- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169387
Složení těla jedinců s kardiovaskulárními chorobami
Složení těla jedinců s kardiovaskulárním onemocněním podrobených konvenční srdeční rehabilitaci nebo rehabilitaci virtuální reality: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody Etické aspekty Účastníci zahrnutí do studie budou poučeni o všech postupech, které budou provedeny, a podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii (Příloha 1), který schválila Institucionální etická komise (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,protokol číslo 1.865.530) a je v souladu s usnesením CONEP 466/2012.
Plán experimentu V první řadě pacienti provedou počáteční hodnocení (Příloha 2) pro detekci komorbidit, identifikaci diagnózy, klinickou anamnézu a sběr dat o lécích. Před a po 8 týdnech intervence budou hodnoceny: frekvence jídla, spotřeba jídla, antropometrické proměnné, obvod břicha, složení těla, glykemické chování a funkční kapacita.
Frekvence jídla K analýze periodicity konzumace potravin bude použit dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ). FFQ má prostor, kde se nachází jídlo, a další, kde respondent zaregistruje, jak často toto jídlo konzumuje. Četnost je zaznamenávána v jednotkách času: dny, týdny, měsíce, roky, dle potřeb vyhodnocení. Je považován za praktický a snadno aplikovatelný dotazník, kromě toho je důležitý pro studie, které spojují stravu s chronickými onemocněními.
Spotřeba potravy 24hodinové stažení potravy (R24h) bude použito k měření aktuální spotřeby potravy jednotlivců. R24h je kvantitativní hodnocení příjmu potravin a nápojů. Poskytuje podrobné informace o hmotnosti a celkovém objemu porcí zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Tato metoda si klade za cíl zhodnotit aktuální jídelníček a odhadnout absolutní nebo relativní hodnoty příjmu živin podle součtu nabízených potravin jedinci. Stahování bude provedeno pacienty po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Antropometrické proměnné Hmotnost a výška budou vyhodnoceny pomocí antropometrie pomocí stupnice Filizola® (přesnost 100 g), přičemž pacient bude mít lehké, pohodlné oblečení a bude bosý. Výška bude měřena pomocí stadiometru Filizola® (přesnost 0,1 cm) s pacientem bosým, v ortostatické poloze, zády ke značce, chodidly u sebe, hlavou nastavenou do frankfurtské roviny a kovovou tyčí na hlavě pacienta. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě hmotnosti a výšky pacienta prostřednictvím poměru hmotnost/výška.
Obvod břicha Obvod břicha se zjistí pomocí neroztažitelného metru (přesnost 1 mm). S jednotlivcem v ortostatické poloze, chodidly paralelně, horními končetinami uvolněnými a podél trupu, bude svinovací metr umístěn ve výšce hřebene kyčelního kloubu a bezprostředně nad pupeční jizvou, bez stlačování kůže. Měření bude provedeno 3x a pro studii bude vybrána nejnižší hodnota.
Složení těla Složení těla bude hodnoceno pomocí Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, ve kterém bude analyzována a kvantifikována hmotnost a procento tělesného tuku a beztukové hmotnosti (svaly, kosti a orgány). BIA se bude provádět ráno a pacienti budou muset být nalačno, před testem vyprázdnit močový měchýř, vysadit diuretika 24 hodin před testem, zdržet se pití alkoholu a kofeinu po dobu 24 hodin před testem. vyšetření a nevykonávat intenzivní fyzickou aktivitu po dobu 72 hodin před hodnocením. BIA se nebude provádět u pacientů s kardiostimulátorem nebo pacientů s nestabilním srdečním selháním, protože změny objemu by mohly ovlivnit výsledky.
Glykemické chování Ověření kapilární glykémie bude prováděno pomocí glykosimetru značky OptiumXceed®, který stanovuje glukózu v čerstvé kapilární krvi odebrané propíchnutím digitální dřeně prsteníčku pomocí sterilních čepelí lancety. Odběry budou prováděny individuálně, před a po školení.
Funkční kapacita Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (WT6') provedeného podle kritérií stanovených American Thoracic Society. WT6' se bude hrát v sále tělocvičny na Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazílie.
Kardiovaskulární parametry Srdeční frekvence bude měřena pomocí monitoru srdeční frekvence Sigma®. Nasycení kyslíkem bude ověřeno pulzním oxymetrem značky Choicemmed®, model Md300c1. Krevní tlak bude měřen u pacienta sedícího na dominantní paži pomocí aneroidního tlakoměru Premium® a stetoskopu značky Littman® v souladu s brazilskými směrnicemi pro arteriální hypertenzi.
Tréninkový protokol Pro obě skupiny bude tréninkový protokol sestávat ze 2 týdenních sezení, trvajících 60 minut, po dobu 8 týdnů na klinice fyzikální terapie Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazílie, celkem šestnáct sezení. Počátečních a závěrečných 5 minut každého sezení bude použito k měření krevního tlaku, glykémie a saturace O2 a k aplikaci Borgovy stupnice subjektivního úsilí. Během všech sezení bude také ověřována Borgova škála subjektivního úsilí a srdeční frekvence, aby bylo zajištěno, že nebude překročena tréninková srdeční frekvence vypočítaná individuálně podle Karvonenova vzorce.
Pro školení GVR bude Microsoft Xbox 360® použit s Kinect™, který je vybaven infračerveným kamerovým senzorem, který rozpozná pohyby uživatele bez ovladače. Použité hry budou YourShape™ (Fitness Evolved) a Dance Central 3™, z nichž každá se bude hrát 25 minut; to první bude spojeno s použitím závaží na suchý zip na kotnících a činky v rukou pro zajištění odporu.
Pro trénink GRC budou použity běžecké pásy (embreex) pro provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut a volné váhy a posilovací zařízení pro silový trénink, který bude prováděn ve 3 sériích po 10 opakováních s regenerací. interval mezi sériemi 1 minuta. Prováděná cvičení budou abdukce ramene, flexe v lokti a extenze a flexe kolena, vše prováděné v sedě, s výjimkou flexe v koleni, která bude prováděna v ortostatické poloze. Zvýšení odporu bude prováděno individualizovaným způsobem na základě Borgského pocitu úsilí (13 - mírně únavné).
Statistická analýza Data budou analyzována pomocí statistického softwaru GraphPadPrism. Pro analýzu normality dat bude použit Shapiro Wilk test. Pro párovou analýzu bude proveden Studentův T test v případě normálního rozdělení nebo Wilcoxonův test pro proměnné, které nesledují Gaussovo rozdělení. Meziskupinová srovnání budou analyzována absolutní variací před a po intervencích a nepárovým Studentovým T testem nebo Mann Whitney testem aplikovaným podle normality dat. Použitá hladina významnosti bude 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazílie, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 45 let,
- Obě pohlaví,
- Přítomná kardiovaskulární onemocnění (koronární insuficience, pooperační revaskularizace myokardu, akutní infarkt myokardu, systémová arteriální hypertenze a diabetes mellitus)
- Pacienti hemodynamicky stabilní,
- Nezúčastnil se předchozích rehabilitačních programů za poslední rok,
- Nejsou přítomny arteriopatie nebo svalové nebo ortopedické změny.
Kritéria vyloučení:
- dekompenzace během tréninkového protokolu,
- Pacienti, kteří se nepřizpůsobí tréninku,
- Pacienti s frekvencí účasti nižší než 75 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Microsoft Xbox 360® bude používán s Kinectem™,
|
Pro školení VRG bude použit Microsoft Xbox 360® s Kinect™, který je vybaven infračerveným kamerovým senzorem, který rozpozná pohyby uživatele bez ovladače.
Použité hry budou YourShape™ (Fitness Evolved) a Dance Central 3™, z nichž každá se bude hrát 25 minut; to první bude spojeno s použitím závaží na suchý zip na kotnících a činky v rukou pro zajištění odporu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční školení
k provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut budou použity běžecké pásy (embreex) a pro silový trénink volné váhy a posilovací zařízení
|
K provádění aerobního tréninku po dobu 30 minut budou použity běžecké pásy (embreex) a k silovému tréninku volné váhy a posilovací zařízení, které bude prováděno ve 3 sériích po 10 opakováních s intervalem regenerace 1 minuta mezi sady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Složení těla
|
Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Složení těla
|
Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu břicha
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Měření břišní oblasti
|
Základní linie a 8 týdnů tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35632017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko