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Einzel- und Mehrfachdosisstudie zu Caplacizumab bei gesunden japanischen und weißen Probanden.

9. November 2017 aktualisiert von: Ablynx

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Caplacizumab bei japanischen und weißen gesunden Freiwilligen.

Hauptziel:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden intravenösen (i.v.) Einzeldosen, einer subkutanen (s.c.) Einzeldosis von Caplacizumab (Teil I) und mehreren s.c. Dosen von Caplacizumab (Teil II) bei japanischen Probanden.

Sekundäre Ziele:

  • Zum Vergleich der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile (vWF:Ag-Gesamtkonzentration [vWF:Ag], Gerinnungsfaktor VIII [FVIII:C] und Ristocetin-Cofaktor-Aktivität [RICO]) nach einmaliger i.v. oder s.c. Verabreichung von Caplacizumab bei japanischen und weißen Probanden.
  • Bewertung der Immunogenität von Caplacizumab (Anti-Drug-Antikörper [ADA]) bei japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen ≥18 kg/m² und <30 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings
  • Körpergewicht zwischen ≥45 kg und <100 kg
  • Baseline vWF:Ag zwischen ≥60 % und <170 % (0,6-1,7 IE/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytopenie, Thrombozytopathie, Thromboasthenie, Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, vaskuläre Purpura, Zahnfleischbluten und/oder häufiges Nasenbluten, leichte/spontane Blutergüsse , Meno- oder Metrorrhagie, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder übermäßige Blutungen nach kleineren Verletzungen wie Rasur.
  • Familienanamnese mit angeborener Gefäßfehlbildung (z. B. Marfan-Syndrom) und/oder Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Weihnachtskrankheit)
  • Jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Zahnextraktion) oder Trauma innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening für die Studie oder jeder geplante chirurgische Eingriff während der Teilnahme an der Studie
  • Behandlung mit Vitamin K, direktem oralem Antikoagulans (DOAC), Warfarin, hochdosiertem Heparin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Japanisch – Caplacizumab Dosis 1 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 1 intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 1 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 1
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Japanisch – Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 2: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Experimental: Gruppe 2: Japanisch – Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 2: Weiß – Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 intravenös (iv) an weiße Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Weiß - Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo, intravenös (iv) an weiße Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 3: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Japanisch - Placebo sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 3: Weiß – Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an weiße Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Weiß - Placebo sc (SD)
Einzeldosis (SD) Placebo subkutan (sc) an weiße Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 4: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 sc (MD)
Mehrere Dosen (MD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Mehrfachdosis)
Einmal tägliche subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Japanisch - Placebo sc (MD)
Multiple Dosen (MD) von Placebo subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Mehrfachdosis)
Einmal tägliche subkutane (sc) Verabreichung von Placebo an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 28 (Einzeldosis-Teil) oder Tag 34 (Mehrfachdosis-Teil)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 28 (Einzeldosis-Teil) oder Tag 34 (Mehrfachdosis-Teil)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 8 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag 1 bis Tag 4 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 8 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Ristocetin-Cofaktor-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakodynamik, gemessen anhand des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Plasma
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 6 (Teil mit Einzeldosis) oder bis Tag 12 (Teil mit Mehrfachdosis)
Vom Screening bis Tag 6 (Teil mit Einzeldosis) oder bis Tag 12 (Teil mit Mehrfachdosis)
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Gerinnungsaktivität von Faktor VIII im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Immunogenität, gemessen anhand der Konzentration von Anti-Caplacizumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 28 (Teil mit Einzeldosis) oder Tag 34 (Teil mit Mehrfachdosis)
Vom Screening bis Tag 28 (Teil mit Einzeldosis) oder Tag 34 (Teil mit Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALX0681-C103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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