Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av antipsykotika i palliativ omsorg (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

Av bruk av antipsykotika i palliativ omsorg: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

Det er ikke mange anbefalinger for bruk av antipsykotika i palliativ behandling. National Agency for Accreditation and Evaluation in Health (ANAES) og French Society for Accompaniment and Palliative Care, i 2002, gjør det til førstelinjebehandlingen for forvirring i palliativ behandling, men det er ingen informasjon om molekylene som skal brukes, doseringen eller administrasjonsmåten.

Mange symptomer kan motivere forskrivning av et antipsykotikum og mange molekyler eksisterer. Virkningsmåten deres er i det vesentlige den samme, men deres farmakologiske egenskaper gir dem noen ganger forskjellige fordelaktige effekter eller bivirkninger. De studeres i psykiatrien, men svært lite i palliasjon.

Avhengig av symptomet/symptomene presentert av pasienten, kan begge disse antipsykotika foretrekkes. Bruk ser ut til å variere fra ett senter til et annet.

Etterforskeren foreslår en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som beskriver antipsykotika som brukes i henhold til symptomet.

Denne studien bør omfatte 100 pasienter over 18 år i palliativ behandling (uavhengig av patologi) som ikke tar antipsykotika og som beslutningen om å introdusere et antipsykotika tas for uavhengig av symptomet.

Hensikten med dette arbeidet er å beskrive det mest brukte antipsykotikumet i henhold til et bestemt symptom, samt dosering og administreringsvei.

Utforskeren vil også evaluere 7-dagers effektiviteten til det valgte antipsykotiske stoffet på symptomet som motiverte resepten, og vi vil sammenligne doseringene av de tilhørende behandlingene før og etter introduksjonen av denne nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil stille spørsmål ved praksisen til palliative leger i flere sentre når det gjelder bruk av antipsykotika.

Når en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene er identifisert av en undersøkende lege. Deltakeren fyller ut et spørreskjema som inneholder litt generell informasjon om den undersøkende legen og pasienten, etterfulgt av et første spørreskjema, kalt A Form (fylles ut på D0, når antipsykotikaet er introdusert) med 8 spørsmål om forskrivningssymptomet, antipsykotika som brukes og tilhørende terapier.

Syv dager senere vil den samme legen fylle ut et annet skjema, kalt B-skjema (fylles ut på D7), med 9 spørsmål om behandlingseffekt, mulige modifikasjoner og tilhørende behandlinger.

Hver undersøkende lege inkluderer maksimalt 4 pasienter over den 6-måneders inklusjonsperioden.

Når de 4 spørreskjemaene er fylt ut (skjema A og skjema B), returnerer han/hun det til hovedetterforskeren av studien, via e-post til etudeneuropal@gmail.com, eller per post: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliativ enhet CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i palliativ behandling, uavhengig av stadiet av deres progressive, livstruende sykdom (som definert av ANAES og SFAP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter over 18 år i palliativ behandling, uavhengig av sykdomsstadiet, og i henhold til definisjonen brukt av ANAES og SFAP (alle pasienter som lider av en alvorlig, progressiv sykdom som involverer livstruende, avansert eller terminal).
  • å ha en trygdedekning
  • ikke tar antipsykotika på tidspunktet for inkludering, og heller ikke innen 3 dager før inkludering.
  • for hvem legen, etterforskeren, bestemmer seg for å foreskrive et antipsykotikum, uansett hva det er, uansett symptom som motiverer denne resepten, uansett dosering og administreringsmåte som brukes.

Legemidler relatert til antipsykotika, som metoklopramid, metopimazin, alizaprid eller domperidon, er ikke inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner mot antipsykotika
  • pasienter som allerede tar et antipsykotika, eller som har stoppet et antipsykotika for mindre enn 3 dager siden.
  • pasienter under 18 år.
  • gravide kvinner
  • pasienter beskyttet av loven
  • pasienter som ikke er i stand til å avstå fra å delta i en studie, og som følget (en betrodd person, pårørende osv.) heller ikke kan avstå fra slik deltakelse for.

Studien kan frigis når som helst på forespørsel fra pasienten og/eller hans følge.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antipsykotisk navn (ICD)
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
navn (ICD) på antipsykotikaet som brukes i henhold til symptomet presentert av pasienten
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
administrasjonsvei
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
Per os, Subkutan, Intravenøs, Sublingual, Intramuskulær
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
daglig dosering
Tidsramme: når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering
milligram per dag
når antipsykotikaet først foreskrives av etterforskeren og dermed pasienten inkludert i studien, opptil 6 måneder mellom begynnelsen av studien og pasientens inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkel verbal effektivitetsskala for antipsykotiske midler på symptomet
Tidsramme: evaluering av pasienten eller etterforskeren hvis pasienten er umulig, 7 dager etter introduksjonen av antipsykotikaet.
enkel verbal skala: svak, middels, sterk, veldig sterk
evaluering av pasienten eller etterforskeren hvis pasienten er umulig, 7 dager etter introduksjonen av antipsykotikaet.
endring av dosering av tilhørende behandlinger
Tidsramme: sammenligning mellom doseringen av hver assosiert behandling på dag 0 og dag 7
sammenligning mellom doseringen av hver assosiert behandling på dag 0 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger