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Einsatz von Antipsychotika in der Palliativmedizin (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Der Einsatz von Antipsychotika in der Palliativmedizin: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.

Es gibt nicht viele Empfehlungen für den Einsatz von Antipsychotika in der Palliativmedizin. Die Nationale Agentur für Akkreditierung und Bewertung im Gesundheitswesen (ANAES) und die Französische Gesellschaft für Begleitung und Palliativpflege machen es 2002 zur Erstlinienbehandlung bei Verwirrtheit in der Palliativpflege, aber es gibt keine Informationen über die zu verwendenden Moleküle. die Dosierung oder den Verabreichungsweg.

Viele Symptome können die Verschreibung eines Antipsychotikums motivieren, und es gibt viele Moleküle. Ihre Wirkungsweise ist im Wesentlichen die gleiche, aber ihre pharmakologischen Eigenschaften verleihen ihnen manchmal unterschiedliche positive Wirkungen oder Nebenwirkungen. Sie werden in der Psychiatrie untersucht, aber nur sehr wenig in der Palliativmedizin.

Je nach Symptom(en) des Patienten kann eines dieser Antipsychotika bevorzugt werden. Die Nutzung scheint von Zentrum zu Zentrum unterschiedlich zu sein.

Der Prüfarzt schlägt eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie vor, in der die je nach Symptom verwendeten Antipsychotika beschrieben werden.

In diese Studie sollten 100 Patienten über 18 Jahre in Palliativversorgung (unabhängig von der Pathologie) eingeschlossen werden, die keine Antipsychotika einnehmen und bei denen die Entscheidung zur Einführung eines Antipsychotikums unabhängig vom Symptom getroffen wird.

Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, das am häufigsten verwendete Antipsychotikum gemäß einem bestimmten Symptom sowie die Dosierung und den Verabreichungsweg zu beschreiben.

Der Prüfarzt bewertet auch die 7-Tage-Wirksamkeit des gewählten Antipsychotikums auf das Symptom, das die Verschreibung motiviert hat, und wir vergleichen die Dosierungen der zugehörigen Behandlungen vor und nach der Einführung dieser neuen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die Praxis von Palliativmedizinern in mehreren Zentren bezüglich der Anwendung von Antipsychotika hinterfragen.

Wenn ein Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, von einem Prüfarzt identifiziert wurde. Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen mit einigen allgemeinen Informationen über den untersuchenden Arzt und den Patienten aus, gefolgt von einem ersten Fragebogen namens A-Formular (auszufüllen am D0, wenn das Antipsychotikum eingeführt wird) mit 8 Fragen zum verschreibenden Symptom, dem verwendeten Antipsychotikum und damit verbundene Therapien.

Sieben Tage später füllt derselbe Arzt ein zweites Formular namens B-Formular (auszufüllen am T7) mit 9 Fragen zur Wirksamkeit der Behandlung, möglichen Änderungen und damit verbundenen Behandlungen aus.

Jeder Prüfarzt schließt maximal 4 Patienten über den 6-monatigen Einschlusszeitraum ein.

Sobald die 4 Fragebögen ausgefüllt sind (Formular A und Form B), sendet er/sie sie per E-Mail an etudeneuropal@gmail.com oder per Post an den leitenden Prüfarzt der Studie zurück: Dr. Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliativstation CHU, Côte de Nacre Avenue, 14.000 CAEN.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Palliativversorgung, unabhängig vom Stadium ihrer fortschreitenden, lebensbedrohlichen Erkrankung (gemäß Definition von ANAES und SFAP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahre in Palliativversorgung, unabhängig vom Stadium ihrer Erkrankung und gemäß der Definition von ANAES und SFAP (alle Patienten, die an einer schweren, fortschreitenden Krankheit leiden, die lebensbedrohlich, fortgeschritten oder unheilbar ist).
  • einen Sozialversicherungsschutz haben
  • keine Einnahme von Antipsychotika zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme.
  • denen der Arzt, der Prüfarzt, entscheidet, ein Antipsychotikum zu verschreiben, unabhängig davon, welches Symptom diese Verschreibung motiviert, unabhängig von der Dosierung und dem verwendeten Verabreichungsweg.

Mit Antipsychotika verwandte Arzneimittel wie Metoclopramid, Metopimazin, Alizaprid oder Domperidon sind in dieser Studie nicht enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Antipsychotika
  • Patienten, die bereits ein Antipsychotikum einnehmen oder bei denen ein Antipsychotikum vor weniger als 3 Tagen abgesetzt wurde.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • schwangere Frau
  • gesetzlich geschützte Patienten
  • Patienten, die auf eine Teilnahme an einer Studie nicht verzichten können und bei denen auch das Umfeld (Vertrauensperson, Angehörige etc.) nicht auf eine Teilnahme verzichten kann.

Die Studie kann jederzeit auf Wunsch des Patienten und / oder seines Umfelds freigegeben werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Name des Antipsychotikums (ICD)
Zeitfenster: bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss
Name (ICD) des Antipsychotikums, das je nach Symptom des Patienten verwendet wird
bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss
Verabreichungsweg
Zeitfenster: bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss
Per os, subkutan, intravenös, sublingual, intramuskulär
bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss
tägliche Dosierung
Zeitfenster: bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss
Milligramm pro Tag
bei erstmaliger Verschreibung des Antipsychotikums durch den Prüfarzt und damit Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu 6 Monate zwischen Studienbeginn und Patienteneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einfache verbale Skala der Wirksamkeit des Antipsychotikums auf das Symptom
Zeitfenster: Beurteilung durch den Patienten oder den Prüfarzt, wenn Patient unmöglich, 7 Tage nach der Einführung des Antipsychotikums.
einfache verbale Skala: schwach, mittel, stark, sehr stark
Beurteilung durch den Patienten oder den Prüfarzt, wenn Patient unmöglich, 7 Tage nach der Einführung des Antipsychotikums.
Änderung der Dosierung der damit verbundenen Behandlungen
Zeitfenster: Vergleich zwischen der Dosierung jeder assoziierten Behandlung an Tag 0 und Tag 7
Vergleich zwischen der Dosierung jeder assoziierten Behandlung an Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antipsychotika in der Palliativmedizin

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