a formulář B), vrátí jej hlavnímu řešiteli studie e-mailem na adresu etudeneuropal@gmail.com nebo poštou: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Jednotka paliativní péče CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v paliativní péči, bez ohledu na stadium jejich progresivního, život ohrožujícího onemocnění (jak je definováno ANAES a SFAP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti starší 18 let v paliativní péči bez ohledu na stadium jejich onemocnění a podle definice používané ANAES a SFAP (všichni pacienti trpící závažným, progresivním onemocněním zahrnujícím život ohrožující, pokročilé nebo terminální onemocnění).
  • mít sociální pojištění
  • neužívat antipsychotika v době zařazení, ani 3 dny před zařazením.
  • u kterého se lékař, zkoušející, rozhodne předepsat antipsychotikum, ať už se jedná o jakékoli, jakýkoli symptom motivující tento předpis, jakékoli dávkování a způsob podání.

Do této studie nejsou zahrnuty léky související s antipsychotiky, jako je metoklopramid, metopimazin, alizaprid nebo domperidon.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kontraindikací antipsychotik
  • pacientů, kteří již užívají antipsychotika, nebo kterým bylo antipsychotikum vysazeno před méně než 3 dny.
  • pacientů mladších 18 let.
  • těhotná žena
  • pacienty chráněné zákonem
  • pacientů, kteří se nemohou zdržet účasti ve studii a u kterých se této účasti nemůže zdržet ani doprovod (důvěryhodná osoba, příbuzní apod.).

Studie může být na žádost pacienta a/nebo jeho doprovodu kdykoli uvolněna.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
název antipsychotika (ICD)
Časové okno: když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta
název (ICD) použitého antipsychotika podle symptomu prezentovaného pacientem
když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta
způsob podání
Časové okno: když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta
Per os, Subkutánní, Intravenózní, Sublingvální, Intramuskulární
když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta
denní dávka
Časové okno: když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta
miligramů za den
když je antipsychotikum poprvé předepsáno zkoušejícím, a tedy pacient zařazen do studie, až 6 měsíců mezi začátkem studie a zařazením pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoduchá verbální škála účinnosti antipsychotika na symptom
Časové okno: vyhodnocení pacientem nebo zkoušejícím, pokud to pacient není možné, 7 dní po zavedení antipsychotika.
jednoduchá verbální škála : slabý, střední, silný, velmi silný
vyhodnocení pacientem nebo zkoušejícím, pokud to pacient není možné, 7 dní po zavedení antipsychotika.
změna dávkování souvisejících léčebných postupů
Časové okno: srovnání mezi dávkou každé související léčby v den 0 a den 7
srovnání mezi dávkou každé související léčby v den 0 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení