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Uso di antipsicotici nelle cure palliative (NEUROPAL) (NEUROPAL)

15 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Dell'uso degli antipsicotici nelle cure palliative: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.

Non ci sono molte raccomandazioni per l'uso degli antipsicotici nelle cure palliative. L'Agenzia nazionale per l'accreditamento e la valutazione in salute (ANAES) e la Società francese di accompagnamento e cure palliative, nel 2002, ne fanno il trattamento di prima linea per la confusione nelle cure palliative, ma non ci sono informazioni sulle molecole da utilizzare, il dosaggio o la via di somministrazione.

Molti sintomi possono motivare la prescrizione di un antipsicotico ed esistono molte molecole. La loro modalità d'azione è sostanzialmente la stessa ma le loro proprietà farmacologiche talvolta conferiscono loro effetti benefici o collaterali diversi. Si studiano in psichiatria ma pochissimo in cure palliative.

A seconda dei sintomi presentati dal paziente, può essere preferito uno di questi antipsicotici. L'uso sembra differire da un centro all'altro.

L'investigatore propone uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale che descrive gli antipsicotici utilizzati in base al sintomo.

Questo studio dovrebbe includere 100 pazienti di età superiore ai 18 anni in cure palliative (indipendentemente dalla patologia) che non stanno assumendo antipsicotici e per i quali viene presa la decisione di introdurre un antipsicotico indipendentemente dal sintomo.

Lo scopo di questo lavoro è descrivere l'antipsicotico più comunemente usato in base a un particolare sintomo, nonché il dosaggio e la via di somministrazione.

Lo sperimentatore valuterà anche l'efficacia a 7 giorni dell'antipsicotico scelto sul sintomo che ha motivato la prescrizione e confronteremo i dosaggi dei trattamenti associati prima e dopo l'introduzione di questo nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'investigatore metterà in discussione la pratica dei medici di cure palliative in diversi centri per quanto riguarda l'uso di antipsicotici.

Quando un paziente che soddisfa i criteri di inclusione è stato identificato da un medico investigativo. Il partecipante compila un questionario contenente alcune informazioni generali sul medico inquirente e sul paziente, seguito da un primo questionario, denominato Modulo A (da completare il giorno 0, quando viene introdotto l'antipsicotico) con 8 domande sul sintomo prescrittore, antipsicotico utilizzato e terapie associate.

Sette giorni dopo, lo stesso medico compilerà un secondo modulo, denominato Modulo B (da compilare il giorno D7), con 9 domande sull'efficacia del trattamento, eventuali modifiche e trattamenti associati.

Ogni medico sperimentatore include un massimo di 4 pazienti durante il periodo di inclusione di 6 mesi.

Una volta completati i 4 questionari (Modulo A e Modulo B), lo restituisce al ricercatore principale dello studio, via e-mail a etudeneuropal@gmail.com, o per posta: Dr Marie LEPOUPET, Mobile Pain- Unità di cure palliative CHU, Côte de Nacre Avenue, 14.000 CAEN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cure palliative, indipendentemente dallo stadio della loro malattia progressiva e potenzialmente letale (come definito da ANAES e SFAP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in cure palliative, indipendentemente dallo stadio della loro malattia, e secondo la definizione utilizzata da ANAES e SFAP (tutti i pazienti affetti da una malattia grave, progressiva, mortale, avanzata o terminale).
  • avere una copertura previdenziale
  • non assumere antipsicotici al momento dell'inclusione, né entro 3 giorni prima dell'inclusione.
  • per i quali il medico, sperimentatore, decide di prescrivere un antipsicotico, qualunque esso sia, qualunque sia il sintomo che motiva tale prescrizione, qualunque sia il dosaggio e la via di somministrazione utilizzata.

I farmaci correlati agli antipsicotici, come metoclopramide, metopimazina, alizapride o domperidone, non sono inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni agli antipsicotici
  • pazienti che stanno già assumendo un antipsicotico o per i quali un antipsicotico è stato interrotto da meno di 3 giorni.
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • donne incinte
  • pazienti tutelati dalla legge
  • pazienti che non possono astenersi dal partecipare a uno studio e per i quali anche l'entourage (persona di fiducia, parenti, ecc.) non può astenersi da tale partecipazione.

Lo studio può essere rilasciato in qualsiasi momento su richiesta del paziente e/o del suo entourage.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nome antipsicotico (ICD)
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
nome (ICD) dell'antipsicotico utilizzato in base al sintomo presentato dal paziente
quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
via di somministrazione
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
Per os, sottocutaneo, endovenoso, sublinguale, intramuscolare
quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
dosaggio giornaliero
Lasso di tempo: quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente
milligrammi al giorno
quando l'antipsicotico viene prescritto per la prima volta dallo sperimentatore e quindi il paziente viene incluso nello studio, fino a 6 mesi tra l'inizio dello studio e l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
semplice scala verbale di efficacia dell'antipsicotico sul sintomo
Lasso di tempo: valutazione da parte del paziente o dello sperimentatore se il paziente è impossibile, 7 giorni dopo l'introduzione dell'antipsicotico.
scala verbale semplice: debole, media, forte, molto forte
valutazione da parte del paziente o dello sperimentatore se il paziente è impossibile, 7 giorni dopo l'introduzione dell'antipsicotico.
modifica del dosaggio dei trattamenti associati
Lasso di tempo: confronto tra il dosaggio di ciascun trattamento associato al Giorno 0 e al Giorno 7
confronto tra il dosaggio di ciascun trattamento associato al Giorno 0 e al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christophe KASSEL, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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