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Estudo de Dose Única e Múltipla de Caplacizumabe em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Brancos.

9 de novembro de 2017 atualizado por: Ablynx

Um estudo Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do caplacizumabe em voluntários saudáveis ​​japoneses e brancos.

Objetivo primário:

Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (i.v.), uma única dose subcutânea (s.c.) de caplacizumabe (Parte I) e múltiplas doses s.c. doses de caplacizumab (Parte II) em indivíduos japoneses.

Objetivos secundários:

  • Comparar os perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) (níveis totais de concentração de vWF:Ag [vWF:Ag], fator VIII de coagulação [FVIII:C] e atividade do cofator de ristocetina [RICO]) após aplicação única i.v. ou s.c. administração de caplacizumabe em japoneses e brancos.
  • Avaliar a imunogenicidade do caplacizumabe (anticorpos antidrogas [ADA]) em japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre ≥18 kg/m² e <30 kg/m² no momento da triagem
  • Peso corporal entre ≥45 kg e <100 kg
  • vWF basal:Ag entre ≥60% e <170% (0,6-1,7 UI/mL)

Critério de exclusão:

  • Histórico de e/ou qualquer sinal ou sintoma indicando hemostasia anormal atual ou discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, hemofilia, doença de von Willebrand, púrpura vascular, sangramento nas gengivas e/ou sangramento frequente do nariz, hematomas fáceis/espontâneos , menor ou metrorragia, história de sangramento gastrointestinal ou sangramento excessivo após pequenos ferimentos, como barbear.
  • História familiar de malformação vascular congênita (por exemplo, síndrome de Marfan) e/ou distúrbio hemorrágico (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, doença de Christmas)
  • Qualquer intervenção cirúrgica (incluindo extração dentária) ou trauma nas 4 semanas anteriores à triagem para o estudo ou qualquer intervenção cirúrgica planejada durante a participação no estudo
  • Tratamento com vitamina K, anticoagulante oral direto (DOAC), varfarina, heparina em alta dose dentro de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Japonês - Caplacizumabe Dose 1 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 1 administrada por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumabe Dose 1 iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 1
Comparador de Placebo: Grupo 1: Japonês - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
Outro: Placebo iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Placebo
Experimental: Grupo 2: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumabe Dose 2 iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 2
Experimental: Grupo 2: Japonês - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes japoneses
Outro: Placebo iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Placebo
Experimental: Grupo 2: Branco - Caplacizumabe Dose 2 iv (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 2 administrada por via intravenosa (iv) a participantes brancos
Biológico: Caplacizumabe Dose 2 iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Caplacizumabe Dose 2
Comparador de Placebo: Grupo 2: Branco - Placebo iv (SD)
Dose única (SD) de placebo administrado por via intravenosa (iv) a participantes brancos
Outro: Placebo iv (dose única)
Administração única intravenosa (iv) de Placebo
Experimental: Grupo 3: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 sc (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrada por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumabe Dose 2 sc (dose única)
Administração única subcutânea (sc) de Caplacizumabe Dose 2
Comparador de Placebo: Grupo 3: Japonês - Placebo sc (SD)
Dose única (SD) de placebo administrada por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
Outro: Placebo sc (dose única)
Administração única subcutânea (sc) de Placebo
Experimental: Grupo 3: Branco - Caplacizumabe Dose 2 sc (SD)
Dose única (SD) de Caplacizumabe Dose 2 administrada por via subcutânea (sc) a participantes brancos
Biológico: Caplacizumabe Dose 2 sc (dose única)
Administração única subcutânea (sc) de Caplacizumabe Dose 2
Comparador de Placebo: Grupo 3: Branco - Placebo sc (SD)
Placebo de dose única (SD) administrado por via subcutânea (sc) a participantes brancos
Outro: Placebo sc (dose única)
Administração única subcutânea (sc) de Placebo
Experimental: Grupo 4: Japonês - Caplacizumabe Dose 2 sc (MD)
Doses múltiplas (MD) de Caplacizumab Dose 2 administradas por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
Biológico: Caplacizumabe Dose 2 sc (dose múltipla)
Administração subcutânea (sc) uma vez ao dia de Caplacizumabe Dose 2 durante 7 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Grupo 4: Japonês - Placebo sc (MD)
Doses múltiplas (MD) de placebo administradas por via subcutânea (sc) a participantes japoneses
Outro: Placebo sc (dose múltipla)
Administração subcutânea (sc) diária de Placebo durante 7 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: concentração de caplacizumabe no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Farmacocinética: concentração de caplacizumabe na urina
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 (parte de dose única) ou ao dia 8 (parte de dose múltipla)
Do dia 1 ao dia 4 (parte de dose única) ou ao dia 8 (parte de dose múltipla)
Farmacodinâmica medida pela atividade do cofator Ristocetina no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Farmacodinâmica medida pelo antígeno do fator de von Willebrand no plasma
Prazo: Da triagem ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Da triagem ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Farmacodinâmica medida pela atividade de coagulação do Fator VIII no plasma
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Do Dia -1 ao Dia 6 (parte de dose única) ou ao Dia 12 (parte de dose múltipla)
Imunogenicidade medida pela concentração de anticorpos anti-caplacizumabe no soro
Prazo: Da triagem até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)
Da triagem até o Dia 28 (parte de dose única) ou Dia 34 (parte de dose múltipla)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ablynx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALX0681-C103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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