Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-220 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

13. června 2023 aktualizováno: Celgene

FÁZE 2, MULTICECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CC-220 U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍM SYSTÉMOVÝM LUPUS ERYTHEMATOSUS

Účelem této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu perorální léčby CC-220 oproti placebu u dospělých subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes.

Přibližně 280 subjektů s dokumentovanou diagnózou SLE bude randomizováno v poměru 2:2:1:2 k podávání CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD nebo 0,15 mg QD) nebo identicky vypadajícího placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lupus erythematodes, systémový

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze čtyř fází:

4týdenní fáze screeningu
24týdenní placebem kontrolovaná fáze Subjekty budou dostávat buď 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD nebo placebo po dobu prvních 24 týdnů léčby.
28týdenní aktivní léčebná fáze Ve 24. týdnu budou všichni jedinci na placebu znovu randomizováni k aktivní léčbě.
52týdenní dlouhodobá prodloužená fáze Subjekty, které dokončí léčebnou fázi, mohou být způsobilé přejít do dlouhodobého prodloužení až na 52 týdnů léčby.
4 - 12týdenní pozorovací sledování Všechny subjekty, které dokončí 52 týdnů léčby nebo předčasně ukončí studii, vstoupí do fáze sledování po léčbě. Fáze následného pozorování bude sestávat z jedné návštěvy 4 týdny po vysazení studovaného léku pro všechny subjekty s další 12týdenní návštěvou následného sledování pouze pro muže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Local Institution - 628
  - Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - Local Institution - 625
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
  - Cordoba, Argentina, X5016
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Local Institution - 626
  - Quilmes, Argentina, B1878DVB
    - CER Instituto Medico
  - Quilmes, Argentina, B1878GEG
    - Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
  - Quilmes, Argentina, B1878DVB
    - Local Institution - 630
  - Quilmes, Argentina, B1878GEG
    - Local Institution - 629
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Local Institution - 627
Belgie
- - Brussels, Belgie, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Local Institution - 425
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Local Institution - 427
  - Liège, Belgie, 4000
    - CHU de Liège
  - Liège, Belgie, 4000
    - Local Institution - 426
Brazílie
- - Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
    - Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
    - Local Institution - 652
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22411-001
    - Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22411-001
    - Local Institution - 651
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
    - Centro Internacional de Pesquisas
  - Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
    - Local Institution - 655
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030
    - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030
    - Local Institution - 653
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480
    - LMK Serviços Médicos S/S
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480
    - Local Institution - 650
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
    - State University of Campinas UNICAMP
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
    - Local Institution - 657
Francie
- - Lille Cedex, Francie, 59037
    - CHRU de Lille France
  - Paris, Francie, 75651
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
  - Paris, Francie, 75651
    - Local Institution - 326
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - CHU Hautepierre
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25123
    - ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
  - Ferrara, Itálie, 44124
    - University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
  - Monserrato, Itálie, 09042
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - CHUL du CHU de Québec
  - Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
  - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Local Institution - 203
  - Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Local Institution - 200
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - The University of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Local Institution - 205
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
    - University of Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
    - Local Institution - 204
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
    - MAC Research Incorporated
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
    - Local Institution - 201
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Local Institution - 202
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie, 080002
    - IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
  - Barranquilla, Kolumbie, 080002
    - Local Institution - 675
  - Bogota, Kolumbie, 110221
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
  - Bogota, Kolumbie, 111211
    - Idearg S.A.S.
  - Bogota, Kolumbie, 110221
    - Local Institution - 682
  - Bogota, Kolumbie, 111211
    - Local Institution - 676
  - Bucaramanga, Kolumbie, 680003
    - Medicity S.A.S.
  - Bucaramanga, Kolumbie, 680003
    - Servimed S.A.S.
  - Bucaramanga, Kolumbie, 680003
    - Local Institution - 679
  - Chia, Kolumbie, 250001
    - Preventive Care
  - Chia, Kolumbie, 250001
    - Local Institution - 677
  - Medellin, Kolumbie, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Medellin, Kolumbie, 050010
    - Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
  - Medellin, Kolumbie, 050010
    - Local Institution - 678
  - Medellin, Kolumbie, 050034
    - Local Institution - 680
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
  - Budapest, Maďarsko, 1036
    - Qualiclinic Kft
  - Budapest, Maďarsko, 1036
    - Local Institution - 352
  - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Local Institution - 350
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Békés Megyei Központi Kórház
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Local Institution - 351
Mexiko
- - D.f, Df, Mexiko, 07760
    - Hospital Angeles Lindavista
  - D.f, Df, Mexiko, 07760
    - Local Institution - 606
- Baja California
  - Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
    - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
  - Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
    - Local Institution - 610
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
    - Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Local Institution - 602
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
    - Local Institution - 608
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
    - Local Institution - 607
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
    - Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
    - Local Institution - 600
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
    - Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
    - Local Institution - 603
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
  - Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
    - Local Institution - 605
Německo
- - Kiel, Německo, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Německo, 24105
    - Local Institution - 302
  - Koeln, Německo, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln
  - Koeln, Německo, 50937
    - Local Institution - 300
  - Mainz, Německo, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Local Institution - 377
  - Koscian, Polsko, 64-000
    - Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
  - Koscian, Polsko, 64-000
    - Local Institution - 376
  - Krakow, Polsko, 30-349
    - Centrum Medyczne Plejady
  - Krakow, Polsko, 30-349
    - Local Institution - 375
  - Lublin, Polsko, 20-954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
  - Lublin, Polsko, 20-954
    - Local Institution - 378
  - Wroclaw, Polsko, 53-224
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
- Woj. Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polsko, 53-224
    - Local Institution - 380
Ruská Federace
- - Kazan, Ruská Federace, 420103
    - City Clinical Hospital
  - Kazan, Ruská Federace, 420103
    - Local Institution - 506
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650066
    - Kemerovo State Medical Academy
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650066
    - Local Institution - 505
  - Moscow, Ruská Federace, 115522
    - Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
  - Moscow, Ruská Federace, 115522
    - Local Institution - 507
  - Orenburg, Ruská Federace, 460000
    - Orenburg State Medical Academy
  - Orenburg, Ruská Federace, 460000
    - Local Institution - 500
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
    - Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
    - State Higher Educational Institution
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Local Institution - 502
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
    - Local Institution - 503
  - Vladimir, Ruská Federace, 600005
    - BioMed, LLC.
  - Vladimir, Ruská Federace, 600005
    - Local Institution - 504
  - Voronezh, Ruská Federace, 394066
    - Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
Spojené státy
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    - Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    - AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
- California
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Saint Jude Heritage Medical Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Division of Rheumatology
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
    - Desert Medical Advances
  - San Leandro, California, Spojené státy, 94578
    - C Michael Neuwelt M D
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Inland Rheumatology Clinical Trials
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
    - Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida College of Medicine
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Integral Rheumatology And Immunology Specialists
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Bay Care Medical Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-5910
    - Jefrey Lieberman, MD, PC
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - North Georgia Rheumatology
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Clinic of Robert Hozman
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland - School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Advanced Rheumatology
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Great Lakes Center of Rheumatology
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011-4741
    - Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - Local Institution - 134
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Local Institution - 124
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - DJL Clinical Research
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Local Institution - 101
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
    - Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Systems
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    - St. Anthony's Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-8807
    - Hershey Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-8807
    - Local Institution - 136
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Department of Dermatology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
  - Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    - Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Pioneer Research Solutions
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Institute of Rheumatology Belgrade
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Local Institution - 475
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Local Institution - 476
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Local Institution - 477
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Local Institution - 478
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Local Institution - 480
  - Niska Banja, Srbsko, 18205
    - Institute Niska Banja
  - Niska Banja, Srbsko, 18205
    - Local Institution - 479
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Local Institution - 400
  - Barcelona, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Barcelona, Španělsko, 28040
    - Local Institution - 403
  - La Laguna, Španělsko, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Hospital Marques de Valdecilla
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Local Institution - 405
  - Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
    - Hospital Universitario Araba - Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
Mít diagnózu SLE po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnit v roce 1997 aktualizaci klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro SLE při screeningové návštěvě.
Skóre SLEDAI 2K ≥ 6 bodů, přičemž alespoň 4 body jsou „klinické“ skóre SLEDAI 2K. "Klinické" skóre nezahrnuje body, které lze připsat laboratorním výsledkům moči nebo krve včetně imunologických měření.
Při vstupní návštěvě klinické skóre SLEDAI 2K ≥ 4 body.
Mít alespoň jednu z následujících pozitivních protilátek spojených se SLE v centrální laboratoři ve fázi screeningu:
- Pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) v centrální laboratoři s titrem 1:40 nebo vyšším, spojený s diagnózou SLE,
- Protilátky anti-dsDNA zvýšené nad normální hodnotu
- Protilátka Anti-Smith (anti-Sm) zvýšená nad normální hodnotu
Ženy ve fertilním věku musí: Před zahájením studijní terapie mít dva negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby.
o Buď se zavázat k opravdové abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo souhlasit s tím, že budete používat dvě formy spolehlivé antikoncepce současně.
Muži musí: Praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním bariérové antikoncepce během sexuálního kontaktu.

Všechny předměty musí:

Pochopte, že IP může mít potenciální teratogenní riziko.
Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během užívání IP a po dobu 28 dnů po ukončení IP.
- Byli jste před screeningovou návštěvou léčeni alespoň jedním z následujících léků na SLE: antimalarika, imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy.
- V současné době dostává stabilní dávky alespoň jednoho z následujících léků: systémové kortikosteroidy, antimalarika a/nebo imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

Dostali intraartikulární, intralezionální, subkutánní, intradermální, intramuskulární nebo IV pulzní kortikosteroidy 6 týdnů před základní návštěvou.
Obdrželi jakékoli jiné biologické nebo nebiologické imunosupresivní látky během 2 měsíců od 5 farmakokinetických poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
Máte těžkou lupusovou nefritidu definovanou jako: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/1,73 m2 nebo proteinurie > 2000 mg/den na základě poměru proteinů ke kreatininu nebo aktivní lupusová nefritida, která může vyžadovat „indukční“ léčbu
Trpět aktivním, závažným nebo nestabilním neuropsychiatrickým lupusem do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
Proveďte sérologické testy odpovídající infekci buď hepatitidou B nebo hepatitidou C a/nebo potvrzenou anamnézou infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
Máte v anamnéze vrozené a/nebo získané imunodeficience (např. běžná variabilní imunodeficience, virus lidské imunodeficience atd.).
mít aktivní nebo v anamnéze rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce nebo jakoukoli významnou epizodu infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními nebo perorálními antibiotiky během 4 týdnů od screeningové návštěvy a kdykoli během screeningové fáze, až do první dávka IP.
Máte aktivní tuberkulózu nebo latentní nebo aktivní tuberkulózu v anamnéze
Máte malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou:
- léčené (např. vyléčené) bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ
- léčená (např. vyléčená) cervikální intraepiteliální neoplazie 1. a 2. stupně
- léčený (např. vyléčený) karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během 5 let od screeningové návštěvy.
Mít diagnózu nebo anamnézu v souladu s antifosfolipidovým syndromem nebo „trojnásobnou antifosfolipidovou pozitivitou“ (tj. pozitivní lupus antikoagulant, antikardiolipin a anti-B2 glykoprotein).
Máte v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu
Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu periferní neuropatie (smyslové nebo motorické) ≥ 2. stupně.
Mít aktivní uveitidu nebo jakýkoli jiný oftalmologický nález, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
Mít jako primární onemocnění jiné zánětlivé onemocnění kloubů nebo kůže nebo překryvné syndromy bez SLE.
Mají klinicky významné nebo nestabilní nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění, které není způsobeno SLE
Nesplňuje požadovaná laboratorní kritéria.
Nesplňuje předem stanovené lhůty pro zakázané léky.
Těhotná nebo kojící žena.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CC-220 0,45 mg QD placebem kontrolovaná fáze V týdnech 0 až 24: CC-220 Placebem kontrolovaná fáze: CC-220 0,45 mg jednou denně (QD) V týdnech 24 až 52: Aktivní léčebná fáze CC-220: CC-220 0,45 mg jednou denně (QD) Fáze dlouhodobého prodloužení (52 týdnů až 104 týdnů): V 52. týdnu všichni jedinci, kteří se rozhodnou pokračovat v dlouhodobém prodloužení, zůstanou na stejné dávce, kterou užívali na konci randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní léčby fáze.	Lék: CC-220 CC-220 Jiný: Placebo Placebo QD PO
Experimentální: C-220 0,3 mg QD placebem kontrolovaná fáze V týdnech 0 až 24: CC-220 Placebem kontrolovaná fáze: CC-220 0,3 mg jednou denně (QD) V týdnech 24 až 52: Aktivní léčebná fáze CC-220: CC-220 0,30 mg jednou denně (QD) Fáze dlouhodobého prodloužení (52 týdnů až 104 týdnů): V 52. týdnu všichni jedinci, kteří se rozhodnou pokračovat v dlouhodobém prodloužení, zůstanou na stejné dávce, kterou užívali na konci randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní léčby fáze.	Lék: CC-220 CC-220 Jiný: Placebo Placebo QD PO
Experimentální: CC-220 0,15 mg QD placebem kontrolovaná fáze V týdnech 0 až 24: CC-220 Placebem kontrolovaná fáze: CC-220 0,15 mg jednou denně (QD) V týdnech 24 až 52: Aktivní léčebná fáze CC-220: CC-220 0,15 mg jednou denně (QD) Fáze dlouhodobého prodloužení (52 týdnů až 104 týdnů): V 52. týdnu všichni jedinci, kteří se rozhodnou pokračovat v dlouhodobém prodloužení, zůstanou na stejné dávce, kterou užívali na konci randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní léčby fáze.	Lék: CC-220 CC-220 Jiný: Placebo Placebo QD PO
Komparátor placeba: Placebo Týdny 0 až 24: CC-220 placebem kontrolovaná fáze: placebo jednou denně (QD)	Jiný: Placebo Placebo QD PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli SLE Responder Index (SRI) (4) Odpověď Časové okno: 24. týden	Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost tří dávek CC-220 (0,45 mg jednou denně [QD], 0,3 mg QD nebo 0,15 mg QD) ve srovnání s placebem při léčbě aktivního systémového lupus erythematodes (SLE) pomocí index SLE Responder Index ve 24. týdnu Složený koncový bod SRI(4), definovaný následujícími kritérii: - Snížení od výchozího stavu o ≥ 4 body ve skóre 2K indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) a - Žádný nový jeden nebo více Britských ostrovů Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo nové (vyjma A až B) 2 nebo více položek BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí indexu BILAG 2004 a - Žádné zhoršení od výchozí hodnoty definované zvýšením o < 0,30 bodu od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře ( PGA) vizuální analogová stupnice (VAS) od 0-3	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre SLEDAI 2K o ≥ 4 body od základní linie Časové okno: 24. týden	Skóre SLEDAI 2K měří aktivitu onemocnění prostřednictvím hodnocení 24 lupusových projevů pomocí váženého skóre 1 až 8 bodů. Projev se zaznamená, pokud je přítomen během předchozích 30 dnů bez ohledu na závažnost nebo zda se zlepšil nebo zhoršil. Skóre SLEDAI 2K 3 až 4 body představuje aktivní onemocnění a pokles o 1 až 2 body se považuje za klinicky významný.	24. týden
Počet účastníků s ≥ 50% snížením plochy kožního lupusu a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI) od výchozího stavu, u účastníků se základním skóre aktivity CLASI ≥ 10 Časové okno: 24. týden	Skóre aktivity CLASI se pohybuje od 0 do 70. Pro vytvoření skóre aktivity je erytém hodnocen na stupnici od 0 (nepřítomný) do 3 (tmavě červený; fialový/fialový/krustový/hemoragický) a stupnice/hypertrofie jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nepřítomný) do 2 (verukózní/hypertrofický ). Skóre erytému i stupnice/hypertrofie se hodnotí ve 13 různých anatomických lokalitách. Kromě toho se přítomnost lézí na sliznicích hodnotí na stupnici od 0 (nepřítomné) do 1 (léze nebo ulcerace), zachycuje se výskyt nedávného vypadávání vlasů (1=ano; 0=ne) a nejezevní alopecie je skóre na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (ohniskové nebo nerovnoměrné ve více než jednom kvadrantu). Pro výpočet skóre aktivity se sečtou všechna skóre pro erytém, měřítko/hypertrofii, léze na sliznicích a alopecii.	24. týden
Počet účastníků bez ovlivnění žádného nového orgánového systému podle definice 1 nebo více BILAG A nebo nových (vyjma A až B) 2 nebo více položek BILAG B ve srovnání s výchozím stavem pomocí indexu BILAG 2004 Časové okno: 24. týden	BILAG 2004 je složený index, který je založen na klasickém indexu BILAG. Je klinickým měřítkem aktivity lupusového onemocnění. Tento nástroj hodnotí měnící se závažnost klinických projevů SLE pomocí skórovacího systému ordinální škály, který obsahuje 9 systémů (konstituční, mukokutánní, neuropsychiatrický, muskuloskeletální, kardiorespirační, gastrointestinální, oftalmologický, renální a hematologický). Aktivita v každém orgánovém systému je hodnocena jako: A = nejaktivnější onemocnění; B = přechodná aktivita; C = mírné, stabilní onemocnění; D=předchozí zapojení, aktuálně neaktivní; E = žádná předchozí aktivita.	24. týden
Procento účastníků bez zhoršení (nárůst < 0,30 bodu od základního stavu) v PGA ve srovnání se základním stavem Časové okno: 24. týden	PGA používá vizuální analogovou stupnici se skóre mezi 0 a 3 k označení zhoršení onemocnění. Hodnocení je následující: 0 = žádné, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění a 3 = závažné onemocnění.	24. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre PGA Časové okno: 24. týden	PGA používá vizuální analogovou stupnici se skóre mezi 0 a 3 k označení zhoršení onemocnění. Hodnocení je následující: 0 = žádné, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění a 3 = závažné onemocnění.	24. týden
Celková dávka kortikosteroidů od výchozího stavu do 24. týdne Časové okno: Do týdne 24	Standardizovaná dávka celkových perorálních kortikosteroidů (OCS).	Do týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) Časové okno: od první dávky do 28 dnů po poslední dávce do 24. týdne (fáze kontrolovaná placebem), celkem přibližně 28 týdnů	Počet účastníků, kteří zažili TEAE v průběhu studie	od první dávky do 28 dnů po poslední dávce do 24. týdne (fáze kontrolovaná placebem), celkem přibližně 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů u účastníků s ≥ 2 oteklými klouby ve výchozím stavu Časové okno: 24. týden	Citlivost a otok kloubů budou označeny jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“, bez kvantifikace závažnosti pomocí počtu 28 kloubů. Poznámka: Uvedená data jsou upravená průměrná data.	24. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů u účastníků s ≥ 2 nabídkovými spoji v základní linii Časové okno: 24. týden	Citlivost a otok kloubů budou označeny jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“, bez kvantifikace závažnosti pomocí počtu 28 kloubů. Poznámka: Uvedená data jsou upravená průměrná data.	24. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) Časové okno: 24. týden	Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Celkové skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52. Poznámka: Uvedená data jsou upravená průměrná data.	24. týden
Procento účastníků se snížením kortikosteroidů Časové okno: 24. týden	- Procento účastníků s dávkou prednisonu nebo ekvivalentní dávkou ≥ 10 mg/den na začátku, jejichž dávka prednisonu nebo ekvivalentní dávky byla snížena na ≤ 7,5 mg/den do 16. týdne a udržována až do 24. týdne bez vzplanutí mezi 16. a 24. týdnem - Procento účastníků s dávkou prednisonu nebo ekvivalentní dávkou ≥ 10 mg/den na začátku, jejichž dávka prednisonu nebo ekvivalentní dávky byla snížena na < 10 mg/den do 16. týdne a udržována až do 24. týdne bez vzplanutí mezi 16. a 24. týdnem	24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve snížení kortikosteroidů Časové okno: 24. týden	Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce perorálního kortikosteroidu (OCS) u subjektů s prednisonem nebo jeho ekvivalentem ≥ 10 mg/den na začátku Poznámka: Uvedená data jsou upravená průměrná data.	24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CC-220-SLE-002
U1111-1195-7804 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-220

NCT01733875

Dokončeno

Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CC-220 a vlivu potravy na CC-220 u zdravých subjektů

Zdravý
NCT05877053

Dokončeno

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-4021586 u zdravých dospělých účastníků

Zdraví účastníci
NCT05662215

Ukončeno

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3828136 u zdravých dospělých účastníků

Zdraví účastníci
NCT01089010

Dokončeno

A Study of CK-2017357 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrofní laterální skleróza
NCT01131013

Dokončeno

Studie CK-2017357 u pacientů s onemocněním periferních tepen a symptomatickou klaudikací

Intermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen
NCT06294392

Aktivní, ne nábor

KEEP Connecting Kin (KEEP-CK)

Rodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití služby
NCT03767855

Dokončeno

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3773274 u zdravých dospělých subjektů

Zdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
NCT02706171

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie pro sarkom měkkých tkání

Sarkom měkkých tkání
NCT00748579

Ukončeno

Studie fáze II vlivu injekce CK-1827452 na účinnost myokardu

Srdeční selhání
NCT06611930

Ukončeno

CK-0045 Proof-of-concept Studie u účastníků s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Obezita a nadváha

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-220 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

FÁZE 2, MULTICECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CC-220 U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍM SYSTÉMOVÝM LUPUS ERYTHEMATOSUS

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na CC-220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa