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Terapia adiuvante combinata, intensificata e modulata nel carcinoma della prostata

5 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia adiuvante combinata, intensificata e modulata nel carcinoma della prostata: uno studio di fase II

I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio possono trarre beneficio dalla radioterapia dopo prostatectomia radicale. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT), l'aumento della dose di radiazioni e l'irradiazione pelvica selettiva possano migliorare l'esito. Uno studio di fase II è stato progettato per dimostrare che il trattamento adiuvante modulato intensificato combinato (CIMA) può migliorare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) a 5 anni dal 75% al ​​90% nei pazienti ad alto rischio. La dose erogata al letto tumorale e ai linfonodi pelvici era di 64,8-70,2 Gy e 45 Gy (57% dei pazienti), rispettivamente, e il 69% ha ricevuto ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di recidive loco-regionali possono trarre beneficio dalla radioterapia postoperatoria (RT) dopo prostatectomia radicale (studio EORTC 22911). Tuttavia, nonostante un miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS), il rischio di recidive è rimasto elevato per quei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT), l'aumento della dose di radiazioni e l'irradiazione pelvica selettiva per i pazienti a rischio di fallimenti regionali possano migliorare l'esito. L'adiuvante combinato intensificato-modulato (CIMA) come descritto può migliorare la sopravvivenza attraverso una riduzione dei fallimenti loco-regionali e sistemici.

È stato progettato uno studio di fase II per verificare l'ipotesi che il trattamento CIMA possa migliorare la bRFS a 5 anni del 15%. Sono stati selezionati pazienti di età inferiore a 80 anni, con diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico senza metastasi a distanza, stadio pT2-4 N0-1, nessun trattamento precedente e un performance status ECOG di 0-2. Tutti i pazienti presentavano almeno una di queste caratteristiche patologiche: estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali. La dose di radiazioni al letto tumorale variava da 64,8 a 70,2 Gy. I linfonodi pelvici sono stati trattati a 45 Gy in pazienti selezionati a rischio di fallimento regionale (57%). Pazienti selezionati a rischio di metastasi a distanza (69,1%) hanno ricevuto terapia ormonale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 80 anni
  • diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • nessuna metastasi a distanza
  • stadio pT2-4
  • N0-1
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Una di queste caratteristiche patologiche: estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali. estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali o linfonodi positivi
  • Nessuna complicanza chirurgica come infezioni pelviche o linfocele, lesione rettale intraoperatoria o grave incontinenza urinaria
  • Test del PSA preoperatorio e postoperatorio, scintigrafia ossea e TAC o risonanza magnetica dell'addome e del bacino prima dell'arruolamento
  • Normale funzione del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con radioterapia
  • Precedentemente trattato con terapia di deprivazione androgenica
  • Precedentemente trattato con chemioterapia per cancro alla prostata. Inoltre dovevano essere liberi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: RT adiuvante intensificata e modulata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia adiuvante combinata, intensificata e modulata per 5 giorni alla settimana con le seguenti dosi: 1) irradiazione del linfonodo pelvico (45 Gy; 1,8 Gy/frazione) seguita da boost sul letto prostatico (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/frazione; dose totale: 64,8-70,2 Gy) o 2) irradiazione esclusiva del letto prostatico (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frazione).
Radiazione: Radioterapia adiuvante combinata, intensificata e modulata
Altri nomi:
  • terapia adiuvante di deprivazione androgenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza senza aumento del livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml per quelli con livello postoperatorio di PSA di 0,2 ng/ml o inferiore, e come due aumenti consecutivi di PSA per pazienti con livello postoperatorio di PSA > 0,2 ng/ml
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
Lasso di tempo: 5 anni
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento precoce
Lasso di tempo: < 90 giorni.
Eventi avversi dopo radioterapia. Gli effetti collaterali acuti sono stati valutati secondo la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 giorni.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento tardivo è stata valutata con il Radiation Morbidity Scoring Scheme dell'RTOG/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORT)
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze tardive sono state valutate con il Late Radiation Morbidity Scoring Scheme dell'RTOG/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORT)
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
La prima evidenza di qualsiasi recidiva extra pelvica della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIMA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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