Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla jedinců s kardiovaskulárními chorobami

29. května 2017 aktualizováno: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Složení těla jedinců s kardiovaskulárním onemocněním podrobených konvenční srdeční rehabilitaci nebo rehabilitaci virtuální reality: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve světě, proto jsou rehabilitační programy nezbytné pro zlepšení symptomů a snížení úmrtnosti. Virtuální realita se prezentuje jako nová alternativa terapeutického zdroje, stimulující cvičení fyzické aktivity prostřednictvím interakce mezi člověkem a strojem, založené na využití her a virtuálních prostředí. Cíl: Porovnat tělesné složení jedinců s kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli podrobeni klasické rehabilitaci srdeční nebo virtuální realitou. Metody: Vyhodnoceno bude 24 jedinců s kardiovaskulárním onemocněním, rozdělených do konvenční rehabilitační skupiny (GRC) nebo rehabilitační skupiny pro virtuální realitu (GRV), a absolvují rehabilitační program po dobu 8 týdnů se dvěma týdenními sezeními v délce 60 minut. Pro školení GRV bude Xbox 360® od Microsoftu s Kinect™ použit s hrami YourShape™ (Fitness Evolved) a Dance Central 3™. Pro trénink GRC budou k provádění aerobního tréninku použity běžecké pásy (embreex) a k provádění silového tréninku cvičení s volnou vahou a posilovací zařízení. Frekvence jídla bude hodnocena pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire, spotřeba jídla pomocí 24hodinového vyvolání jídla, složení těla pomocí bioimpedance a funkční kapacita pomocí šestiminutového testu chůze. Pro analýzu normality dat bude použit Shapiro Wilk test. Pro párovou analýzu bude proveden Studentův T test v případě normálního rozdělení nebo Wilcoxonův test pro proměnné, které nesledují Gaussovo rozdělení. Meziskupinová srovnání budou analyzována prostřednictvím absolutních variací před a po intervencích a nepárového Studentova T testu nebo Mann Whitneyho testu aplikovaného podle normality dat. Přijatá hladina významnosti bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Etické aspekty Účastníci zahrnutí do studie budou poučeni o všech postupech, které budou provedeny, a podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii (Příloha 1), který schválila Institucionální etická komise (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,protokol číslo 1.865.530) a je v souladu s usnesením CONEP 466/2012.

Plán experimentu V první řadě pacienti provedou počáteční hodnocení (Příloha 2) pro detekci komorbidit, identifikaci diagnózy, klinickou anamnézu a sběr dat o lécích. Před a po 8 týdnech intervence budou hodnoceny: frekvence jídla, spotřeba jídla, antropometrické proměnné, obvod břicha, složení těla, glykemické chování a funkční kapacita.

Frekvence jídla K analýze periodicity konzumace potravin bude použit dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ). FFQ má prostor, kde se nachází jídlo, a další, kde respondent zaregistruje, jak často toto jídlo konzumuje. Četnost je zaznamenávána v jednotkách času: dny, týdny, měsíce, roky, dle potřeb vyhodnocení. Je považován za praktický a snadno aplikovatelný dotazník, kromě toho je důležitý pro studie, které spojují stravu s chronickými onemocněními.

Spotřeba potravy 24hodinové stažení potravy (R24h) bude použito k měření aktuální spotřeby potravy jednotlivců. R24h je kvantitativní hodnocení příjmu potravin a nápojů. Poskytuje podrobné informace o hmotnosti a celkovém objemu porcí zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Tato metoda si klade za cíl zhodnotit aktuální jídelníček a odhadnout absolutní nebo relativní hodnoty příjmu živin podle součtu nabízených potravin jedinci. Stahování bude provedeno pacienty po dobu tří po sobě jdoucích dnů.

Antropometrické proměnné Hmotnost a výška budou vyhodnoceny pomocí antropometrie pomocí stupnice Filizola® (přesnost 100 g), přičemž pacient bude mít lehké, pohodlné oblečení a bude bosý. Výška bude měřena pomocí stadiometru Filizola® (přesnost 0,1 cm) s pacientem bosým, v ortostatické poloze, zády ke značce, chodidly u sebe, hlavou nastavenou do frankfurtské roviny a kovovou tyčí na hlavě pacienta. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě hmotnosti a výšky pacienta prostřednictvím poměru hmotnost/výška.

Obvod břicha Obvod břicha se zjistí pomocí neroztažitelného metru (přesnost 1 mm). S jednotlivcem v ortostatické poloze, chodidly paralelně, horními končetinami uvolněnými a podél trupu, bude svinovací metr umístěn ve výšce hřebene kyčelního kloubu a bezprostředně nad pupeční jizvou, bez stlačování kůže. Měření bude provedeno 3x a pro studii bude vybrána nejnižší hodnota.

Složení těla Složení těla bude hodnoceno pomocí Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, ve kterém bude analyzována a kvantifikována hmotnost a procento tělesného tuku a beztukové hmotnosti (svaly, kosti a orgány). BIA se bude provádět ráno a pacienti budou muset být nalačno, před testem vyprázdnit močový měchýř, vysadit diuretika 24 hodin před testem, zdržet se pití alkoholu a kofeinu po dobu 24 hodin před testem. vyšetření a nevykonávat intenzivní fyzickou aktivitu po dobu 72 hodin před hodnocením. BIA se nebude provádět u pacientů s kardiostimulátorem nebo pacientů s nestabilním srdečním selháním, protože změny objemu by mohly ovlivnit výsledky.

Glykemické chování Ověření kapilární glykémie bude prováděno pomocí glykosimetru značky OptiumXceed®, který stanovuje glukózu v čerstvé kapilární krvi odebrané propíchnutím digitální dřeně prsteníčku pomocí sterilních čepelí lancety. Odběry budou prováděny individuálně, před a po školení.

Funkční kapacita Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (WT6') provedeného podle kritérií stanovených American Thoracic Society. WT6' se bude hrát v sále tělocvičny na Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazílie.

Kardiovaskulární parametry Srdeční frekvence bude měřena pomocí monitoru srdeční frekvence Sigma®. Nasycení kyslíkem bude ověřeno pulzním oxymetrem značky Choicemmed®, model Md300c1. Krevní tlak bude měřen u pacienta sedícího na dominantní paži pomocí aneroidního tlakoměru Premium® a stetoskopu značky Littman® v souladu s brazilskými směrnicemi pro arteriální hypertenzi.

Tréninkový protokol Pro obě skupiny bude tréninkový protokol sestávat ze 2 týdenních sezení, trvajících 60 minut, po dobu 8 týdnů na klinice fyzikální terapie Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazílie, celkem šestnáct sezení. Počátečních a závěrečných 5 minut každého sezení bude použito k měření krevního tlaku, glykémie a saturace O2 a k aplikaci Borgovy stupnice subjektivního úsilí. Během všech sezení bude také ověřována Borgova škála subjektivního úsilí a srdeční frekvence, aby bylo zajištěno, že nebude překročena tréninková srdeční frekvence vypočítaná individuálně podle Karvonenova vzorce.

Pro školení GVR bude Microsoft Xbox 360® použit s Kinect™, který je vybaven infračerveným kamerovým senzorem, který rozpozná pohyby uživatele bez ovladače. Použité hry budou YourShape™ (Fitness Evolved) a Dance Central 3™, z nichž každá se bude hrát 25 minut; to první bude spojeno s použitím závaží na suchý zip na kotnících a činky v rukou pro zajištění odporu.

Pro trénink GRC budou použity běžecké pásy (embreex) pro provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut a volné váhy a posilovací zařízení pro silový trénink, který bude prováděn ve 3 sériích po 10 opakováních s regenerací. interval mezi sériemi 1 minuta. Prováděná cvičení budou abdukce ramene, flexe v lokti a extenze a flexe kolena, vše prováděné v sedě, s výjimkou flexe v koleni, která bude prováděna v ortostatické poloze. Zvýšení odporu bude prováděno individualizovaným způsobem na základě Borgského pocitu úsilí (13 - mírně únavné).

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí statistického softwaru GraphPadPrism. Pro analýzu normality dat bude použit Shapiro Wilk test. Pro párovou analýzu bude proveden Studentův T test v případě normálního rozdělení nebo Wilcoxonův test pro proměnné, které nesledují Gaussovo rozdělení. Meziskupinová srovnání budou analyzována absolutní variací před a po intervencích a nepárovým Studentovým T testem nebo Mann Whitney testem aplikovaným podle normality dat. Použitá hladina významnosti bude 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazílie, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 45 let,
  • Obě pohlaví,
  • Přítomná kardiovaskulární onemocnění (koronární insuficience, pooperační revaskularizace myokardu, akutní infarkt myokardu, systémová arteriální hypertenze a diabetes mellitus)
  • Pacienti hemodynamicky stabilní,
  • Nezúčastnil se předchozích rehabilitačních programů za poslední rok,
  • Nejsou přítomny arteriopatie nebo svalové nebo ortopedické změny.

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzace během tréninkového protokolu,
  • Pacienti, kteří se nepřizpůsobí tréninku,
  • Pacienti s frekvencí účasti nižší než 75 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Microsoft Xbox 360® bude používán s Kinectem™,
Pro školení VRG bude použit Microsoft Xbox 360® s Kinect™, který je vybaven infračerveným kamerovým senzorem, který rozpozná pohyby uživatele bez ovladače. Použité hry budou YourShape™ (Fitness Evolved) a Dance Central 3™, z nichž každá se bude hrát 25 minut; to první bude spojeno s použitím závaží na suchý zip na kotnících a činky v rukou pro zajištění odporu.
Ostatní jména:
  • Experimentální: Virtuální realita
Aktivní komparátor: Konvenční školení
k provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut budou použity běžecké pásy (embreex) a pro silový trénink volné váhy a posilovací zařízení
K provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut budou použity běžecké pásy (embreex) a k silovému tréninku volné váhy a posilovací zařízení, které bude prováděno ve 3 sériích po 10 opakováních s intervalem regenerace 1 minuta mezi sady.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor: Konvenční školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
Složení těla
Základní linie a 8 týdnů tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
Složení těla
Základní linie a 8 týdnů tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
Měření břišní oblasti
Základní linie a 8 týdnů tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35632017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy