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Phase-IIb-Studie zur Bewertung von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen zur Behandlung von Altersschwäche

4. März 2022 aktualisiert von: Longeveron Inc.

Eine randomisierte, verblindete und placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen von Longeveron bei Patienten mit Altersschwäche

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelarmige, multizentrische Phase-2b-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (LMSCs) von Longeveron im Vergleich zu Placebo in Bezug auf 1) funktionelle Mobilität und Belastungstoleranz, 2) von Patienten berichtete körperliche Funktion und 3) den inflammatorischen Zytokin-Biomarker Tumornekrosefaktor ( TNF-alpha).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 70 und < 85 Jahre alt sein.
  3. Eine Canadian Study on Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale Score von 5 „leicht gebrechlich“ oder 6 „mäßig gebrechlich“ haben.
  4. Haben Sie eine 6-minütige Gehentfernung von > 200 m und < 400 m. Die Entfernungen von zwei 6-Megawatt-Anlagen müssen innerhalb von 15 % voneinander liegen.
  5. Haben Sie einen Serum-TNF-alpha-Spiegel > 2,5 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine der vom Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen.
  2. Eine Diagnose einer behindernden neurologischen Störung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, zerebrovaskulärer Unfall mit Restdefiziten (z. B. Muskelschwäche oder Gangstörung) oder die Diagnose einer Demenz.
  3. Eine Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini Mental State Examination (MMSE) haben
  4. Sie haben schlecht kontrollierte Blutzuckerwerte (HbA1c > 8,0 %).
  5. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2,5 Jahren (d. h. Probanden mit vorheriger Malignität müssen 2,5 Jahre lang krebsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
  6. Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
  7. Haben Sie eine Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
  8. Verwenden Sie eine chronische immunsuppressive Therapie wie hochdosierte Kortikosteroide oder TNF-alpha-Antagonisten (die Anwendung von Prednison in Dosen von < 5 mg täglich ist erlaubt).

  9. Test positiv auf das Hepatitis-B-Virus

    a. Wenn der Proband positiv auf Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc) oder Anti-HBs getestet wird, muss er vor der Infusion derzeit gegen Hepatitis B behandelt werden und während der gesamten Studie behandelt werden.

  10. Positiver Test auf verimisches Hepatitis-C-Virus, HIV1/2 oder Syphilis
  11. Haben Sie eine Ruheblutsauerstoffsättigung von
  12. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Jahren vor dem Screening
  13. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
  14. Empfänger einer Organtransplantation sein (mit Ausnahme einer Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation).
  15. Aktiv gelistet sein (oder zukünftige Listung erwartet) für die Transplantation eines Organs (außer Hornhauttransplantation).

  16. Haben Sie klinisch wichtige abnormale Screening-Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin
    2. Weiße Blut Zelle
    3. Leberfunktionsstörung nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) > 3 Mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    4. Koagulopathie (INR>1,3) nicht aus einer reversiblen Ursache (z. Warfarin und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren).
  17. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening)
  18. Instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate haben.
  19. Haben Sie kongestive Herzinsuffizienz definiert durch NYHS (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder eine Ejektionsfraktion von
  20. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder eine Revaskulierung peripherer Gefäßerkrankungen oder einen Myokardinfarkt.
  21. Schwere Lungenfunktionsstörung haben: Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (Gold-Klassifizierung) und/oder PaO2-Spiegel
  22. Haben Sie einen partiellen ilealen Magenbypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption.
  23. Haben Sie eine fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  24. Kognitive oder sprachliche Barrieren haben, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder von Studienelementen verbieten.
  25. Sie befinden sich derzeit im Krankenhaus oder leben in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  26. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Zustimmung) an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teilnehmen.
  27. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe A
Einzelne periphere IV-Infusion von 25 Millionen mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs)
Biologisch: Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
Intravenös abgegeben
Experimental: Studiengruppe B
Einzelne periphere IV-Infusion von 50 Millionen mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs)
Biologisch: Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
Intravenös abgegeben
Experimental: Studiengruppe C
Einzelne periphere IV-Infusion von 100 Millionen mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs)
Biologisch: Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
Intravenös abgegeben
Experimental: Studiengruppe D
Einzelne periphere IV-Infusion von 200 Millionen mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs)
Biologisch: Longeveron Mesenchymale Stammzellen (LMSCs)
Intravenös abgegeben
Placebo-Komparator: Studiengruppe E
Einzelne periphere IV-Infusion von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Intravenös abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 180 Tage nach der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MGT im Vergleich zu Placebo 180 Tage nach der Infusion
Grundlinie und 180 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der körperlichen Gesamtfunktionsfähigkeit unter Verwendung des PROMIS-Physical Function-Short Form 20a im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 180 Tage nach der Infusion
Die Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen, um das vom Patienten berichtete Ergebnis im Vergleich zu Placebo 180 Tage nach der Infusion zu bewerten.
180 Tage nach der Infusion
Veränderung von TNF-alpha im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 180 Tage nach der Infusion
Veränderung des Serum-TNF-alpha im Vergleich zu Placebo
180 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longeveron Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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