Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb-onderzoek om mesenchymale stamcellen van Longeveron te evalueren om ouder wordende kwetsbaarheid te behandelen

4 maart 2022 bijgewerkt door: Longeveron Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde en placebogecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van longeveron-infusie met allogene menselijke mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met ouder wordende kwetsbaarheid

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelarme, multicenter fase 2b-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's) in vergelijking met placebo op 1) functionele mobiliteit en inspanningstolerantie, 2) door de patiënt gerapporteerde fysieke functie, en 3) de inflammatoire cytokine biomarker tumornecrosefactor ( TNF-alfa).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Soffer Health Institute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 81 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle procedures vereist door het Protocol.
  2. Wees >70 en <85 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form.
  3. Een Canadian Study on Health and Ageing (CSHA) Clinical Frailty Scale-score van 5 "licht kwetsbaar" of 6 "matig kwetsbaar" hebben.
  4. Zorg voor een loopafstand van 6 minuten van > 200 m en < 400 m. De afstanden van twee 6MWT's moeten binnen 15% van elkaar liggen.
  5. Een serum-TNF-alfa-spiegel > 2,5 pg/ml hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat zijn om een ​​van de door het protocol vereiste beoordelingen uit te voeren.
  2. Een diagnose hebben van een invaliderende neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, cerebrovasculair accident met resterende tekorten (bijv. spierzwakte of loopstoornis), of een diagnose van dementie.
  3. Een score van 24 of lager hebben op het Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden hebben (HbA1c >8,0%).
  5. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 2,5 jaar (d.w.z. proefpersonen met een eerdere maligniteit moeten 2,5 jaar kankervrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
  6. Een aandoening hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
  7. Een auto-immuunziekte hebben (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
  8. Gebruik chronische immunosuppressieve therapie zoals hoge doses corticosteroïden of TNF-alfa-antagonisten (gebruik van prednison in doses van < 5 mg per dag is toegestaan).

  9. Test positief op hepatitis B-virus

    a. Als de proefpersoon positief test op anti-hepatitis B-kernantigeen (HBc) of anti-HBs, moeten ze voorafgaand aan de infusie voor hepatitis B worden behandeld en gedurende de hele studie onder behandeling blijven.

  10. Test positief voor verimic Hepatitis C-virus, HIV1/2 of syfilis
  11. Een zuurstofverzadiging van het bloed in rust hebben
  12. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen drie jaar voorafgaand aan de screening
  13. Een bekende overgevoeligheid hebben voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  14. Een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn (anders dan transplantatie voor hoornvlies, bot, huid, ligament of pees).
  15. Actief op de lijst staan ​​(of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van een orgaan (anders dan hoornvliestransplantatie).

  16. klinisch belangrijke abnormale screeninglaboratoriumwaarden hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hemoglobine
    2. witte bloedcel
    3. Leverdisfunctie aangetoond door enzymen (AST en ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    4. Coagulopathie (INR>1,3) niet door een omkeerbare oorzaak (bijv. warfarine en/of factor Xa-remmers).
  17. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg bij screening)
  18. In de afgelopen 3 maanden onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde of ernstige perifere arteriële ziekte hebben gehad.
  19. Congestief hartfalen hebben gedefinieerd door NYHS (New York Heart Association) Klasse III of IV, of een ejectiefractie van
  20. Een coronaire bypassoperatie, angioplastiek of revasculatie van perifere vasculaire aandoeningen of een myocardinfarct hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
  21. Ernstige longdisfunctie hebben: acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gold-classificatie) en/of PaO2-waarden
  22. Een gedeeltelijke ileale maagbypass of andere significante intestinale malabsorptie hebben.
  23. Een gevorderde lever- of nierziekte hebben
  24. Cognitieve of taalbarrières hebben die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of studie-elementen verhinderen.
  25. U bent momenteel in het ziekenhuis opgenomen, woont in een instelling voor begeleid wonen of een instelling voor langdurige zorg.
  26. Neem momenteel deel aan (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen na toestemming) aan een therapeutische proef of proef met een apparaat.
  27. Een voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep A
Enkelvoudige perifere IV-infusie van 25 miljoen Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Biologisch: Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Studiegroep B
Enkelvoudige perifere intraveneuze infusie van 50 miljoen Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Biologisch: Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Studiegroep C
Enkelvoudige perifere IV-infusie van 100 miljoen Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Biologisch: Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Studiegroep D
Enkelvoudige perifere IV-infusie van 200 miljoen Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Biologisch: Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)
Intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Studiegroep E
Enkelvoudige perifere IV-infusie van placebo.
Ander: Placebo
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 6 Minute Walk Test (6MWT) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en 180 dagen na infusie
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT in vergelijking met placebo 180 dagen na infusie
Basislijn en 180 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de algehele fysieke functiecapaciteit met behulp van de PROMIS-Physical Function-Short Form 20a in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 180 dagen na infusie
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke functie zal worden gemeten om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting te beoordelen in vergelijking met placebo 180 dagen na infusie.
180 dagen na infusie
Verandering in TNF-alfa vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 180 dagen na infusie
Verandering in serum TNF-alfa in vergelijking met placebo
180 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Longeveron Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 001-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longeveron mesenchymale stamcellen (LMSC's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen