Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze IIb k vyhodnocení mezenchymálních kmenových buněk Longeveron k léčbě křehkosti způsobené stárnutím

4. března 2022 aktualizováno: Longeveron Inc.

Randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk Longeveron u pacientů se stárnoucí slabostí

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2b s paralelním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Longeveron Mezenchymal Stem Cells (LMSC) ve srovnání s placebem na 1) funkční mobilitu a toleranci zátěže, 2) fyzickou funkci hlášenou pacientem a 3) zánětlivý cytokinový biomarker tumor nekrotizující faktor ( TNF-alfa).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy vyžadované protokolem.
  2. Být ve věku >70 a <85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Získejte skóre klinické křehkosti kanadské studie o zdraví a stárnutí (CSHA) 5 „mírně křehké“ nebo 6 „středně křehké“.
  4. Mít vzdálenost 6 minut chůze > 200 m a < 400 m. Vzdálenost dvou 6MWT by měla být do 15 % od sebe.
  5. Mít hladinu TNF-alfa v séru > 2,5 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Nechtějte nebo nemůžete provést žádné z hodnocení požadovaných protokolem.
  2. Mít diagnózu jakékoli invalidizující neurologické poruchy, včetně, ale bez omezení na ně, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, cerebrovaskulární příhody se zbytkovými deficity (např. svalová slabost nebo porucha chůze) nebo diagnóza demence.
  3. Mít skóre 24 nebo nižší na Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Mít špatně kontrolované hladiny glukózy v krvi (HbA1c >8,0 %).
  5. Mít klinickou anamnézu malignity do 2,5 roku (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez rakoviny po dobu 2,5 roku) s výjimkou kurativního bazaliomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu.
  6. Mají jakoukoli podmínku, která podle názoru hlavního zkoušejícího omezuje životnost na < 1 rok.
  7. Máte autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
  8. Používejte chronickou imunosupresivní léčbu, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo antagonisté TNF-alfa (je povoleno užívání prednisonu v dávkách < 5 mg denně).

  9. Test pozitivní na virus hepatitidy B

    A. Pokud je testovaný subjekt pozitivní na anti-hepatitidu B jádrový antigen (HBc) nebo anti-HBs, musí být v současné době léčen na hepatitidu B před infuzí a zůstat na léčbě po celou dobu studie.

  10. Test pozitivní na verimický virus hepatitidy C, HIV1/2 nebo syfilis
  11. Mít klidovou saturaci krve kyslíkem
  12. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během tří let před screeningem
  13. Máte známou přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Být příjemcem transplantovaného orgánu (kromě transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach).
  15. Být aktivně uveden (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu (kromě transplantace rohovky).

  16. Mají jakékoli klinicky důležité abnormální laboratorní hodnoty screeningu, včetně, ale nejen:

    1. Hemoglobin
    2. bílých krvinek
    3. Jaterní dysfunkce prokázaná enzymy (AST a ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    4. Koagulopatie (INR>1,3) nikoli z reverzibilní příčiny (např. warfarin a/nebo inhibitory faktoru Xa).
  17. Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg při screeningu)
  18. Máte nestabilní anginu pectoris, nekontrolované nebo závažné onemocnění periferních tepen během předchozích 3 měsíců.
  19. Máte městnavé srdeční selhání definované NYHS (New York Heart Association) třídy III nebo IV nebo ejekční frakci
  20. Absolvujte bypass koronární tepny, angioplastiku nebo revaskulace onemocnění periferních cév nebo prodělali infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců.
  21. Máte závažnou plicní dysfunkci: akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci stadia III nebo IV (zlatá klasifikace) a/nebo hladiny PaO2
  22. Mít částečný ileální bypass žaludku nebo jinou významnou intestinální malabsorpci.
  23. Máte pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
  24. Mít kognitivní nebo jazykové bariéry, které znemožňují získat informovaný souhlas nebo jakékoli prvky studie.
  25. Být aktuálně hospitalizován nebo žít v zařízení pro asistované bydlení nebo v zařízení pro dlouhodobou péči.
  26. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů od udělení souhlasu) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  27. Mít v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina A
Jedna periferní IV infuze 25 milionů Longeveronových mezenchymálních kmenových buněk (LMSC)
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Intravenózně podáno
Experimentální: Studijní skupina B
Jedna periferní IV infuze 50 milionů Longeveronových mezenchymálních kmenových buněk (LMSC)
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Intravenózně podáno
Experimentální: Studijní skupina C
Jedna periferní IV infuze 100 milionů Longeveronových mezenchymálních kmenových buněk (LMSC)
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Intravenózně podáno
Experimentální: Studijní skupina D
Jedna periferní IV infuze 200 milionů Longeveronových mezenchymálních kmenových buněk (LMSC)
Biologický: Longeveron mezenchymální kmenové buňky (LMSC)
Intravenózně podáno
Komparátor placeba: Studijní skupina E
Jedna periferní IV infuze placeba.
Jiný: Placebo
Intravenózně podáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6MWT) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní po infuzi
Změna od výchozí hodnoty v 6MWT ve srovnání s placebem 180 dní po infuzi
Výchozí stav a 180 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášeného výsledku celkové kapacity fyzické funkce pomocí PROMIS-Physical Function-Short Form 20a ve srovnání s placebem
Časové okno: 180 dní po infuzi
Změna fyzické funkce od výchozího stavu bude měřena za účelem posouzení pacientem hlášeného výsledku měření ve srovnání s placebem 180 dní po infuzi.
180 dní po infuzi
Změna TNF-alfa ve srovnání s placebem
Časové okno: 180 dní po infuzi
Změna sérového TNF-alfa ve srovnání s placebem
180 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Longeveron Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení