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Estudio de dosis única y múltiple de caplacizumab en sujetos blancos y japoneses sanos.

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Ablynx

Un estudio de Fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de caplacizumab en voluntarios sanos japoneses y blancos.

Objetivo primario:

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas intravenosas (i.v.) ascendentes, una dosis única subcutánea (s.c.) de caplacizumab (Parte I) y múltiples dosis s.c. dosis de caplacizumab (Parte II) en sujetos japoneses.

Objetivos secundarios:

  • Comparar los perfiles farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) (niveles de concentración de vWF:Ag total [vWF:Ag], factor de coagulación VIII [FVIII:C] y actividad del cofactor de ristocetina [RICO]) después de una dosis única i.v. o sc administración de caplacizumab en sujetos japoneses y blancos.
  • Evaluar la inmunogenicidad de caplacizumab (anticuerpos antidrogas [ADA]) en sujetos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre ≥18 kg/m² y <30 kg/m² en el momento de la selección
  • Peso corporal entre ≥45 kg y <100 kg
  • FvW basal:Ag entre ≥60 % y <170 % (0,6-1,7 UI/mL)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o cualquier signo o síntoma que indique hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea, incluidos, entre otros, trombocitopenia, trombocitopatía, tromboastenia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, púrpura vascular, sangrado de las encías y/o sangrado nasal frecuente, hematomas fáciles/espontáneos , menorragia o metrorragia, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia excesiva después de una lesión menor como el afeitado.
  • Antecedentes familiares de malformación vascular congénita (p. ej., síndrome de Marfan) y/o trastorno hemorrágico (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, enfermedad de Christmas)
  • Cualquier intervención quirúrgica (incluida la extracción dental) o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la selección para el estudio o cualquier intervención quirúrgica planificada durante la participación en el estudio
  • Tratamiento con vitamina K, anticoagulante oral directo (DOAC), warfarina, dosis altas de heparina en las 2 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Japonés - Caplacizumab Dosis 1 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dosis 1 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumab Dosis 1 iv (dosis única)
Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 1
Comparador de placebos: Grupo 1: Japonés - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
Otro: Placebo iv (dosis única)
Administración intravenosa única (iv) de placebo
Experimental: Grupo 2: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumab Dosis 2 iv (dosis única)
Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 2
Experimental: Grupo 2: Japonés - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes japoneses
Otro: Placebo iv (dosis única)
Administración intravenosa única (iv) de placebo
Experimental: Grupo 2: Blanco - Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dosis 2 administrada por vía intravenosa (iv) a participantes blancos
Biológico: Caplacizumab Dosis 2 iv (dosis única)
Administración única intravenosa (iv) de caplacizumab dosis 2
Comparador de placebos: Grupo 2: Blanco - Placebo iv (SD)
Dosis única (SD) de placebo administrada por vía intravenosa (iv) a participantes blancos
Otro: Placebo iv (dosis única)
Administración intravenosa única (iv) de placebo
Experimental: Grupo 3: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumab Dosis 2 sc (dosis única)
Administración única subcutánea (sc) de Caplacizumab Dosis 2
Comparador de placebos: Grupo 3: Japonés - Placebo sc (SD)
Dosis única (SD) de Placebo administrada por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
Otro: Placebo sc (dosis única)
Administración subcutánea (sc) única de Placebo
Experimental: Grupo 3: Blanco - Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Dosis única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por vía subcutánea (sc) a participantes blancos
Biológico: Caplacizumab Dosis 2 sc (dosis única)
Administración única subcutánea (sc) de Caplacizumab Dosis 2
Comparador de placebos: Grupo 3: Blanco - Placebo sc (SD)
Placebo de dosis única (SD) administrado por vía subcutánea (sc) a participantes blancos
Otro: Placebo sc (dosis única)
Administración subcutánea (sc) única de Placebo
Experimental: Grupo 4: Japonés - Caplacizumab Dosis 2 sc (MD)
Dosis múltiples (MD) de Caplacizumab Dosis 2 administradas por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumab Dosis 2 sc (dosis múltiple)
Administración subcutánea (sc) una vez al día de Caplacizumab Dosis 2 durante 7 días consecutivos
Comparador de placebos: Grupo 4: Japonés - Placebo sc (MD)
Dosis múltiples (MD) de placebo administradas por vía subcutánea (sc) a participantes japoneses
Otro: Placebo sc (dosis múltiple)
Administración subcutánea (sc) una vez al día de Placebo durante 7 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 28 (parte monodosis) o el día 34 (parte multidosis)
Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 28 (parte monodosis) o el día 34 (parte multidosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración de caplacizumab en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Farmacocinética: concentración de caplacizumab en orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 (parte de dosis única) o al día 8 (parte de dosis múltiple)
Del día 1 al día 4 (parte de dosis única) o al día 8 (parte de dosis múltiple)
Farmacodinamia medida por la actividad del cofactor de ristocetina en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Farmacodinamia medida por el antígeno del factor de von Willebrand en plasma
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 6 (parte de dosis única) o hasta el día 12 (parte de dosis múltiple)
Desde la selección hasta el día 6 (parte de dosis única) o hasta el día 12 (parte de dosis múltiple)
Farmacodinamia medida por la actividad de coagulación del factor VIII en plasma
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Del día -1 al día 6 (parte de dosis única) o al día 12 (parte de dosis múltiple)
Inmunogenicidad medida por la concentración de anticuerpos anti-caplacizumab en suero
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 28 (parte de dosis única) o el día 34 (parte de dosis múltiple)
Desde la selección hasta el día 28 (parte de dosis única) o el día 34 (parte de dosis múltiple)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ablynx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALX0681-C103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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