Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami kaplacizumabu u zdravých japonských a bílých subjektů.

9. listopadu 2017 aktualizováno: Ablynx

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky kaplacizumabu u japonských a bílých zdravých dobrovolníků.

Primární cíl:

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných intravenózních (i.v.) dávek, jedné subkutánní (s.c.) dávky kaplacizumabu (část I) a více s.c. dávky kaplacizumabu (část II) u japonských subjektů.

Sekundární cíle:

  • Pro srovnání farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů (celkové hladiny koncentrace vWF:Ag [vWF:Ag], koagulačního faktoru VIII [FVIII:C] a aktivity kofaktoru ristocetinu [RICO]) po jedné i.v. nebo s.c. podávání kaplacizumabu u japonských a bílých subjektů.
  • Vyhodnotit imunogenicitu kaplacizumabu (protilátky proti léčivu [ADA]) u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi ≥18 kg/m² a <30 kg/m² v době screeningu
  • Tělesná hmotnost mezi ≥45 kg a <100 kg
  • Základní vWF: Ag mezi ≥60 % a <170 % (0,6-1,7 IU/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo jakékoli známky nebo symptomy naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii, včetně, ale bez omezení na tyto, trombocytopenie, trombocytopatie, tromboastenie, hemofilie, von Willebrandova choroba, vaskulární purpura, krvácení dásní a/nebo časté krvácení z nosu, snadné/spontánní modřiny , menoragie nebo metroragie, anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo nadměrné krvácení po menším poranění, jako je holení.
  • Rodinná anamnéza vrozených vaskulárních malformací (např. Marfanův syndrom) a/nebo poruchy krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, vánoční nemoc)
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně extrakce zubu) nebo trauma během 4 týdnů před screeningem studie nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii
  • Léčba vitamínem K, přímým perorálním antikoagulantem (DOAC), warfarinem, vysokou dávkou heparinu do 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Japonci – Caplacizumab Dávka 1 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 1 podaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 1 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 1
Komparátor placeba: Skupina 1: Japonština – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podávaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 2: Japonci – Caplacizumab Dávka 2 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 2
Experimentální: Skupina 2: Japonština – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podávaná intravenózně (iv) japonským účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 2: Bílá - Caplacizumab Dávka 2 iv (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná intravenózně (iv) bílým účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 2: Bílá – Placebo iv (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podaná intravenózně (iv) bílým účastníkům
Jiný: Placebo iv (jednorázová dávka)
Jednorázové intravenózní (iv) podání placeba
Experimentální: Skupina 3: Japonci – Caplacizumab Dávka 2 sc (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná subkutánně (sc) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 3: Japonština – Placebo sc (SD)
Jedna dávka (SD) placeba podaná subkutánně (sc) japonským účastníkům
Jiný: Placebo sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání placeba
Experimentální: Skupina 3: Bílá - Caplacizumab Dávka 2 sc (SD)
Jedna dávka (SD) kaplacizumabu Dávka 2 podaná subkutánně (sc) bílým účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání kaplacizumabu Dávka 2
Komparátor placeba: Skupina 3: Bílá – Placebo sc (SD)
Jednodávkové (SD) placebo podané subkutánně (sc) bílým účastníkům
Jiný: Placebo sc (jednorázová dávka)
Jednorázové subkutánní (sc) podání placeba
Experimentální: Skupina 4: Japonci - Caplacizumab Dávka 2 sc (MD)
Vícenásobné dávky (MD) kaplacizumabu Dávka 2 podané subkutánně (sc) japonským účastníkům
Biologický: Caplacizumab Dávka 2 sc (více dávek)
Jednou denně subkutánní (sc) podávání kaplacizumabu Dávka 2 během 7 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Skupina 4: Japonština – Placebo sc (MD)
Vícenásobné dávky (MD) placeba podané subkutánně (sc) japonským účastníkům
Jiný: Placebo sc (vícedávkové)
Subkutánní (sc) podávání placeba jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne (část s jednorázovou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne (část s jednorázovou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakokinetika: koncentrace kaplacizumabu v moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 (část s jednou dávkou) nebo do dne 8 (část s více dávkami)
Ode dne 1 do dne 4 (část s jednou dávkou) nebo do dne 8 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená aktivitou kofaktoru Ristocetinu v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená antigenem von Willebrandova faktoru v plazmě
Časové okno: Od screeningu do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Od screeningu do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Farmakodynamika měřená koagulační aktivitou faktoru VIII v plazmě
Časové okno: Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Ode dne -1 do dne 6 (část s jednou dávkou) nebo do dne 12 (část s více dávkami)
Imunogenicita měřená koncentrací protilátek proti kaplacizumabu v séru
Časové okno: Od screeningu do 28. dne (část s jednou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)
Od screeningu do 28. dne (část s jednou dávkou) nebo 34. dne (část s více dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALX0681-C103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení