Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w opiece paliatywnej (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

O stosowaniu leków przeciwpsychotycznych w opiece paliatywnej: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne.

Nie ma wielu zaleceń dotyczących stosowania leków przeciwpsychotycznych w opiece paliatywnej. Narodowa Agencja Akredytacji i Oceny w Zdrowiu (ANAES) oraz Francuskie Towarzystwo Towarzyszenia i Opieki Paliatywnej w 2002 roku uczyniły z niego leczenie pierwszego rzutu w leczeniu dezorientacji w opiece paliatywnej, ale nie ma informacji na temat cząsteczek, które należy stosować, dawkowanie lub droga podania.

Wiele objawów może motywować przepisanie leku przeciwpsychotycznego i istnieje wiele cząsteczek. Ich sposób działania jest zasadniczo taki sam, ale ich właściwości farmakologiczne czasami dają im różne korzystne efekty lub skutki uboczne. Są badane w psychiatrii, ale bardzo rzadko w opiece paliatywnej.

W zależności od objawów występujących u pacjenta, preferowany może być jeden z tych leków przeciwpsychotycznych. Wydaje się, że użycie różni się w zależności od ośrodka.

Badacz proponuje wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie opisujące stosowane leki przeciwpsychotyczne w zależności od objawu.

Badanie to powinno objąć 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat objętych opieką paliatywną (niezależnie od patologii), którzy nie przyjmują leków przeciwpsychotycznych i u których decyzja o wdrożeniu leku przeciwpsychotycznego jest podejmowana niezależnie od objawów.

Celem pracy jest opisanie najczęściej stosowanego leku przeciwpsychotycznego w zależności od konkretnego objawu, a także dawkowania i drogi podania.

Badacz oceni również 7-dniową skuteczność wybranego leku przeciwpsychotycznego na objaw, który był motywacją do przepisania recepty, a także porówna dawki związanych z nim terapii przed i po wprowadzeniu tego nowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacz zakwestionuje praktyki lekarzy opieki paliatywnej w kilku ośrodkach dotyczące stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Gdy pacjent spełniający kryteria włączenia został zidentyfikowany przez lekarza prowadzącego. Uczestnik wypełnia kwestionariusz zawierający ogólne informacje o lekarzu prowadzącym badanie i pacjencie, a następnie pierwszy kwestionariusz, zwany Formularzem A (do wypełnienia w D0, kiedy lek przeciwpsychotyczny jest wprowadzany) z 8 pytaniami dotyczącymi objawu przepisującego, zastosowanego leku przeciwpsychotycznego i związane z nimi terapie.

Siedem dni później ten sam lekarz wypełni drugi formularz, zwany formularzem B (do wypełnienia w dniu 7), zawierający 9 pytań dotyczących skuteczności leczenia, możliwych modyfikacji i związanych z nim terapii.

Każdy lekarz prowadzący badanie obejmuje maksymalnie 4 pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu włączenia.

Po wypełnieniu 4 kwestionariuszy (formularz A i formularz B) zwraca go kierownikowi badania, pocztą elektroniczną na adres etudeneuropal@gmail.com lub pocztą: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Oddział Opieki Paliatywnej CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci opieką paliatywną, niezależnie od stopnia zaawansowania postępującej, zagrażającej życiu choroby (zgodnie z definicją ANAES i SFAP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy chorzy w wieku powyżej 18 lat objęci opieką paliatywną, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby i zgodnie z definicją stosowaną przez ANAES i SFAP (wszyscy chorzy cierpiący na poważną, postępującą chorobę zagrażającą życiu, zaawansowaną lub terminalną).
  • posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • nieprzyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w momencie włączenia, ani w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  • komu lekarz, badacz, decyduje się przepisać lek przeciwpsychotyczny, jakikolwiek by on nie był, jakikolwiek objaw uzasadniający tę receptę, bez względu na zastosowaną dawkę i drogę podania.

Leki podobne do leków przeciwpsychotycznych, takie jak metoklopramid, metopimazyna, alizapryd lub domperydon, nie zostały uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przeciwwskazaniami do leków przeciwpsychotycznych
  • pacjenci już przyjmujący lek przeciwpsychotyczny lub u których leczenie przeciwpsychotyczne zostało przerwane mniej niż 3 dni temu.
  • pacjentów poniżej 18 roku życia.
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów chronionych prawem
  • pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od udziału w badaniu i dla których otoczenie (osoba zaufana, krewni itp.) również nie jest w stanie powstrzymać się od takiego udziału.

Badanie może zostać udostępnione w dowolnym momencie na prośbę pacjenta i/lub jego otoczenia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nazwa przeciwpsychotyczna (ICD)
Ramy czasowe: kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta
nazwę (ICD) zastosowanego leku przeciwpsychotycznego zgodnie z objawem prezentowanym przez pacjenta
kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta
droga administracyjna
Ramy czasowe: kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta
Doustnie, podskórnie, dożylnie, podjęzykowo, domięśniowo
kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta
dawka dzienna
Ramy czasowe: kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta
miligramów dziennie
kiedy lek przeciwpsychotyczny jest po raz pierwszy przepisywany przez badacza, a więc pacjent włączony do badania, do 6 miesięcy między początkiem badania a włączeniem pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prosta słowna skala skuteczności leku przeciwpsychotycznego na objaw
Ramy czasowe: ocena przez pacjenta lub badacza, jeśli pacjent jest niemożliwy, 7 dni po wprowadzeniu leku przeciwpsychotycznego.
prosta skala słowna: słaby, średni, silny, bardzo silny
ocena przez pacjenta lub badacza, jeśli pacjent jest niemożliwy, 7 dni po wprowadzeniu leku przeciwpsychotycznego.
zmiana dawkowania związanych z tym terapii
Ramy czasowe: porównanie między dawkowaniem każdego powiązanego leczenia w dniu 0 i dniu 7
porównanie między dawkowaniem każdego powiązanego leczenia w dniu 0 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leki przeciwpsychotyczne w opiece paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami