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전립선 암종에서 병합, 강화 및 조절 보조 요법

2018년 3월 5일 업데이트: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

전립선 암종에 대한 결합, 강화 및 조절 보조 요법: 2상 시험

전립선암 위험이 높은 환자는 근치적 전립선 절제술 후 방사선 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 연구자들은 보조 안드로겐 박탈 요법(ADT), 방사선 선량 증가 및 선택적 골반 방사선 조사가 결과를 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 제2상 시험은 CIMA(combined-intensified-modulated-adjuvant) 치료가 고위험 환자의 5년 생화학적 무재발 생존(bRFS)을 75%에서 90%로 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해 설계되었습니다. 종양 침대와 골반 결절에 전달된 선량은 64.8-70.2였습니다. Gy와 45Gy(환자의 57%), 69%가 ADT를 받았다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국소 재발 위험이 높은 전립선암 환자는 근치적 전립선 절제술(EORTC 시험 22911) 후 수술 후 방사선 요법(RT)으로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 생화학적 무재발 생존율(bRFS)의 개선에도 불구하고 이러한 환자의 재발 위험은 여전히 ​​높았습니다. 연구자들은 국소 실패의 위험이 있는 환자에 대한 보조 안드로겐 차단 요법(ADT), 방사선 선량 증가 및 선택적 골반 방사선 조사가 결과를 개선할 수 있다고 가정했습니다. 기술된 CIMA(combined-intensified-modulated-adjuvant)는 국소 및 전신 장애의 감소를 통해 생존을 향상시킬 수 있습니다.

CIMA 치료가 5년 bRFS를 15% 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 2상 시험이 설계되었습니다. 원격 전이가 없는 전립선 선암종의 조직학적 진단, pT2-4 N0-1기, 이전 치료 없음 및 0-2의 ECOG 수행 상태를 가진 80세 미만의 환자를 선택했습니다. 모든 환자는 이러한 병리학적 특징 중 적어도 하나를 가졌습니다: 낭외 확장, 양성 수술 절제면 또는 정낭 침범. 종양 침대에 대한 방사선량은 64.8에서 70.2 Gy 범위였습니다. 국소 부전 위험이 있는 선택된 환자(57%)에서 골반 림프절을 45Gy로 치료했습니다. 원격 전이 위험이 있는 선별된 환자(69.1%)는 호르몬 요법을 받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
123

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • < 80세
  • 전립선 선암종의 조직학적 진단
  • 원격 전이 없음
  • 단계 pT2-4
  • N0-1
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 이러한 병리학적 특징 중 하나: 피막외 확장, 양성 수술 절제면 또는 정낭 침범. 피막외 확장, 양성 수술 절제면 또는 정낭 침범, 또는 양성 림프절
  • 골반 감염이나 임파류, 수술 중 직장 손상 또는 심한 요실금과 같은 외과적 합병증 없음
  • 등록 전 수술 전 및 수술 후 PSA 검사, 뼈 스캔 및 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI
  • 정상적인 골수 기능

제외 기준:

  • 이전에 방사선 요법으로 치료
  • 이전에 안드로겐 차단 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 이전에 전립선암에 대한 화학요법으로 치료를 받았습니다. 그들도 자유로워야 했다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 강화되고 조절된 보조제 RT
모든 환자는 일주일에 5일 ​​동안 다음 용량으로 결합, 강화 및 조정된 보조 방사선 요법을 받았습니다. 기; 1.8Gy/분율; 총 복용량: 64.8-70.2 Gy) 또는 2) 전립선 침대 전용 방사선 조사(64.8 -70.2 Gy; 1.8 Gy/분획).
방사능: 결합, 강화 및 조절 보조 방사선 요법
다른 이름들:
  • 보조 안드로겐 박탈 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발 없는 생존
기간: 오년
수술 후 PSA 수치가 0.2 ng/mL 이하인 환자의 경우 PSA 수치가 0.2 ng/mL를 초과하지 않고 생존하며, 수술 후 PSA 수치가 > 0.2 ng/ml인 환자의 경우 2회 연속 PSA 증가
오년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골반 재발의 첫 번째 증거
기간: 5 년
골반 재발의 첫 번째 증거
5 년
조기 치료로 인한 부작용 발생률
기간: < 90일.
방사선 치료 후 부작용 . 급성 부작용은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 척도에 따라 점수를 매겼습니다.
< 90일.
RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORT)의 Radiation Morbidity Scoring Scheme을 사용하여 후기 치료 관련 부작용 발생률을 평가했습니다.
기간: 5 년
후기 합병증은 RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORT)의 Late Radiation Morbidity Scoring Scheme으로 평가되었습니다.
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
추가 골반 재발의 첫 번째 증거.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIMA-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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