Uso de Antipsicóticos en Cuidados Paliativos (NEUROPAL) (NEUROPAL)
Del Uso de Antipsicóticos en Cuidados Paliativos: Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Observacional.
No existen muchas recomendaciones para el uso de antipsicóticos en cuidados paliativos. La Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación en Salud (ANAES) y la Sociedad Francesa de Acompañamiento y Cuidados Paliativos, en 2002, lo convierten en el tratamiento de primera línea para la confusión en cuidados paliativos, pero no hay información sobre las moléculas a utilizar, la dosis o la vía de administración.
Muchos síntomas pueden motivar la prescripción de un antipsicótico y existen muchas moléculas. Su modo de acción es sustancialmente el mismo pero sus propiedades farmacológicas a veces les dan diferentes efectos beneficiosos o efectos secundarios. Se estudian en psiquiatría pero muy poco en cuidados paliativos.
Dependiendo de los síntomas que presente el paciente, se puede preferir cualquiera de estos antipsicóticos. El uso parece diferir de un centro a otro.
El investigador propone un estudio observacional prospectivo multicéntrico que describa los antipsicóticos utilizados según el síntoma.
Este estudio debe incluir 100 pacientes mayores de 18 años en cuidados paliativos (independientemente de la patología) que no estén tomando antipsicóticos y en los que la decisión de introducir un antipsicótico se tome independientemente del síntoma.
El propósito de este trabajo es describir los antipsicóticos más utilizados según un síntoma en particular, así como la posología y vía de administración.
El investigador también evaluará la eficacia a los 7 días del antipsicótico elegido sobre el síntoma que motivó la prescripción, y compararemos las dosis de los tratamientos asociados antes y después de la introducción de este nuevo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El investigador cuestionará la práctica de los médicos de cuidados paliativos en varios centros con respecto al uso de antipsicóticos.
Cuando un paciente que cumple con los criterios de inclusión ha sido identificado por un médico investigador. El participante completa un cuestionario que contiene información general sobre el médico investigador y el paciente, seguido de un primer cuestionario, llamado Formulario A (para completar el D0, cuando se introduce el antipsicótico) con 8 preguntas sobre el síntoma de prescripción, el antipsicótico utilizado y terapias asociadas.
Siete días después, el mismo médico rellenará un segundo formulario, denominado Formulario B (a cumplimentar el D7), con 9 preguntas sobre eficacia del tratamiento, posibles modificaciones y tratamientos asociados.
Cada médico investigador incluye un máximo de 4 pacientes durante el período de inclusión de 6 meses.
Una vez cumplimentados los 4 cuestionarios (Formulario A y Formulario B), se lo devuelve al investigador principal del estudio, por e-mail a etudeneuropal@gmail.com, o por mail: Dra Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Unidad de Cuidados Paliativos CHU, Avenida Côte de Nacre, 14.000 CAEN.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: LEPOUPET
- Número de teléfono: +33 02.31.06.51.49
- Correo electrónico: etudeneuropal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GUILLAUME
- Número de teléfono: +33 02.31.06.51.49
- Correo electrónico: guillaume-cy@chu-caen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 18 años en cuidados paliativos, independientemente del estadio de su enfermedad, y según la definición utilizada por la ANAES y la SFAP (todos los pacientes que padezcan una enfermedad grave, progresiva, potencialmente mortal, avanzada o terminal).
- tener una cobertura de seguridad social
- no tomar antipsicóticos en el momento de la inclusión, ni en los 3 días anteriores a la inclusión.
- a quien el médico, investigador, decide prescribir un antipsicótico, cualquiera que sea, cualquiera que sea el síntoma que motive esta prescripción, cualquiera que sea la posología y la vía de administración utilizada.
No se incluyen en este estudio fármacos relacionados con antipsicóticos, como metoclopramida, metopimazina, alizaprida o domperidona.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones a los antipsicóticos
- pacientes que ya toman un antipsicótico, o para quienes se suspendió un antipsicótico hace menos de 3 días.
- pacientes menores de 18 años.
- mujeres embarazadas
- pacientes protegidos por la ley
- pacientes que no pueden abstenerse de participar en un estudio, y para quienes el entorno (una persona de confianza, familiares, etc.) tampoco puede abstenerse de dicha participación.
El estudio puede ser dado de alta en cualquier momento a petición del paciente y/o su entorno.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nombre del antipsicótico (ICD)
Periodo de tiempo: cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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nombre (ICD) del antipsicótico utilizado según el síntoma presentado por el paciente
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cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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vía de administración
Periodo de tiempo: cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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Per os, Subcutánea, Intravenosa, Sublingual, Intramuscular
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cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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dosis diaria
Periodo de tiempo: cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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miligramos por día
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cuando el antipsicótico es prescrito por primera vez por el investigador y el paciente incluido en el estudio, hasta 6 meses entre el inicio del estudio y la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala verbal simple de eficacia del antipsicótico sobre el síntoma
Periodo de tiempo: evaluación por el paciente o por el investigador si el paciente es imposible, 7 días después de la introducción del antipsicótico.
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escala verbal simple: débil, medio, fuerte, muy fuerte
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evaluación por el paciente o por el investigador si el paciente es imposible, 7 días después de la introducción del antipsicótico.
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cambio de posología de los tratamientos asociados
Periodo de tiempo: comparación entre la dosis de cada tratamiento asociado en el día 0 y el día 7
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comparación entre la dosis de cada tratamiento asociado en el día 0 y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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