Vaiheen IIb koe Longeveronin mesenkymaalisten kantasolujen arvioimiseksi ikääntymisen haurauden hoitamiseksi
Vaihe 2b, satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus Longeveronin allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikääntymisen heikkous
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Soffer Health Institute
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Olla >70 ja < 85-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan.
- Kanadalaisen terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CSHA) kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on 5 "lievästi heikko" tai 6 "kohtalaisen heikko".
- 6 minuutin kävelyetäisyys on > 200 m ja < 400 m. Kahden 6MWT:n etäisyyden tulee olla 15 %:n sisällä toisistaan.
- Sinulla on seerumin TNF-alfa-taso > 2,5 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Ole haluton tai kyvytön suorittamaan mitään protokollan edellyttämistä arvioinneista.
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa vammauttava neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännöspuutteita (esim. lihasheikkous tai kävelyhäiriö), tai dementiadiagnoosi.
- Saa vähintään 24 pistettä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
- Verensokeriarvot ovat huonosti hallinnassa (HbA1c > 8,0 %).
- Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 2,5 vuoden sisällä (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava syöpävapaa 2,5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
- Onko sinulla jokin ehto, joka päätutkijan mielestä rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.
- Sinulla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
- Käytä kroonista immunosuppressanttihoitoa, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja tai TNF-alfa-antagonisteja (prednisonin käyttö annoksina < 5 mg päivässä on sallittu).
Testi positiivinen hepatiitti B -virukselle
a. Jos koehenkilön testi on positiivinen anti-hepatiitti B -ydinantigeenille (HBc) tai anti-HBs:lle, hänen on saatava B-hepatiittihoitoa ennen infuusiota ja hänen on oltava hoidossa koko tutkimuksen ajan.
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen, HIV1/2:n tai kupan varalta
- Onko lepotilassa veren happisaturaatio
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen vuoden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Ole elinsiirron vastaanottaja (muu kuin sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirto).
- Ole aktiivisesti listattu (tai odotettavissa oleva listaus) minkä tahansa elimen siirtoa varten (muu kuin sarveiskalvonsiirto).
Sinulla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hemoglobiini
- valkosolu
- Maksan toimintahäiriö, josta ilmenee entsyymejä (AST ja ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Koagulopatia (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä (esim. varfariini ja/tai tekijä Xa:n estäjät).
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa)
- sinulla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai vaikea ääreisvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- sinulla on NYHS:n (New York Heart Association) luokan III tai IV määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio
- Sinulla on sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai perifeerisen verisuonisairauden revaskulaatio tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
- sinulla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen vaiheen III tai IV (kultaluokitus) ja/tai PaO2-tasot
- Sinulla on osittainen ileaalinen mahalaukun ohitusleikkaus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö.
- Sinulla on pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
- Sinulla on kognitiivisia tai kielellisiä esteitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai opiskeluelementtien hankkimisen.
- Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa tai asumispalvelukeskuksessa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
- Osallistua parhaillaan (tai edellisten 30 päivän kuluessa suostumuksesta) tutkivaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä A
Yksi perifeerinen IV-infuusio 25 miljoonasta Longeveronin mesenkymaalisesta kantasolusta (LMSC)
|
Suonensisäisesti toimitettuna
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä B
Yksi 50 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) perifeerinen IV-infuusio
|
Suonensisäisesti toimitettuna
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä C
Yksi 100 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) perifeerinen IV-infuusio
|
Suonensisäisesti toimitettuna
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä D
Yksi 200 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) perifeerinen IV-infuusio
|
Suonensisäisesti toimitettuna
|
|
Placebo Comparator: Opintoryhmä E
Yksi lumelääkkeen perifeerinen IV-infuusio.
|
Suonensisäisesti toimitettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 180 päivää infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6MWT:ssä verrattuna lumelääkkeeseen 180 päivää infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne ja 180 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa yleisen fyysisen toimintakyvyn lopputuloksesta käyttämällä PROMIS-Physical Function-Short Form 20a -lomaketta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 180 päivää infuusion jälkeen
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitataan potilaan raportoimien tulosten mittaamisen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 180 päivää infuusion jälkeen.
|
180 päivää infuusion jälkeen
|
|
Muutos TNF-alfassa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 180 päivää infuusion jälkeen
|
Muutos seerumin TNF-alfassa lumelääkkeeseen verrattuna
|
180 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aging Frailty
-
NCT07207044RekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging Frailty
-
NCT07546734ValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksilla
-
NCT04314011Valmis
-
NCT02982915Valmis
-
NCT07109596Rekrytointi
-
NCT03071835ValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging Frailty
-
NCT07454616Rekrytointi
-
NCT05961319ValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-Frailty
-
NCT07462819Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Longeveronin mesenkymaaliset kantasolut (LMSC)
-
NCT02772289Valmis
-
NCT04034615Peruutettu
-
NCT05165017Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
NCT07439848RekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä