Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona, zintensyfikowana i modulowana terapia adjuwantowa w raku prostaty

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Skojarzona, zintensyfikowana i modulowana terapia adjuwantowa w raku prostaty: badanie fazy II

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka mogą odnieść korzyść z radioterapii po radykalnej prostatektomii. Badacze postulowali, że adjuwantowa terapia deprywacji androgenów (ADT), zwiększanie dawki promieniowania i selektywne napromienianie miednicy może poprawić wyniki. Badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu udowodnienia, że ​​terapia skojarzona zintensyfikowana-modulowana-adjuwantowa (CIMA) może poprawić 5-letnie przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych (bRFS) z 75% do 90% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dawka dostarczona do loży po guzie i węzłów miednicy wynosiła 64,8-70,2 odpowiednio Gy i 45 Gy (57% pacjentów), a 69% otrzymało ADT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem miejscowo-regionalnych nawrotów mogą odnieść korzyści z pooperacyjnej radioterapii (RT) po radykalnej prostatektomii (badanie EORTC 22911). Jednak pomimo poprawy biochemicznego przeżycia wolnego od nawrotów (bRFS) ryzyko nawrotu pozostało u tych pacjentów wysokie. Badacze postulowali, że adjuwantowa terapia deprywacji androgenów (ADT), zwiększanie dawki promieniowania i selektywne napromienianie miednicy u pacjentów z ryzykiem regionalnych niepowodzeń może poprawić wynik. Połączony intensyfikowany-modulowany adiuwant (CIMA), jak opisano, może poprawić przeżywalność poprzez zmniejszenie niepowodzeń lokoregionalnych i ogólnoustrojowych.

Badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że leczenie CIMA może poprawić 5-letni bRFS o 15%. Do badania wybrano pacjentów w wieku poniżej 80 lat, z rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka gruczołu krokowego bez przerzutów odległych, w stadium pT2-4 N0-1, bez wcześniejszego leczenia iw stanie sprawności ECOG 0-2. Wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną z tych cech patologicznych: rozszerzenie zewnątrztorebkowe, dodatnie marginesy chirurgiczne lub inwazja pęcherzyków nasiennych. Dawka promieniowania do loży po guzie wynosiła od 64,8 do 70,2 Gy. Węzły chłonne miednicy leczono dawką 45 Gy u wybranych chorych zagrożonych niepowodzeniem regionalnym (57%). Wybrani chorzy zagrożeni przerzutami odległymi (69,1%) otrzymywali terapię hormonalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 80 lat
  • diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • brak odległych przerzutów
  • stadium pT2-4
  • N0-1
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Jedna z tych patologicznych cech: rozszerzenie zewnątrztorebkowe, dodatnie marginesy chirurgiczne lub naciekanie pęcherzyków nasiennych. rozszerzenie pozatorebkowe, dodatnie marginesy chirurgiczne lub naciek pęcherzyków nasiennych lub dodatnie węzły chłonne
  • Brak powikłań chirurgicznych, takich jak infekcje miednicy mniejszej lub limfocyty, śródoperacyjny uraz odbytnicy czy ciężkie nietrzymanie moczu
  • Przedoperacyjny i pooperacyjny test PSA, scyntygrafia kości i tomografia komputerowa lub MRI jamy brzusznej i miednicy przed włączeniem
  • Normalna funkcja szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony radioterapią
  • Wcześniej leczony terapią deprywacji androgenów
  • Wcześniej leczony chemioterapią z powodu raka prostaty. Musieli też być wolni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: zintensyfikowana i modulowana adiuwantowa RT
Wszyscy chorzy poddani zostali skojarzonej, intensywnej i modulowanej radioterapii uzupełniającej przez 5 dni w tygodniu z następującymi dawkami: 1) napromienianie węzłów chłonnych miednicy (45 Gy; 1,8 Gy/frakcję), a następnie stymulacja na łożu prostaty (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/frakcję; dawka całkowita: 64,8-70,2 Gy) lub 2) wyłączne napromieniowanie łożyska prostaty (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frakcję).
Promieniowanie: Skojarzona, zintensyfikowana i modulowana radioterapia uzupełniająca
Inne nazwy:
  • adjuwantowa terapia deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Pięć lat
Przeżycie bez wzrostu poziomu PSA przekraczającego 0,2 ng/ml dla pacjentów z pooperacyjnym poziomem PSA 0,2 ng/ml lub niższym oraz z dwoma kolejnymi wzrostami PSA dla pacjentów z pooperacyjnym poziomem PSA > 0,2 ng/ml
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy dowód nawrotu miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszy dowód nawrotu miednicy
5 lat
Częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: < 90 dni.
Zdarzenia niepożądane po radioterapii. Ostre działania niepożądane oceniano zgodnie ze skalą Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dni.
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniono za pomocą programu oceny zachorowalności na promieniowanie RTOG/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORT)
Ramy czasowe: 5 lat
Późne powikłania oceniano za pomocą Planu oceny zachorowalności po napromieniowaniu RTOG/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORT)
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszy dowód nawrotu choroby poza miednicę.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIMA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami