Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante therapie bij prostaatcarcinoom

5 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante therapie bij prostaatcarcinoom: een fase II-onderzoek

Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker kunnen baat hebben bij radiotherapie na radicale prostatectomie. De onderzoekers postuleerden dat adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT), escalatie van de stralingsdosis en selectieve bekkenbestraling de uitkomst zouden kunnen verbeteren. Er werd een fase II-studie opgezet om te bewijzen dat gecombineerde geïntensiveerde gemoduleerde adjuvante (CIMA)-behandeling de 5-jaars biochemische terugvalvrije overleving (bRFS) kan verbeteren van 75% naar 90% bij patiënten met een hoog risico. De toegediende dosis aan het tumorbed en de bekkenknopen was 64,8-70,2 Gy en 45 Gy (57% van de patiënten), respectievelijk, en 69% kreeg ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkankerpatiënten met een hoog risico op locoregionale recidieven kunnen baat hebben bij postoperatieve radiotherapie (RT) na radicale prostatectomie (EORTC trial 22911). Ondanks een verbetering van de biochemische terugvalvrije overleving (bRFS), bleef het risico op recidieven hoog voor die patiënten. De onderzoekers stelden dat adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT), escalatie van de stralingsdosis en selectieve bekkenbestraling voor patiënten met een risico op regionaal falen de uitkomst zouden kunnen verbeteren. Het gecombineerde geïntensiveerde gemoduleerde adjuvans (CIMA) zoals beschreven, kan de overleving verbeteren door een vermindering van locoregionaal en systemisch falen.

Er werd een fase II-onderzoek opgezet om de hypothese te testen dat CIMA-behandeling de 5-jarige bRFS met 15% kan verbeteren. Patiënten jonger dan 80 jaar oud, met een histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom zonder metastasen op afstand, stadium pT2-4 N0-1, geen eerdere behandelingen en een ECOG-prestatiestatus van 0-2 werden geselecteerd. Alle patiënten hadden ten minste één van deze pathologische kenmerken: extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes. De stralingsdosis voor het tumorbed varieerde van 64,8 tot 70,2 Gy. Bekkenlymfeklieren werden behandeld tot 45 Gy bij geselecteerde patiënten met een risico op regionaal falen (57%). Geselecteerde patiënten met een risico op metastasen op afstand (69,1%) kregen hormoontherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 80 jaar oud
  • histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • geen metastasen op afstand
  • stadium pT2-4
  • N0-1
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Een van deze pathologische kenmerken: extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes. extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes, of positieve lymfeklieren
  • Geen chirurgische complicaties zoals bekkeninfecties of lymfocele, intraoperatieve rectale verwonding of ernstige urine-incontinentie
  • Preoperatieve en postoperatieve PSA-test, botscan en CT-scan of MRI van buik en bekken voorafgaand aan inschrijving
  • Normale beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met radiotherapie
  • Eerder behandeld met androgeendeprivatietherapie
  • Eerder behandeld met chemotherapie voor prostaatkanker. Ze moesten ook vrij zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante RT
Alle patiënten ondergingen gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante radiotherapie gedurende 5 dagen per week met de volgende doseringen: 1) bekkenklierbestraling (45 Gy; 1,8 Gy/fractie) gevolgd door boost op het prostaatbed (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/fractie; totale dosis: 64,8-70,2 Gy) of 2) exclusief prostaatbedbestraling (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fractie).
Straling: Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante radiotherapie
Andere namen:
  • adjuvante androgeendeprivatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Overleving zonder verhoging van het PSA-gehalte van meer dan 0,2 ng/ml voor patiënten met een postoperatief PSA-gehalte van 0,2 ng/ml of lager, en als twee opeenvolgende PSA-verhogingen voor patiënten met een postoperatief PSA-gehalte van > 0,2 ng/ml
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
5 jaar
Incidentie van vroege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: < 90 dagen.
Bijwerkingen na radiotherapie. Acute bijwerkingen werden gescoord volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal.
< 90 dagen.
De incidentie van late behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd beoordeeld met het Radiation Morbidity Scoring Scheme van de RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tijdsspanne: 5 jaar
Late complicaties werden beoordeeld met het Late Radiation Morbidity Scoring Scheme van de RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het eerste bewijs van een extra bekkenherhaling van de ziekte.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIMA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen