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Terapia Adyuvante Combinada, Intensificada y Modulada en Carcinoma de Próstata

5 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia adyuvante combinada, intensificada y modulada en el carcinoma de próstata: un ensayo de fase II

Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo pueden beneficiarse de la radioterapia después de la prostatectomía radical. Los investigadores postularon que la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT), el aumento de la dosis de radiación y la irradiación pélvica selectiva pueden mejorar el resultado. Se diseñó un ensayo de fase II para demostrar que el tratamiento adyuvante combinado intensificado modulado (CIMA) puede mejorar la supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS) a 5 años del 75 % al 90 % en pacientes de alto riesgo. La dosis administrada al lecho tumoral y los ganglios pélvicos fue de 64,8 a 70,2 Gy y 45 Gy (57% de los pacientes), respectivamente, y el 69% recibió ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencias locorregionales pueden beneficiarse de la radioterapia (RT) posoperatoria después de la prostatectomía radical (ensayo EORTC 22911). Sin embargo, a pesar de una mejora en la supervivencia libre de recaídas bioquímicas (bRFS), el riesgo de recurrencias siguió siendo alto para esos pacientes. Los investigadores postularon que la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT), el aumento de la dosis de radiación y la irradiación pélvica selectiva para pacientes con riesgo de fallas regionales pueden mejorar el resultado. El adyuvante modulado intensificado combinado (CIMA) como se describe puede mejorar la supervivencia a través de una reducción de las fallas locorregionales y sistémicas.

Se diseñó un ensayo de fase II para probar la hipótesis de que el tratamiento con CIMA puede mejorar la bRFS a 5 años en un 15 %. Se seleccionaron pacientes menores de 80 años, con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata sin metástasis a distancia, estadio pT2-4 N0-1, sin tratamientos previos y un estado funcional ECOG de 0-2. Todos los pacientes tenían al menos una de estas características patológicas: extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales. La dosis de radiación al lecho del tumor osciló entre 64,8 y 70,2 Gy. Los ganglios linfáticos pélvicos se trataron con 45 Gy en pacientes seleccionados con riesgo de fallas regionales (57 %). Pacientes seleccionadas con riesgo de metástasis a distancia (69,1%) recibieron terapia hormonal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 80 años
  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
  • sin metástasis a distancia
  • estadio pT2-4
  • N0-1
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Una de estas características patológicas: extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales. extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales, o ganglios linfáticos positivos
  • Sin complicaciones quirúrgicas como infecciones pélvicas o linfocele, lesión rectal intraoperatoria o incontinencia urinaria severa
  • Prueba de PSA preoperatoria y posoperatoria, gammagrafía ósea y tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis antes de la inscripción
  • Función normal de la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con Radioterapia
  • Previamente tratado con terapia de privación de andrógenos
  • Previamente tratado con quimioterapia por cáncer de próstata. También tenían que ser libres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: RT adyuvante intensificada y modulada
Todos los pacientes recibieron radioterapia adyuvante combinada, intensificada y modulada durante 5 días a la semana con las siguientes dosis: 1) irradiación de los ganglios pélvicos (45 Gy; 1,8 Gy/fracción) seguida de refuerzo en el lecho prostático (19,8-25,2 gy; 1,8 Gy/fracción; dosis total: 64,8-70,2 Gy) o 2) irradiación exclusiva del lecho prostático (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fracción).
Radiación: Radioterapia adyuvante combinada, intensificada y modulada
Otros nombres:
  • terapia adyuvante de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia sin aumento del nivel de PSA superior a 0,2 ng/mL para aquellos con un nivel de PSA posquirúrgico de 0,2 ng/mL o menos, y como dos aumentos consecutivos de PSA para pacientes con un nivel de PSA posquirúrgico de > 0,2 ng/ml
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
Periodo de tiempo: 5 años
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
5 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: < 90 días.
Eventos adversos después de la radioterapia. Los efectos secundarios agudos se calificaron de acuerdo con la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
< 90 días.
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento tardío se evaluó con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT)
Periodo de tiempo: 5 años
Las complicaciones tardías se evaluaron con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT)
5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
La primera evidencia de cualquier recurrencia extra pélvica de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIMA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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