Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb-forsøg til evaluering af Longeveron mesenkymale stamceller til behandling af aldringsskørhed

4. marts 2022 opdateret af: Longeveron Inc.

Et fase 2b, randomiseret, blindet og placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron allogene humane mesenkymale stamcelleinfusion hos patienter med aldrende skrøbelighed

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelarm, multicenter fase 2b-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er) sammenlignet med placebo på 1) funktionel mobilitet og træningstolerance, 2) patientrapporteret fysisk funktion og 3) den inflammatoriske cytokinbiomarkør tumornekrosefaktor ( TNF-alfa).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år til 81 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
  2. Være >70 og < 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  3. Få en canadisk undersøgelse om sundhed og aldring (CSHA) Clinical Frailty Scale-score på 5 "mildt skrøbelig" eller 6 "moderat skrøbelig".
  4. Hav en 6 minutters gåafstand på > 200m og < 400m. Afstande på to 6MWT'er skal være inden for 15 % af hinanden.
  5. Har et serum TNF-alfa niveau > 2,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Være uvillig eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves af protokollen.
  2. Har en diagnose af enhver invaliderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med resterende underskud (f.eks. muskelsvaghed eller ganglidelse) eller diagnose af demens.
  3. Har en score på 24 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer (HbA1c >8,0%).
  5. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 2,5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være kræftfri i 2,5 år) undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  6. Har nogen tilstand, der efter hovedefterforskerens mening begrænser levetiden til < 1 år.
  7. Har autoimmun sygdom (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
  8. Bruge kronisk immunsuppressiv terapi såsom højdosis kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (brug af prednison i doser på < 5 mg dagligt er tilladt).

  9. Test positiv for hepatitis B-virus

    en. Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller anti-HB'er, skal de i øjeblikket modtage behandling for hepatitis B før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen.

  10. Test positiv for verimisk hepatitis C-virus, HIV1/2 eller syfilis
  11. Har en hvilende blod iltmætning af
  12. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for tre år forud for screening
  13. Har en kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Være en organtransplantationsmodtager (bortset fra transplantation for hornhinde, knogle, hud, ledbånd eller sener).
  15. Være aktivt opført (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ (bortset fra hornhindetransplantation).

  16. Har nogen klinisk vigtige unormale screeningslaboratorieværdier, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin
    2. Hvide blodlegemer
    3. Leverdysfunktion påvist af enzymer (AST og ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) ikke skyldes en reversibel årsag (f.eks. warfarin og/eller faktor Xa-hæmmere).
  17. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på > 110 mm Hg ved screening)
  18. Har ustabil angina pectoris, ukontrolleret eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for de foregående 3 måneder.
  19. Har kongestiv hjertesvigt defineret af NYHS (New York Heart Association) klasse III eller IV, eller en udstødningsfraktion af
  20. Få en bypass-operation i kranspulsåren, angioplastik eller revaskulering af perifer vaskulær sygdom eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  21. Har alvorlig pulmonal dysfunktion: akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (guldklassificering) og/eller PaO2-niveauer
  22. Har en delvis ileal gastrisk bypass eller anden signifikant tarmmalabsorption.
  23. Har fremskreden lever- eller nyresygdom
  24. Har kognitive eller sproglige barrierer, der forbyder indhentning af informeret samtykke eller nogen undersøgelseselementer.
  25. Vær i øjeblikket indlagt på hospitalet, eller bor i et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet.
  26. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage efter samtykke) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
  27. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe A
Enkelt perifer IV-infusion af 25 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Eksperimentel: Studiegruppe B
Enkelt perifer IV-infusion af 50 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Eksperimentel: Studiegruppe C
Enkelt perifer IV-infusion af 100 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Eksperimentel: Studiegruppe D
Enkelt perifer IV-infusion af 200 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er)
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Placebo komparator: Studiegruppe E
Enkelt perifer IV-infusion af placebo.
Andet: Placebo
Intravenøst ​​leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 180 dage efter infusion
Ændring fra baseline i 6MWT sammenlignet med placebo 180 dage efter infusion
Baseline og 180 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfald af den samlede fysiske funktionskapacitet ved brug af PROMIS-Physical Function-Short Form 20a sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 dage efter infusion
Ændring fra baseline i fysisk funktion vil blive målt for at vurdere patientrapporteret resultatmåling sammenlignet med placebo 180 dage efter infusion.
180 dage efter infusion
Ændring i TNF-alfa sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 dage efter infusion
Ændring i serum TNF-alfa sammenlignet med placebo
180 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Longeveron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger