Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná, zesílená a modulovaná adjuvantní terapie u karcinomu prostaty

5. března 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombinovaná, zesílená a modulovaná adjuvantní terapie u karcinomu prostaty: studie fáze II

Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty mohou mít prospěch z radioterapie po radikální prostatektomii. Výzkumníci předpokládali, že adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT), eskalace dávky záření a selektivní ozáření pánve mohou zlepšit výsledek. Studie fáze II byla navržena s cílem prokázat, že kombinovaná intensifikovaná modulovaná adjuvantní léčba (CIMA) může zlepšit 5leté přežití bez biochemického relapsu (bRFS) ze 75 % na 90 % u vysoce rizikových pacientů. Dodaná dávka do lůžka tumoru a pánevních uzlin byla 64,8-70,2 Gy a 45 Gy (57 % pacientů) a 69 % dostávalo ADT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s karcinomem prostaty s vysokým rizikem lokoregionálních recidiv mohou mít prospěch z pooperační radioterapie (RT) po radikální prostatektomii (studie EORTC 22911). Navzdory zlepšení biochemického přežití bez relapsu (bRFS) však riziko recidivy zůstalo u těchto pacientů vysoké. Vyšetřovatelé předpokládali, že adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT), eskalace dávky záření a selektivní ozáření pánve u pacientů s rizikem regionálního selhání může zlepšit výsledek. Kombinované intensifikované modulované adjuvans (CIMA), jak je popsáno, může zlepšit přežití snížením lokoregionálních a systémových selhání.

Studie fáze II byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba CIMA může zlepšit 5letý bRFS o 15 %. Byli vybráni pacienti mladší 80 let s histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty bez vzdálených metastáz, stadiem pT2-4 N0-1, bez předchozí léčby a výkonnostním stavem ECOG 0-2. Všichni pacienti měli alespoň jeden z těchto patologických rysů: extrakapsulární extenzi, pozitivní chirurgické okraje nebo invazi semenných váčků. Radiační dávka do lůžka nádoru se pohybovala od 64,8 do 70,2 Gy. Pánevní lymfatické uzliny byly léčeny dávkou 45 Gy u vybraných pacientů s rizikem regionálního selhání (57 %). Vybraní pacienti s rizikem vzdálených metastáz (69,1 %) dostávali hormonální léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 80 let
  • histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • žádné vzdálené metastázy
  • stadium pT2-4
  • N0-1
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jeden z těchto patologických rysů: extrakapsulární extenze, pozitivní chirurgické okraje nebo invaze semenných váčků. extrakapsulární extenze, pozitivní chirurgické okraje nebo invaze semenných váčků nebo pozitivní lymfatické uzliny
  • Žádné chirurgické komplikace, jako jsou pánevní infekce nebo lymfokéla, peroperační poranění rekta nebo těžká inkontinence moči
  • Předoperační a pooperační PSA test, kostní sken a CT sken nebo MRI břicha a pánve před zařazením
  • Normální funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno radioterapií
  • Dříve léčena androgenní deprivační terapií
  • Dříve léčena chemoterapií pro rakovinu prostaty. Také museli být svobodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: zesílená a modulovaná adjuvantní RT
Všichni pacienti podstoupili kombinovanou, intenzifikovanou a modulovanou adjuvantní radioterapii po dobu 5 dnů v týdnu s následujícími dávkami: 1) ozařování pánevních uzlin (45 Gy; 1,8 Gy/frakce) s následným boostem na lůžku prostaty (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/frakce; celková dávka: 64,8-70,2 Gy) nebo 2) výlučné ozáření lůžka prostaty (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frakce).
Záření: Kombinovaná, intenzifikovaná a modulovaná adjuvantní radioterapie
Ostatní jména:
  • adjuvantní androgenní deprivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Pět let
Přežití bez zvýšení hladiny PSA nad 0,2 ng/ml u pacientů s pooperační hladinou PSA 0,2 ng/ml nebo nižší a jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA u pacientů s pochirurgickou hladinou PSA > 0,2 ng/ml
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První důkaz jakékoli pánevní recidivy
Časové okno: 5 let
První důkaz jakékoli pánevní recidivy
5 let
Výskyt časných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: < 90 dní.
Nežádoucí účinky po radioterapii. Akutní vedlejší účinky byly hodnoceny podle stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dní.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s pozdní léčbou byl hodnocen pomocí schématu hodnocení radiační morbidity RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORT).
Časové okno: 5 let
Pozdní komplikace byly hodnoceny pomocí Late Radiation Morbidity Scoring Scheme RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORT).
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
První důkaz jakékoli extrapánevní recidivy onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIMA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení