Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning af personer med hjerte-kar-sygdomme

29. maj 2017 opdateret af: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Kropssammensætning af personer med hjerte-kar-sygdomme underkastet konventionel hjerte- eller virtual reality-rehabilitering: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag i verden, og derfor er rehabiliteringsprogrammer afgørende for at forbedre symptomerne og reducere dødeligheden. Virtual reality præsenterer sig selv som et nyt alternativ til terapeutisk ressource, der stimulerer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet gennem interaktion mellem menneske og maskine, baseret på brugen af ​​spil og virtuelle miljøer. Formål: At sammenligne kropssammensætningen af ​​personer med hjerte-kar-sygdomme underkastet konventionel hjerte- eller virtual reality-rehabilitering. Metoder: Fireogtyve personer med hjerte-kar-sygdomme, opdelt i en konventionel rehabiliteringsgruppe (GRC) eller virtual reality-rehabiliteringsgruppe (GRV), vil blive evalueret og gennemgå et rehabiliteringsprogram i en periode på 8 uger, med to ugentlige sessioner, der varer 60 minutter. Til GRV-træningen vil Xbox 360® fra Microsoft med Kinect™ blive brugt sammen med spillene YourShape™ (Fitness Evolved) og Dance Central 3™. Til GRC-træningen vil der blive brugt løbebånd (embreex) til at udføre den aerobe træning og frie vægte og vægttræningsudstyr til at udføre modstandstræningen. Madhyppigheden vil blive evalueret ved hjælp af Food Frequency Questionnaire, madforbrug ved 24-timers madtilbagekaldelse, kropssammensætning ved bioimpedans og funktionel kapacitet ved seks minutters gangtest. Til analyse af datanormalitet vil Shapiro Wilk-testen blive anvendt. Til parret analyse udføres Elevens T-test i tilfælde af normalfordeling eller Wilcoxon-testen for variabler, der ikke følger Gauss-fordeling. Sammenligningerne mellem grupperne vil blive analyseret gennem absolut variation før og efter interventionerne, og den uparrede Student's T-test eller Mann Whitney-test anvendes i henhold til normaliteten af ​​dataene. Det vedtagne signifikansniveau vil være 5 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Etiske aspekter Deltagere, der indgår i undersøgelsen, vil blive instrueret i forhold til alle procedurer, der vil blive udført og underskrive den informerede samtykkeformular, der accepterer at deltage i undersøgelsen (bilag 1), som blev godkendt af den institutionelle etiske komité (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokol nummer 1.865.530) og er i overensstemmelse med CONEP resolution 466/2012.

Eksperimentelt design Patienterne vil i første omgang udføre en indledende evaluering (bilag 2) til påvisning af komorbiditeter, diagnoseidentifikation, klinisk anamnese og indsamling af lægemiddeldata. Følgende vil blive evalueret før og efter 8 ugers intervention: fødevarehyppighed, fødevareforbrug, antropometriske variabler, abdominal omkreds, kropssammensætning, glykæmisk adfærd og funktionel kapacitet.

Madhyppighed Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at analysere hyppigheden af ​​fødevareforbrug. FFQ'en har et rum, der indeholder maden og et andet, hvor respondenten kan registrere, hvor ofte de indtager denne mad. Hyppigheden registreres i tidsenheder: dage, uger, måneder, år i henhold til evalueringens behov. Det betragtes som et praktisk og let anvendeligt spørgeskema, udover at det er vigtigt for undersøgelser, der forbinder kost med kroniske sygdomme.

Fødevareforbrug Den 24-timers madtilbagekaldelse (R24h) vil blive brugt til at måle individernes aktuelle madforbrug. R24h er en kvantitativ vurdering af mad- og drikkevareindtag. Den giver detaljerede oplysninger om vægt og total volumen af ​​portioner, der er indtaget i de foregående 24 timer. Denne metode har til formål at evaluere den aktuelle kost og estimere absolutte eller relative værdier af næringsstofindtagelse, i henhold til summen af ​​de fødevarer, der tilbydes til den enkelte. Tilbagekaldelsen vil blive gennemført af patienterne i tre på hinanden følgende dage.

Antropometriske variabler Vægt og højde vil blive evalueret gennem antropometri ved hjælp af en Filizola®-skala (nøjagtighed på 100 g), med patienten iført let, behageligt tøj og barfodet. Højden vil blive målt ved hjælp af et Filizola® stadiometer (0,1 cm nøjagtighed) med patienten barfodet, i ortostatisk position, ryggen mod markøren, fødderne samlet, hovedet justeret til Frankfurt-planet og metalstangen på patientens hoved. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra patientens vægt og højde gennem vægt/højde-forholdet.

Abdominal omkreds Den abdominale omkreds opnås ved hjælp af et ikke-udvideligt målebånd (nøjagtighed på 1 mm). Med individet i ortostatisk stilling, fødderne parallelle, de øvre lemmer afslappet og ved siden af ​​stammen, vil målebåndet blive placeret i højden af ​​hoftekammen og umiddelbart over navlearret uden at komprimere huden. Målingen udføres 3 gange, og den laveste værdi vælges til undersøgelsen.

Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive evalueret ved hjælp af Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, hvor vægt og procentdel af kropsfedt og fedtfri vægt (muskler, knogler og organer) vil blive analyseret og kvantificeret. BIA vil blive udført om morgenen, og patienterne skal være i fastende tilstand, tømme deres blære før testen, seponere vanddrivende medicin 24 timer før testen, afstå fra at drikke alkohol og koffein i 24 timer før testen. undersøgelse, og ikke udføre intens fysisk aktivitet i 72 timer før evalueringen. BIA vil ikke blive udført på patienter med pacemakere eller patienter med ustabil hjerteinsufficiens, da ændringer i volumen kan interferere med resultaterne.

Glykæmisk adfærd Verifikation af kapillær glykæmi vil blive udført ved hjælp af et glykosimeter, mærket OptiumXceed®, der bestemmer glukose i frisk kapillærblod, opsamlet ved at prikke ringfingerens digitale pulp ved hjælp af sterile lancetblade. Indsamlingerne vil blive gennemført individuelt, før og efter træningen.

Funktionel kapacitet Funktionel kapacitet vil blive evalueret gennem 6-minutters gangtesten (WT6') udført i henhold til kriterierne fastsat af American Thoracic Society. WT6' vil blive udført i en hal i gymnastiksalen på Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien.

Kardiovaskulære parametre Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af en Sigma® pulsmåler. Iltmætning vil blive verificeret gennem et Choicemmed® pulsoximeter, model Md300c1. Blodtrykket vil blive kontrolleret med patienten siddende i den dominerende arm ved hjælp af et Premium® aneroid blodtryksmåler og Littman® stetoskop i henhold til de brasilianske retningslinjer for arteriel hypertension.

Træningsprotokol For begge grupper vil træningsprotokollen bestå af 2 ugentlige sessioner, der varer 60 minutter, i en periode på 8 uger i Fysioterapiklinikken på Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, i alt seksten sessioner. De første og sidste 5 minutter af hver session vil blive brugt til at måle blodtryk, blodsukker og O2-mætning og anvende Borg-skalaen for subjektiv indsats. Gennem alle sessioner vil Borg-skalaen for subjektiv indsats og puls også blive verificeret for at sikre, at træningspulsen, beregnet individuelt efter Karvonen-formlen, ikke overskrides.

Til GVR-træningen vil Microsofts Xbox 360® blive brugt sammen med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor, der genkender brugerbevægelser uden en controller. De brugte spil vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som vil blive spillet i 25 minutter hver; førstnævnte vil være forbundet med brugen af ​​velcrovægte på anklerne og håndvægte i hænderne for at give modstand.

Til GRC-træningen vil der blive brugt løbebånd (embreex) til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frie vægte og vægttræningsudstyr til styrketræningen, som udføres i 3 sæt af 10 gentagelser, med en restitution interval på 1 minut mellem sæt. De udførte øvelser vil være skulderabduktion, albuefleksion og knæforlængelse og -fleksion, alle udført i siddende stilling, med undtagelse af knæfleksionen, som udføres i ortostatisk stilling. Forøgelsen af ​​modstand vil blive udført på en individualiseret måde baseret på Borg-fornemmelsen af ​​anstrengelse (13- lidt trættende).

Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske software GraphPadPrism. Til analyse af datanormalitet vil Shapiro Wilk-testen blive anvendt. Til parret analyse udføres Elevens T-test i tilfælde af normalfordeling eller Wilcoxons test for variabler, der ikke følger Gauss-fordeling. Sammenligningerne mellem grupperne vil blive analyseret ved absolut variation før og efter interventionerne, og den uparrede Students T-test eller Mann Whitney-test anvendes i overensstemmelse med normaliteten af ​​dataene. Det anvendte signifikansniveau vil være 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 45 år,
  • Begge køn,
  • Præsenterende kardiovaskulære sygdomme (koronar insufficiens, postoperativ myokardie revaskularisering, akut myokardieinfarkt, systemisk arteriel hypertension og diabetes mellitus)
  • Patienter hæmodynamisk stabile,
  • Ikke deltaget i tidligere rehabiliteringsprogrammer for det sidste år,
  • Ikke til stede arteriopatier eller muskulære eller ortopædiske ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensation under træningsprotokollen,
  • Patienter, der ikke tilpasser sig træningen,
  • Patienter med en deltagelsesfrekvens på mindre end 75 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Microsofts Xbox 360® vil blive brugt med Kinect™,
Til VRG-træningen vil Microsofts Xbox 360® blive brugt sammen med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor, der genkender brugerbevægelser uden en controller. De brugte spil vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som vil blive spillet i 25 minutter hver; førstnævnte vil være forbundet med brugen af ​​velcrovægte på anklerne og håndvægte i hænderne for at give modstand.
Andre navne:
  • Eksperimentel: Virtual Reality
Aktiv komparator: Konventionel træning
Løbebånd (embreex) vil blive brugt til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frie vægte og vægttræningsudstyr til modstandstræningen
Der vil blive brugt løbebånd (embreex) til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frivægte og vægttræningsudstyr til modstandstræningen, som vil blive gennemført i 3 sæt af 10 gentagelser, med et restitutionsinterval på 1 minut mellem kl. sæt.
Andre navne:
  • Aktiv komparator: Konventionel træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
Kropssammensætning
Baseline og 8 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtfri vægt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
Kropssammensætning
Baseline og 8 ugers træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
Måling af abdmominal region
Baseline og 8 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35632017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg