Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert, intensivert og modulert adjuvant terapi ved prostatakarsinom

5. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombinert, intensivert og modulert adjuvant terapi ved prostatakarsinom: en fase II-studie

Pasienter med høyrisiko prostatakreft kan ha nytte av strålebehandling etter radikal prostatektomi. Etterforskerne postulerte at adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT), stråledoseeskalering og selektiv bekkenbestråling kan forbedre resultatet. En fase II-studie ble designet for å bevise at kombinert-intensifisert-modulert-adjuvant (CIMA) behandling kan forbedre 5-års biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) fra 75 % til 90 % hos høyrisikopasienter. Den leverte dosen til tumorseng og bekkennoder var 64,8-70,2 Gy og 45 Gy (57 % av pasientene), henholdsvis, og 69 % fikk ADT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prostatakreftpasienter med høy risiko for loko-regionale residiv kan ha nytte av postoperativ strålebehandling (RT) etter radikal prostatektomi (EORTC studie 22911). Til tross for en forbedring i biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS), forble imidlertid risikoen for tilbakefall høy for disse pasientene. Etterforskerne postulerte at adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT), stråledoseeskalering og selektiv bekkenbestråling for pasienter med risiko for regional svikt kan forbedre resultatet. Kombinert-intensifisert-modulert-adjuvans (CIMA) som beskrevet kan forbedre overlevelsen gjennom en reduksjon av lokoregionale og systemiske feil.

En fase II-studie ble designet for å teste hypotesen om at CIMA-behandling kan forbedre 5-års bRFS med 15 %. Pasienter under 80 år, med en histologisk diagnose av prostataadenokarsinom uten fjernmetastaser, stadium pT2-4 N0-1, ingen tidligere behandlinger og en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 ble valgt. Alle pasientene hadde minst ett av disse patologiske trekkene: ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller invasjon av sædvesikkel. Stråledose til tumorsengen varierte fra 64,8 til 70,2 Gy. Bekkenlymfeknuter ble behandlet til 45 Gy hos utvalgte pasienter med risiko for regional svikt (57 %). Utvalgte pasienter med risiko for fjernmetastaser (69,1 %) fikk hormonbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 80 år gammel
  • histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
  • ingen fjernmetastaser
  • trinn pT2-4
  • N0-1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • En av disse patologiske egenskapene: ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller invasjon av sædvesikkel. ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller sædblærinvasjon, eller positive lymfeknuter
  • Ingen kirurgiske komplikasjoner som bekkeninfeksjoner eller lymfocele, intraoperativ rektalskade eller alvorlig urininkontinens
  • Preoperativ og postoperativ PSA-test, beinskanning og CT-skanning eller MR av mage og bekken før påmelding
  • Normal benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med strålebehandling
  • Tidligere behandlet med androgen deprivasjonsterapi
  • Tidligere behandlet med cellegift for prostatakreft. De måtte også være frie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: intensivert og modulert adjuvans RT
Alle pasientene gjennomgikk kombinert, intensivert og modulert adjuvant strålebehandling i 5 dager i uken med følgende doser: 1) bekkenknutebestråling (45 Gy; 1,8 Gy/fraksjon) etterfulgt av boost på prostatasengen (19,8-25,2) Gy; 1,8 Gy/fraksjon; total dose: 64,8-70,2 Gy) eller 2) eksklusiv bestråling av prostataseng (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fraksjon).
Stråling: Kombinert, intensivert og modulert adjuvant strålebehandling
Andre navn:
  • adjuvant androgen deprivasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Overlevelse uten økning av PSA-nivå over 0,2 ng/ml for de med postkirurgisk PSA-nivå på 0,2 ng/ml eller lavere, og som to påfølgende PSA-økninger for pasienter med et postkirurgisk PSA-nivå på > 0,2 ng/ml
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
Tidsramme: 5 år
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
5 år
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår tidlig i behandling
Tidsramme: < 90 dager.
Bivirkninger etter strålebehandling. Akutte bivirkninger ble skåret i henhold til skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dager.
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår sent i behandlingen ble vurdert med strålingssykelighetsscoreskjema fra RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tidsramme: 5 år
Senkomplikasjoner ble vurdert med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme fra RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det første beviset på ekstra bekkenresidiv av sykdom.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIMA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert, intensivert og modulert adjuvant strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger