Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a prospěšné vlastnosti bioaktivních sloučenin kávy a kakaa (P4L)

24. října 2017 aktualizováno: Daniele Del Rio, University of Parma

Biologická dostupnost a příznivé vlastnosti bioaktivních látek z kávy espresso a z cukrovinek

Cílem této studie bude definovat biologickou dostupnost a prospěšné vlastnosti bioaktivních sloučenin kávy. Kromě toho bude zkoumán příspěvek produktů na bázi kakaa obsahujících kávu k zásobě cirkulujících metabolitů s cílem vyhodnotit účinek kombinace bioaktivních látek z různých zdrojů.

Pro studium biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin kávy/kakaa a jejich účinků na kardiometabolické zdraví budou cíle:

i) Posouzení biologické dostupnosti čtyř hlavních skupin fytochemikálií v pražené kávě (methylxanthiny, fenolické sloučeniny, trigonellin a diterpeny), její modulace úrovní spotřeby a stanovení denní průměrné koncentrace plazmatických cirkulujících metabolitů pocházejících z kávy; ii) Zkoumání vlivu různých úrovní spotřeby kávy na kardiometabolické rizikové faktory; iii) Hodnocení cirkulujících metabolitů a jejich domnělé bioaktivity při nahrazení konzumace kávy příjmem produktů na bázi kakaa obsahujících kávu.

Bude provedena tříramenná, zkřížená, randomizovaná studie. Dvacet jedna dobrovolníků bude náhodně přiděleno ke konzumaci tří procedur v náhodném pořadí po dobu 1 měsíce: 1 šálek kávy espresso/den, 3 šálky kávy espresso/den, 1 šálek kávy espresso při snídani a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát denně. Poslední den léčených subjektů bude odkazovat na ambulantní zařízení, kde budou odebírány vzorky krve a moči v určitých časových bodech až do 24 hodin po konzumaci testovací kávy nebo produktů na bázi kakaa obsahujících kávu. Kromě biodostupnosti bioaktivních látek se projevuje vliv konzumace kávy na několik kardiometabolických rizikových faktorů (krevní tlak, antropometrická měření, zánětlivé markery, oxid dusnatý, krevní lipidy, indexy metabolismu glukózy/inzulínu nalačno, poškození DNA, eikosanoidy, nutri-metabolomika) budou zkoumány. Na konci léčby se bude opakovat stejný protokol, přičemž se změní alokační skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro dosažení výše popsaných cílů bude provedena studie biologické dostupnosti u člověka. Studie lidské intervence se bude skládat z krátkodobé randomizované křížové studie zaměřené na měření denních průměrných koncentrací každého cirkulujícího metabolitu pocházejícího z kávy/kakaa (CCDCM) pro čtyři hlavní skupiny fytochemikálií kávy/kakaa (methylxanthiny, trigonellin fenoly, diterpeny). Na základě různých vzorců spotřeby tato studie ve volném životě (ačkoli budou dva dny před odběrem vzorků poskytnuta určitá minimální dietní omezení) také vezme v úvahu účinky opakovaných dávek na biologickou dostupnost bioaktivních látek kávy/kakaa.

Studie bude probíhat ve zkříženém uspořádání s opakovanými dávkami se 3 rameny. Tento design byl zvolen podle pokynů ILSI pro intervenční studie s dietními produkty.

Subjektům bylo přiděleno, aby konzumovaly následující léčby v náhodném pořadí po dobu 1 měsíce:

  1. 1 šálek kávy espresso/den („nízkospotřebitelé“) v 9:00
  2. 3 šálky kávy espresso/den („velkospotřebitelé“) v 9:00, 12:00 a 15:00
  3. 1 šálek kávy espresso při snídani 9:00 a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát denně (ve 12:00 a v 15:00). Skupina bude pojmenována „střední spotřebitelé“ s ohledem na obsah kofeinu v produktech na bázi kakaa obsahujících kávu.

Dva dny před každým dnem odběru vzorků a v den odběru vzorků budou poskytnuta minimální doporučení, jak se vyhnout dalším zdrojům fytochemikálií z kávy/kakaa, kromě těch, které byly zavedeny prostřednictvím určeného ošetření, a standardizovat dobu konzumace kávy. Den před odběrovým dnem bude také standardizováno načasování a složení večeří. V noci se mohla pít pouze voda. V den odběru vzorků (tj. poslední den každého intervenčního období) se subjekty ráno odešlou na ambulantní pracoviště, kde budou odebírány základní vzorky krve a moči nalačno. Nízký a velcí konzumenti pak vypijí jeden nebo tři šálky kávy espresso (bez cukru, sladidel a mléka pro první kávu; s 5 g cukru pro poslední dvě kávy), zatímco střední konzumenti vypijí šálek kávy. káva espresso a 2 produkty na bázi kakaa obsahující kávu dvakrát během dne podle výše popsaného načasování. Po požití první kávy spolu se snídaní bez fytochemikálií (pečivo) budou ve vybraných časových bodech odebírány vzorky krve a moči po následujících 24 hodin. Pět hodin po konzumaci první kávy obdrží účastníci standardizované míchané jídlo (sendvič se šunkou a sýrem) bez fytochemikálií souvisejících s kávou/kakaem. Voda bude k dispozici ad libitum. Dvacet čtyři hodin po obdržení léčby budou také odebrány vzorky krve a moči, aby bylo možné posoudit návrat k výchozímu stavu. Kromě toho budou měřeny antropometrické charakteristiky a krevní tlak (TK).

Sociodemografické proměnné budou hodnoceny prostřednictvím obecného dotazníku vyplněného při náboru. Dotazník bude také obsahovat otázky užitečné pro identifikaci možných kritérií vyloučení (např. diagnostika nemocí, pravidelná konzumace léků, potravinová alergie). Stravovací návyky dobrovolníků budou také hodnoceny během zápisu prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) pro posouzení celkové dietní antioxidační kapacity. Kromě toho bude příjem potravy účastníků a soulad s požadavky studie hodnoceny pomocí 3denních dietních záznamů, podávaných během každého intervenčního období ve dvou časových bodech: i) uprostřed každého intervenčního období během dvou pracovních dnů a víkendu den a ii) na konci každého intervenčního období, 2 dny před dnem odběru vzorků a dnem odběru vzorků. Úroveň obvyklé fyzické aktivity každého účastníka bude měřena prostřednictvím validovaných mezinárodních dotazníků fyzické aktivity.

Odběr krve bude prováděn na ambulantní jednotce Lékařsko-chirurgické kliniky. Odběr krve bude provádět lékař. Do antekubitální žíly bude zaveden žilní katétr a vzorky krve od každého subjektu budou odebírány do specifických zkumavek po dobu 24 hodin. Odběr krve v časovém bodě 24 hodin po první konzumaci kávy bude proveden venepunkcí. Vzorky moči budou odebírány během různých časových období pomocí sběračů moči.

Vzorky krve budou centrifugovány a plazma, sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro další zpracování. Vzorky moči budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro další zpracování.

Primárně vybraným koncovým bodem studie je kvantifikace denní průměrné koncentrace cirkulujících fenolických metabolitů z kávy v plazmě, zatímco studie biologické dostupnosti jiných cirkulujících bioaktivních látek získaných z kávy, biologická dostupnost cirkulujících fytochemikálií získaných z kakaa a hodnocení kardiometabolických markerů budou považovány za sekundární koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • Department of Food and Drug, University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • obě pohlaví
  • zdravý
  • normální váha (BMI 18-25)
  • pravidelní konzumenti kávy 1-5 šálků denně

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 60 let.
  • klinická diagnóza metabolických, ledvinových nebo trávicích poruch
  • pravidelná konzumace léků
  • antibiotická léčba užívaná během posledních 3 měsíců
  • intenzivní fyzická aktivita
  • těhotenství nebo kojení
  • podváhu nebo nadváhu/obezitu
  • žádná pravidelná konzumace kávy nebo pravidelný příjem přesahující 5 káv/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkými spotřebiteli
1 šálek kávy espresso/den v 9:00 na 1 měsíc
Jiný: šálek kávy espresso
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce. Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí. Velikost porce: přibližně 45 ml. Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoké spotřebitele
3 šálky kávy espresso/den v 9:00 12:00 a 15:00 hod. na 1 měsíc
Jiný: šálek kávy espresso
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce. Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí. Velikost porce: přibližně 45 ml. Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
EXPERIMENTÁLNÍ: střední spotřebitelé
1 šálek kávy espresso v 9:00 + výrobky na bázi kakaa obsahující kávu ve 12:00 a 15:00 hod. na 1 měsíc
Jiný: šálek kávy espresso
Subjekty budou užívat přidělenou léčbu po dobu jednoho měsíce. Espresso káva bude připravována pomocí kávových kapslí. Velikost porce: přibližně 45 ml. Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.
Jiný: výrobky na bázi kakaa obsahující kávu
Subjekty budou konzumovat přidělenou léčbu (2 produkty na porci) po dobu jednoho měsíce. Velikost porce: přibližně 37 g. Poslední den zásahu je dnem odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace fenolických metabolitů
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Hodnocení průměrné denní koncentrace fenolických metabolitů cirkulujících v plazmě pocházející z kávy
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioaktivní látky cirkulující plazmy získané z kávy
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Profil metabolitů pocházejících z kávových fytochemikálií (fenolické sloučeniny, trigonellin, kofein a diterpeny) v plazmě
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Bioaktivní látky získané z kávy v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Profil metabolitů pocházejících z kávových fytochemikálií (fenolové sloučeniny, trigonellin, kofein a diterpeny) v moči
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Bioaktivní látky cirkulující v plazmě získané z kakaa
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Profil metabolitů pocházejících z kakaových fytochemikálií (fenolové sloučeniny a theobromin) v plazmě
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Bioaktivní látky získané z kakaa v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Profil metabolitů pocházejících z kakaových fytochemikálií (fenolové sloučeniny a theobromin) v moči
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Krevní tlak
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
Systolický a diastolický krevní tlak
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
Hmotnost (v kg) a výška (v m) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
Obvod pasu
Časové okno: dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
dvakrát (0 – půst přes noc –, 1 měsíc – půst –)
Trimethyl-amin-N-oxid (TMAO) v plazmě
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
24 hodin (0 – půst přes noc – 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Trimethyl-amin-N-oxid (TMAO) v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Oxid dusnatý (NO) v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
1440 -noční půst- minut
Krevní lipidy
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy
1440 -noční půst- minut
Glukóza a inzulín
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
Glukóza nalačno a inzulín nalačno
1440 -noční půst- minut
Poškození DNA
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
Stanoveno pomocí testu Comet
24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
Katabolity DNA
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
Hodnoceno pomocí LC-MS pro individuální detekci a kvantifikaci
24 hodin (0 – půst přes noc, 60, 240, 420, 1440 – půst přes noc – minuty)
Nutri-metabolomika v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
Metabolomika bude prováděna v plazmě nalačno, aby se odhalily potenciální metabolické dráhy molekul přítomných v potravinové matrici
1440 -noční půst- minut
Nutri-metabolomika v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Metabolomika bude prováděna v moči, aby se odhalily potenciální metabolické dráhy molekul přítomných v potravinové matrici
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Eikosanoidy v moči
Časové okno: 24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
24 hodin (0 – půst přes noc, 180, 360, 540, 1440 – půst přes noc – minuty)
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 1440 -noční půst- minut
Hlavní zánětlivé markery spojené s konzumací kávy
1440 -noční půst- minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Parma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Del Rio, Ph.D., University of Parma
  • Ředitel studie: Pedro M Mena Parreño, Ph.D., University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDR-P4L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení