Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb-forsøk for å evaluere mesenkymale stamceller fra Longeveron for å behandle aldringsskjørhet

4. mars 2022 oppdatert av: Longeveron Inc.

En fase 2b, randomisert, blindet og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Longeveron allogene humane mesenkymale stamceller infusjon hos pasienter med aldringsskjørhet

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellarm, multisenter fase 2b-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs) sammenlignet med placebo på 1) funksjonell mobilitet og treningstoleranse, 2) pasientrapportert fysisk funksjon og 3) den inflammatoriske cytokinbiomarkøren tumornekrosefaktor ( TNF-alfa).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 81 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
  2. Være >70 og < 85 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Ha en kanadisk studie om helse og aldring (CSHA) Clinical Frailty Scale-score på 5 "mildt skrøpelig" eller 6 "moderat skrøpelig".
  4. Ha en 6 minutters gangavstand på > 200m og < 400m. Avstander på to 6MWT skal være innenfor 15 % av hverandre.
  5. Har et serum-TNF-alfa-nivå > 2,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Være uvillig eller ute av stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av protokollen.
  2. Ha en diagnose av en invalidiserende nevrologisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med gjenværende underskudd (f.eks. muskelsvakhet eller gangforstyrrelse) eller diagnose av demens.
  3. Ha en poengsum på 24 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer (HbA1c >8,0 %).
  5. Har en klinisk historie med malignitet innen 2,5 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være kreftfri i 2,5 år) bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, melanom in situ eller livmorhalskreft.
  6. Har noen tilstand som etter hovedetterforskerens mening begrenser levetiden til < 1 år.
  7. Har autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
  8. Bruke kronisk immunsuppressiv terapi som høydose kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonbruk i doser på < 5 mg daglig er tillatt).

  9. Test positiv for hepatitt B-virus

    en. Hvis forsøkspersonen tester positivt for anti-hepatitt B kjerneantigen (HBc) eller anti-HBs, må de for øyeblikket motta behandling for hepatitt B før infusjon og forbli på behandling gjennom hele studien.

  10. Test positiv for verimisk hepatitt C-virus, HIV1/2 eller syfilis
  11. Ha en hvilende blod oksygenmetning av
  12. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen tre år før screening
  13. Har en kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  14. Være en organtransplantert mottaker (annet enn transplantasjon for hornhinne, bein, hud, leddbånd eller sener).
  15. Vær aktivt oppført (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ (annet enn hornhinnetransplantasjon).

  16. Har noen klinisk viktige unormale laboratorieverdier for screening, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hemoglobin
    2. hvite blodceller
    3. Leverdysfunksjon påvist av enzymer (AST og ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) ikke skyldes en reversibel årsak (f.eks. warfarin og/eller faktor Xa-hemmere).
  17. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på > 110 mm Hg ved screening)
  18. Har ustabil angina pectoris, ukontrollert eller alvorlig perifer arteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene.
  19. Har kongestiv hjertesvikt definert av NYHS (New York Heart Association) klasse III eller IV, eller en ejeksjonsfraksjon av
  20. Har en koronar bypass-operasjon, angioplastikk eller revaskulering av perifer vaskulær sykdom eller et hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
  21. Har alvorlig lungedysfunksjon: akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV (gullklassifisering) og/eller PaO2-nivåer
  22. Har en delvis ileal gastrisk bypass, eller annen betydelig intestinal malabsorpsjon.
  23. Har avansert lever- eller nyresykdom
  24. Har kognitive eller språklige barrierer som forbyr innhenting av informert samtykke eller noen studieelementer.
  25. Være innlagt på sykehus for øyeblikket, eller bo på et hjelpehjem eller et langtidspleieinstitusjon.
  26. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene etter samtykke) i en utprøvende terapeutisk eller enhetsutprøving.
  27. Ha en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiegruppe A
Enkelt perifer IV-infusjon av 25 millioner Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Intravenøst ​​levert
Eksperimentell: Studiegruppe B
Enkel perifer IV-infusjon av 50 millioner Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Intravenøst ​​levert
Eksperimentell: Studiegruppe C
Enkel perifer IV-infusjon av 100 millioner Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Intravenøst ​​levert
Eksperimentell: Studiegruppe D
Enkel perifer IV-infusjon av 200 millioner Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)
Intravenøst ​​levert
Placebo komparator: Studiegruppe E
Enkel perifer IV-infusjon av placebo.
Annen: Placebo
Intravenøst ​​levert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 180 dager etter infusjon
Endring fra baseline i 6MWT sammenlignet med placebo 180 dager etter infusjon
Baseline og 180 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultat av generell fysisk funksjonskapasitet ved bruk av PROMIS-Physical Function-Short Form 20a sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 dager etter infusjon
Endring fra baseline i fysisk funksjon vil bli målt for å vurdere pasientrapportert resultatmåling sammenlignet med placebo 180 dager etter infusjon.
180 dager etter infusjon
Endring i TNF-alfa sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 dager etter infusjon
Endring i serum TNF-alfa sammenlignet med placebo
180 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Longeveron Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Longeveron mesenkymale stamceller (LMSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger