Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейролептиков в паллиативной помощи (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Caen

Об использовании нейролептиков в паллиативной помощи: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование.

Рекомендаций по применению нейролептиков в паллиативной помощи немного. Национальное агентство по аккредитации и оценке в области здравоохранения (ANAES) и Французское общество сопровождения и паллиативной помощи в 2002 году сделали его средством первой линии для лечения спутанности сознания в паллиативной помощи, но нет информации о молекулах, которые будут использоваться. дозировка или способ введения.

Многие симптомы могут мотивировать назначение антипсихотика, и существует множество молекул. Их способ действия практически одинаков, но их фармакологические свойства иногда дают им различные полезные эффекты или побочные эффекты. Они изучаются в психиатрии, но очень мало в паллиативной помощи.

В зависимости от симптома (симптомов), представленного пациентом, предпочтение может отдаваться любому из этих нейролептиков. Использование, по-видимому, отличается от одного центра к другому.

Исследователь предлагает многоцентровое проспективное обсервационное исследование с описанием нейролептиков, используемых в зависимости от симптома.

В это исследование должны быть включены 100 пациентов в возрасте старше 18 лет, находящихся на паллиативном лечении (независимо от патологии), не принимающих нейролептики и для которых решение о введении нейролептика принимается вне зависимости от симптоматики.

Целью данной работы является описание наиболее часто используемых нейролептиков в зависимости от конкретного симптома, а также дозировки и пути введения.

Исследователь также оценит 7-дневную эффективность выбранного нейролептика в отношении симптома, послужившего основанием для назначения, и мы сравним дозы соответствующих препаратов до и после введения этого нового лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователь поставит под сомнение практику врачей паллиативной помощи в нескольких центрах в отношении использования нейролептиков.

Когда пациент, отвечающий критериям включения, был выявлен врачом, проводящим расследование. Участник заполняет анкету, содержащую некоторую общую информацию о лечащем враче и пациенте, а затем первую анкету, называемую формой А (заполняется в D0, когда вводится антипсихотик), с 8 вопросами о назначении симптома, используемом антипсихотике. и сопутствующие терапии.

Спустя семь дней тот же врач заполнит вторую форму, называемую формой B (заполняется в день D7), с 9 вопросами об эффективности лечения, возможных модификациях и сопутствующих методах лечения.

Каждый врач-исследователь включает не более 4 пациентов в течение 6-месячного периода включения.

После заполнения 4 анкет (форма A и форма B) он/она возвращает их главному исследователю исследования по электронной почте на адрес etudeneuropal@gmail.com или по почте: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Отделение паллиативной помощи CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: LEPOUPET
  • Номер телефона: +33 02.31.06.51.49
  • Электронная почта: etudeneuropal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: GUILLAUME
  • Номер телефона: +33 02.31.06.51.49
  • Электронная почта: guillaume-cy@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие паллиативную помощь, независимо от стадии их прогрессирующего угрожающего жизни заболевания (по определению ANAES и SFAP)

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты старше 18 лет, получающие паллиативную помощь, независимо от стадии их заболевания и в соответствии с определением, используемым ANAES и SFAP (все пациенты, страдающие серьезным, прогрессирующим заболеванием, угрожающим жизни, прогрессирующим или неизлечимым).
  • наличие социального страхования
  • не принимая нейролептики ни во время включения, ни в течение 3 дней до включения.
  • которому врач, следователь решает назначить антипсихотическое средство, какое бы оно ни было, какой бы ни был симптом, побудивший это назначение, какие бы дозировка и способ введения ни применялись.

Препараты, относящиеся к нейролептикам, такие как метоклопрамид, метопимазин, ализаприд или домперидон, не включены в это исследование.

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказаниями к нейролептикам
  • пациенты, уже принимающие нейролептики или которым прием антипсихотика был прекращен менее 3 дней назад.
  • пациентов в возрасте до 18 лет.
  • беременные женщины
  • пациенты под защитой закона
  • пациенты, которые не могут воздержаться от участия в исследовании, и для которых окружение (доверенное лицо, родственники и др.) также не может воздержаться от такого участия.

Исследование может быть выпущено в любое время по желанию пациента и/или его окружения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
название нейролептика (ICD)
Временное ограничение: когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента
название (ICD) антипсихотика, используемого в соответствии с симптомом, представленным пациентом
когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента
административный маршрут
Временное ограничение: когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента
Перорально, Подкожно, Внутривенно, Подъязычно, Внутримышечно
когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента
суточная доза
Временное ограничение: когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента
миллиграмм в день
когда антипсихотик впервые назначается исследователем и поэтому пациент включен в исследование, до 6 месяцев между началом исследования и включением пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
простая вербальная шкала эффективности антипсихотика в отношении симптома
Временное ограничение: оценка больным или исследователем, если больной невозможен, через 7 дней после введения нейролептика.
простая словесная шкала: слабый, средний, сильный, очень сильный
оценка больным или исследователем, если больной невозможен, через 7 дней после введения нейролептика.
изменение дозировки сопутствующих препаратов
Временное ограничение: сравнение между дозировкой каждого связанного лечения в День 0 и День 7
сравнение между дозировкой каждого связанного лечения в День 0 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками