Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av antipsykotika i palliativ vård (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Av användningen av antipsykotika i palliativ vård: Prospektiv, multicenter, observationsstudie.

Det finns inte många rekommendationer för användning av antipsykotika inom palliativ vård. National Agency for Accreditation and Evaluation in Health (ANAES) och French Society for Accompaniment and Palliative Care, 2002, gör det till den första linjens behandling för förvirring inom palliativ vård, men det finns ingen information om vilka molekyler som ska användas, doseringen eller administreringssättet.

Många symtom kan motivera förskrivning av ett antipsykotiskt läkemedel och många molekyler finns. Deras verkningssätt är i stort sett detsamma men deras farmakologiska egenskaper ger dem ibland olika fördelaktiga effekter eller biverkningar. De studeras inom psykiatrin men väldigt lite inom palliativ vård.

Beroende på symtomen/symptomen som patienten presenterar, kan någon av dessa antipsykotika vara att föredra. Användningen ser ut att skilja sig från ett centrum till ett annat.

Utredaren föreslår en multicenter, prospektiv, observationsstudie som beskriver de antipsykotika som används enligt symtomen.

Denna studie bör omfatta 100 patienter över 18 år i palliativ vård (oavsett patologi) som inte tar antipsykotika och för vilka beslut om att införa ett antipsykotika fattas oavsett symtom.

Syftet med detta arbete är att beskriva det vanligaste antipsykotiska läkemedlet enligt ett visst symptom, samt dosering och administreringssätt.

Utredaren kommer också att utvärdera 7-dagarseffekten av det valda antipsykotiska läkemedlet på symtomet som motiverade receptet, och vi kommer att jämföra doserna av de associerade behandlingarna före och efter introduktionen av denna nya behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att ifrågasätta palliativ läkares praxis på flera centra när det gäller användning av antipsykotika.

När en patient som uppfyller inklusionskriterierna har identifierats av en undersökande läkare. Deltagaren fyller i ett frågeformulär som innehåller lite allmän information om den undersökande läkaren och patienten, följt av ett första frågeformulär, kallat A Form (fylls i på D0, när antipsykotiskt läkemedel introduceras) med 8 frågor om det förskrivande symtomet, antipsykotika används och tillhörande terapier.

Sju dagar senare kommer samma läkare att fylla i ett andra formulär, kallat B-formulär (fylls i på D7), med 9 frågor om behandlingseffekt, möjliga modifieringar och tillhörande behandlingar.

Varje undersökande läkare inkluderar maximalt 4 patienter under den 6 månader långa inklusionsperioden.

När de 4 frågeformulären har fyllts i (formulär A och formulär B), returnerar han/hon det till studiens huvudutredare, via e-post till etudeneuropal@gmail.com, eller per post: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Palliativ vårdenhet CHU, Côte de Nacre Avenue, 14 000 CAEN.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i palliativ vård, oavsett stadium av deras progressiva, livshotande sjukdom (enligt definitionen av ANAES och SFAP)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter över 18 år i palliativ vård, oavsett sjukdomsstadium, och enligt definitionen som används av ANAES och SFAP (alla patienter som lider av en allvarlig, progressiv sjukdom som involverar livshotande, avancerad eller terminal).
  • ha en socialförsäkring
  • inte tar antipsykotika vid tidpunkten för inkluderingen, inte heller inom 3 dagar före inkluderingen.
  • för vilken läkaren, utredaren, bestämmer sig för att förskriva ett antipsykotiskt läkemedel, vad det än är, vilket symptom som än motiverar detta recept, oavsett dosering och administreringssätt som används.

Läkemedel relaterade till antipsykotika, såsom metoklopramid, metopimazin, alizaprid eller domperidon, ingår inte i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer mot antipsykotika
  • patienter som redan tar ett antipsykotiskt läkemedel eller för vilka ett antipsykotiskt läkemedel stoppades för mindre än 3 dagar sedan.
  • patienter under 18 år.
  • gravid kvinna
  • patienter som skyddas av lagen
  • patienter som inte kan avstå från att delta i en studie, och för vilka omgivningen (en betrodd person, anhöriga etc.) inte heller kan avstå från sådant deltagande.

Studien kan släppas när som helst på begäran av patienten och/eller hans omgivning.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antipsykotiskt namn (ICD)
Tidsram: när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering
namn (ICD) på det antipsykotiska läkemedel som används i enlighet med det symptom som patienten presenterar
när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering
administreringsväg
Tidsram: när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering
Per os, Subkutan, Intravenös, Sublingual, Intramuskulär
när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering
daglig dos
Tidsram: när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering
milligram per dag
när det antipsykotiska läkemedlet först ordineras av utredaren och därmed patienten som ingår i studien, upp till 6 månader mellan studiens början och patientens inkludering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enkel verbal effektivitetsskala för antipsykotiska medel på symtomet
Tidsram: utvärdering av patienten eller utredaren om patienten är omöjlig, 7 dagar efter införandet av antipsykotiskt läkemedel.
enkel verbal skala: svag, medium, stark, mycket stark
utvärdering av patienten eller utredaren om patienten är omöjlig, 7 dagar efter införandet av antipsykotiskt läkemedel.
förändring av dosering av de associerade behandlingarna
Tidsram: jämförelse mellan dosen av varje associerad behandling på dag 0 och dag 7
jämförelse mellan dosen av varje associerad behandling på dag 0 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Caen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar