此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在姑息治疗中使用抗精神病药物 (NEUROPAL) (NEUROPAL)

2017年5月15日 更新者：University Hospital, Caen

在姑息治疗中使用抗精神病药物：前瞻性、多中心、观察性研究。

关于在姑息治疗中使用抗精神病药的建议并不多。 2002 年，国家卫生认证和评估机构 (ANAES) 和法国陪伴和姑息治疗协会将其列为姑息治疗混淆的一线治疗方法，但没有关于所用分子的信息，剂量或给药途径。

许多症状可以激发抗精神病药的处方，并且存在许多分子。 它们的作用方式基本相同，但它们的药理特性有时会给它们带来不同的有益效果或副作用。 他们在精神病学方面进行了研究，但在姑息治疗方面的研究很少。

根据患者出现的症状，这些抗精神病药中的任何一种都可能是首选。 使用似乎因中心而异。

研究者提出一项多中心、前瞻性、观察性研究，描述根据症状使用的抗精神病药。

这项研究应包括 100 名 18 岁以上接受姑息治疗（无论病理如何）的患者，这些患者未服用抗精神病药，并且无论症状如何，都决定为其引入抗精神病药。

这项工作的目的是根据特定症状描述最常用的抗精神病药物，以及剂量和给药途径。

研究者还将评估所选抗精神病药对开具处方的症状的 7 天疗效，我们将比较引入这种新疗法前后相关疗法的剂量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究者将质疑几个中心的姑息治疗医生在使用抗精神病药物方面的做法。

当调查医师确定符合纳入标准的患者时。 参与者填写一份调查问卷，其中包含有关调查医生和患者的一些一般信息，然后是第一份调查问卷，称为 A 表（在引入抗精神病药时在 D0 完成），其中包含 8 个关于处方症状的问题，使用的抗精神病药及相关疗法。

7 天后，同一位医生将填写第二份表格，称为 B 表格（将在 D7 完成），其中包含 9 个关于治疗效果、可能的修改和相关治疗的问题。

在 6 个月的纳入期内，每位调查医师最多包括 4 名患者。

完成 4 份问卷（表格 A 和表格 B）后，他/她将通过电子邮件发送至 etudeneuropal@gmail.com 或邮寄至 Marie LEPOUPET 博士，Mobile Pain-姑息治疗中心 CHU, Côte de Nacre Avenue, 14,000 CAEN。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受姑息治疗的患者，无论其进展性、危及生命的疾病处于哪个阶段（由 ANAES 和 SFAP 定义）

描述

纳入标准：

  • 根据 ANAES 和 SFAP 使用的定义（所有患有危及生命、晚期或晚期的严重、进行性疾病的患者），所有接受姑息治疗的 18 岁以上患者，无论其疾病处于哪个阶段。
  • 有社会保险
  • 入组时未服用抗精神病药，入组前 3 天内也未服用。
  • 医生、调查员决定为谁开抗精神病药，无论是什么药，无论开处方的症状是什么，无论使用的剂量和给药途径如何。

与抗精神病药相关的药物，如甲氧氯普胺、美托哌嗪、阿利扎必利或多潘立酮，不包括在本研究中。

排除标准：

  • 有抗精神病药禁忌症的患者
  • 已经服用抗精神病药物，或在 3 天内停用抗精神病药物的患者。
  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇
  • 受法律保护的患者
  • 无法避免参与研究的患者，以及其随行人员（可信赖的人、亲属等）也无法避免此类参与的患者。

该研究可应患者和/或其随行人员的要求随时发布。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药物名称 (ICD)
大体时间：当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月
根据患者出现的症状使用的抗精神病药的名称 (ICD)
当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月
给药途径
大体时间：当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月
经口、皮下、静脉内、舌下、肌内
当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月
每日剂量
大体时间：当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月
每天毫克
当研究者首次开出抗精神病药物处方时，患者也因此被纳入研究，从研究开始到患者纳入之间最多 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药物对症状的有效性的简单口头量表
大体时间：由患者或研究者评估（如果患者不可能），在引入抗精神病药物后 7 天。
简单的语言等级：弱、中等、强、非常强
由患者或研究者评估（如果患者不可能），在引入抗精神病药物后 7 天。
改变相关治疗的剂量
大体时间：第 0 天和第 7 天每种相关治疗的剂量比较
第 0 天和第 7 天每种相关治疗的剂量比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Caen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Christophe KASSEL、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定