Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb-studie för att utvärdera Longeveron mesenkymala stamceller för att behandla åldrande skörhet

4 mars 2022 uppdaterad av: Longeveron Inc.

En fas 2b, randomiserad, blindad och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Longeveron Allogenic Human Mesenkymala stamcellsinfusion hos patienter med åldrande svaghet

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell arm, multicenter fas 2b-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet och effekt av Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC) jämfört med placebo på 1) funktionell rörlighet och träningstolerans, 2) patientrapporterad fysisk funktion och 3) den inflammatoriska cytokinbiomarkören tumörnekrosfaktor ( TNF-alfa).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

66 år till 81 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla förfaranden som krävs enligt protokollet.
  2. Var >70 och < 85 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Ha en kanadensisk studie om hälsa och åldrande (CSHA) Clinical Frailty Scale-poäng på 5 "milt frail" eller 6 "moderatly frail".
  4. Ha ett 6 minuters promenadavstånd på > 200m och < 400m. Avstånd på två 6MWT ska vara inom 15 % av varandra.
  5. Har en TNF-alfa-nivå i serum > 2,5 pg/ml

Exklusions kriterier:

  1. Vara ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs enligt protokollet.
  2. Har en diagnos av någon handikappande neurologisk störning, inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka med kvarvarande underskott (t.ex. muskelsvaghet eller gångstörning) eller diagnos av demens.
  3. Ha en poäng på 24 eller lägre på Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer (HbA1c >8,0%).
  5. Har en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. försökspersoner med tidigare malignitet måste vara cancerfria i 2,5 år) förutom botande behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
  6. Har något tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning begränsar livslängden till < 1 år.
  7. Har autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
  8. Använd kronisk immunsuppressiv terapi såsom högdos kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonanvändning i doser < 5 mg dagligen är tillåten).

  9. Testa positivt för hepatit B-virus

    a. Om försökspersonen testar positivt för anti-hepatit B kärnantigen (HBc) eller anti-HBs, måste de för närvarande få behandling för hepatit B före infusion och förbli på behandling under hela studien.

  10. Testa positivt för verimiskt hepatit C-virus, HIV1/2 eller syfilis
  11. Har en vilande blodsyrgasmättnad av
  12. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom tre år före screening
  13. Har en känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
  14. Vara en organtransplanterad mottagare (annat än transplantation för hornhinna, ben, hud, ligament eller sena).
  15. Bli aktivt listad (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ (annat än hornhinnetransplantation).

  16. Har några kliniskt viktiga onormala laboratorievärden för screening, inklusive men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin
    2. vit blodkropp
    3. Leverdysfunktion påvisas av enzymer (AST och ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) inte beror på en reversibel orsak (t.ex. warfarin och/eller faktor Xa-hämmare).
  17. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på > 110 mm Hg vid screening)
  18. Har instabil angina pectoris, okontrollerad eller allvarlig perifer artärsjukdom under de senaste 3 månaderna.
  19. Har kronisk hjärtsvikt definierad av NYHS (New York Heart Association) klass III eller IV, eller en ejektionsfraktion av
  20. Genomför en kranskärlsbypassoperation, angioplastik eller revaskulering av perifer kärlsjukdom eller en hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna.
  21. Har allvarlig lungdysfunktion: akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (guldklassificering) och/eller PaO2-nivåer
  22. Har en partiell ileal gastric bypass, eller annan signifikant tarmmalabsorption.
  23. Har avancerad lever- eller njursjukdom
  24. Har kognitiva eller språkliga barriärer som förbjuder att erhålla informerat samtycke eller några studieelement.
  25. Vara för närvarande inlagd på sjukhus, eller bo på en stödboende eller en långtidsvårdsinrättning.
  26. För närvarande delta (eller deltagit inom de föregående 30 dagarna efter samtycke) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
  27. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiegrupp A
Enskild perifer IV-infusion av 25 miljoner Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC)
Biologisk: Longeveron mesenkymala stamceller (LMSC)
Intravenöst levererat
Experimentell: Studiegrupp B
Enstaka perifer IV-infusion av 50 miljoner Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC)
Biologisk: Longeveron mesenkymala stamceller (LMSC)
Intravenöst levererat
Experimentell: Studiegrupp C
Enskild perifer IV-infusion av 100 miljoner Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC)
Biologisk: Longeveron mesenkymala stamceller (LMSC)
Intravenöst levererat
Experimentell: Studiegrupp D
Enskild perifer IV-infusion av 200 miljoner Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC)
Biologisk: Longeveron mesenkymala stamceller (LMSC)
Intravenöst levererat
Placebo-jämförare: Studiegrupp E
Enstaka perifer IV-infusion av placebo.
Övrig: Placebo
Intravenöst levererat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 6 minuters gångtest (6MWT) jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och 180 dagar efter infusion
Förändring från baslinjen i 6MWT jämfört med placebo 180 dagar efter infusion
Baslinje och 180 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat av total fysisk funktionskapacitet med PROMIS-Physical Function-Short Form 20a jämfört med placebo
Tidsram: 180 dagar efter infusion
Förändring från baslinjen i fysisk funktion kommer att mätas för att bedöma patientrapporterad resultatmätning jämfört med placebo 180 dagar efter infusion.
180 dagar efter infusion
Förändring i TNF-alfa jämfört med placebo
Tidsram: 180 dagar efter infusion
Förändring i serum TNF-alfa jämfört med placebo
180 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Longeveron Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 001-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar